Un essai de phase II, randomisé pour évaluer la thérapie d'entretien avec le Cemiplimab par rapport aux meilleurs soins de soutien après une chimiothérapie à base de platine de 1ère ligne dans un cancer vulvaire avancé / récurrent (BRAVA VULVAR)

Critères d'inclusion:

1) Participants féminins. 2) Au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé. 3) Diagnostic confirmé histologiquement du carcinome épidermoïde vulvaire, des stades cliniques III-IVA ou des maladies récurrentes non prudentes à la thérapie curative ou à une maladie métastatique (stade IVB) - Selon la figure 2018 (Fédération internationale de la gynécologie et de l'obstétrique) .4) .4) .4) .4) .4) .4) .4). Maladie mesurable (selon RECIST v1.1) avant de commencer la chimiothérapie de première intention. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été montrée dans de telles lésions. 5) La chimiothérapie antérieure réalisée dans un cadre de maladies localisées, avec une intention curative et à base de platine est autorisée, à condition que le temps libre de ce traitement soit supérieur à 6 mois. 6) La chimiothérapie précédente de première intention aurait dû être composée d'au moins 4 cycles et pas plus de 6 cycles de chimiothérapie à base de platine. 7) Aucune preuve d'une maladie progressive après avoir terminé la chimiothérapie de première intention (par exemple, une réponse complète en cours (CR), (réponse partielle) PR ou maladie stable (SD) conformément aux directives RECIST V1.1). 8) Un statut de performance de l'oncologie coopérative orientale (ECOG) de 0 ou 1 ou 2.

Critères d'exclusion:

• 1) Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude. 2) Persister NCI CTCAE V5.0 GRADE> 1 Toxicité liée au traitement précédent; Cependant, la neuropathie sensorielle de grade ≤ 2 et la maladie rénale chronique de grade ≤ 2 sont acceptables. 3) Thérapie immunitaire antérieure avec IL-2, IFN-α ou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou lymphocyte cytotoxique anti-T lié à l'antigène-4 (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament spécifiquement ciblé avec le co-stimulation par lycée T ou les voies de contrôle immunitaire. 4) tumeur du cerveau primaire non traité ou actif, métastases du système nerveux central, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière. 5) Antécédents de transplantation d'organes allogéniques. 6) Des preuves en cours ou récentes (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement avec des immunosuppresseurs systémiques. 7) Antécédents d'autres malignes primaires au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers localement curables qui ont été apparemment guéries, tels que le cancer de la peau ou des cellules épidermoïdes, le cancer de la vessie superficiel, le carcinome du sein in situ ou le carcinome cervical in situ. 8) Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine, l'infection à l'hépatite B ou C; ou diagnostic d'immunodéficience. 9) ont reçu un vaccin en direct dans les 4 semaines suivant le début prévu du médicament à l'étude. 10) ont reçu une thérapie biologique systémique antérieure dans les 5 demi-vies de la première dose de thérapie d'étude.

Exception: Les participants précédemment traités par bevacizumab, cetuximab, rituximab ou autres anticorps non immunomodulations avec des demi-vies de plus de 7 jours sont autorisés après une discussion avec le sponsor, si au moins 28 jours se sont écoulés depuis le dernier traitement. 11) Femmes enceintes ou allaitées.