En fase II, randomisert studie for å vurdere vedlikeholdsbehandling med cemiplimab kontra best støttende omsorg etter 1. linje platinabasert cellegift i avansert/tilbakevendende vulvarkreft (BRAVA VULVAR)

Inkluderingskriterier:

1) Kvinnelige deltakere. 2) Minst 18 år gammel på dagen for å signere det informerte samtykket. 3) Histologisk bekreftet diagnose av vulvar plateepitelkarsinom, kliniske stadier III-IVA eller tilbakevendende sykdommer som ikke er mottagelig for helbredende intensjonsbehandling, eller metastatisk sykdom (stadium IVB)-ifølge Figo 2018 (International Federation of Gynecology and Obstetrics) .4) Målbar sykdom (i henhold til RECIST V1.1) før du starter førstelinje cellegift. Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålet område anses som målbar hvis det er vist progresjon i slike lesjoner. 5) Tidligere cellegift utført i lokalisert sykdomsinnstilling, med helbredende intensjon og platinabasert er tillatt, forutsatt at tiden av denne behandlingen er lengre enn 6 måneder. 6) Tidligere førstelinje cellegift skal ha vært sammensatt av minst 4 sykluser og ikke mer enn 6 platinabaserte cellegiftsykluser. 7) Ingen bevis for progressiv sykdom etter å ha fullført førstelinje cellegift (f.eks. Pågående fullstendig respons (CR), (delvis respons) PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST V1.1 retningslinjer). 8) En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1 eller 2.

Eksklusjonskriterier:

• 1) Historie med allergi eller overfølsomhet for studietikamentkomponenter. 2) vedvarende NCI CTCAE V5.0 GRADE> 1 Toksisitet relatert til tidligere terapi; Imidlertid er grad ≤ 2 sensorisk nevropati og grad ≤ 2 kronisk nyresykdom akseptable. 3) Tidligere immunterapi med IL-2, IFN-a, eller anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-T cytotoksisk lymfocytt relatert til antigen-4 (CTLA-4), eller noen annen antistoff eller medikament. 4) Ubehandlet eller aktiv primær hjernesvulst, metastaser til sentralnervesystemet, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon. 5) Historie om allogen organtransplantasjon. 6) Pågående eller nylige bevis (innen 5 år) fra betydelig autoimmun sykdom som krever behandling med systemiske immunsuppressiva. 7) Historien om annen primær malignitet i løpet av de siste tre årene, bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende er blitt kurert, for eksempel hudbasal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, brystkarsinom in situ eller livmorhalsen karsinom in situ. 8) ukontrollert infeksjon ved humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C -infeksjon; eller immunsvikt diagnose. 9) har fått en levende vaksine innen 4 uker etter den planlagte starten av studiemedisinen. 10) har mottatt noen tidligere systemisk biologisk terapi innen 5 halveringstid fra den første studieterapidosen.

Unntak: Deltakere som tidligere er behandlet med bevacizumab, cetuximab, rituximab eller andre ikke-immunomodulerende antistoffer med halveringstid lenger enn 7 dager er tillatt etter en diskusjon med sponsoren, hvis minst 28 dager har gått siden siste behandling. 11) Gravide eller ammende kvinner.