Uno studio di fase II, randomizzato per valutare la terapia di mantenimento con cure di Cemiplimab rispetto alle migliori cure di supporto dopo chemioterapia a base di platino di 1 ° linea nel carcinoma vulvare avanzato/ricorrente (BRAVA VULVAR)

Criteri di inclusione:

1) partecipanti femminili. 2) almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato. 3) Diagnosi istologicamente confermata del carcinoma a cellule squamose vulvare, degli stadi clinici III-IVA o della malattia ricorrente non suscettibili di terapia con intento curativo o malattia metastatica (stadio IVB)-Secondo FIGO 2018 (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) .4) .4). Malattia misurabile (secondo RECIST v1.1) prima di iniziare la chemioterapia di prima linea. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se la progressione è stata mostrata in tali lesioni. 5) La chemioterapia precedente eseguita in ambientazione della malattia localizzata, con intenti curativi e a base di platino, a condizione che il tempo libero questo trattamento sia più lungo di 6 mesi. 6) La chemioterapia di prima linea precedente avrebbe dovuto essere costituita da almeno 4 cicli e non più di 6 cicli di chemioterapia a base di platino. 7) Nessuna evidenza di malattia progressiva dopo aver completato la chemioterapia di prima linea (ad es. Risposta completa in corso (CR), (risposta parziale) PR o malattia stabile (SD) secondo le linee guida RECIST V1.1). 8) Uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1 o 2.

Criteri di esclusione:

• 1) Storia di allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco di studio. 2) persistente NCI CTCAE V5.0 Grado> 1 Tossicità correlata alla terapia precedente; Tuttavia, sono accettabili la neuropatia sensoriale ≤ 2 e la malattia renale cronica ≤ 2. 3) precedente terapia immunitaria con IL-2, IFN-α o anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-T citotossico-citotossico linfociti correlati a percorsi di blocco dell'antigene-4 (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato a percorsi di b-Cell T-C. 4) tumore cerebrale primario non trattato o attivo, metastasi al sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale. 5) Storia del trapianto di organi alogenici. 6) Prove in corso o recenti (entro 5 anni) di significative malattie autoimmuni che richiedono un trattamento con immunosoppressori sistemici. 7) Storia di altra malignità primaria negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il cancro a cellule basali o squamose cutanee, cancro alla vescica superficiale, carcinoma mammario in situ o carcinoma cervicale in situ. 8) infezione non controllata da virus dell'immunodeficienza umana, infezione da epatite B o C; o diagnosi di immunodeficienza. 9) hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio previsto del farmaco di studio. 10) hanno ricevuto una precedente terapia biologica sistemica entro 5 emivite dalla prima dose di terapia di studio.

Eccezione: i partecipanti precedentemente trattati con bevacizumab, cetuximab, rituximab o altri anticorpi non immunomodulanti con emivite più lunghi di 7 giorni sono consentiti dopo una discussione con lo sponsor, se sono trascorsi almeno 28 giorni dall'ultimo trattamento. 11) Donne in gravidanza o in allattamento.