En fas II, randomiserad studie för att bedöma underhållsterapi med cemiplimab kontra bästa stödjande vård efter 1: a linje platinbaserad kemoterapi vid avancerad/återkommande vulvarcancer (BRAVA VULVAR)

Inkluderingskriterier:

1) Kvinnliga deltagare. 2) Minst 18 år gammal på dagen för att underteckna det informerade samtycket. 3) Histologiskt bekräftad diagnos av vulvar skivepitelcancer, kliniska stadier III-EVA eller återkommande sjukdom som inte är mottaglig för kurativ-avsiktsbehandling eller metastatisk sjukdom (steg IVB)-enligt Figo 2018 (International Federation of Gynecology and Obstetrics) .4). Mätbar sjukdom (enligt RECIST v1.1) innan den första linjen kemoterapi. Lesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses vara mätbara om progression har visats i sådana lesioner. 5) Tidigare kemoterapi som utförs i lokal sjukdom, med botande avsikt och platinabaserad är tillåten, förutsatt att ledigheten är längre än 6 månader. 6) Tidigare kemoterapi i första linjen borde ha bestått av minst fyra cykler och högst 6 platinbaserade kemoterapycykler. 7) Inga bevis på progressiv sjukdom efter avslutad kemoterapi i första linjen (t.ex. pågående fullständigt svar (CR), (partiell svar) PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST V1.1 Riktlinjer). 8) En östlig kooperativ onkologigrupp (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 eller 2.

Uteslutningskriterier:

• 1) Historik om allergi eller överkänslighet för läkemedelskomponenterna. 2) kvarvarande NCI CTCAE v5.0 Grad> 1 toxicitet relaterad till tidigare terapi; Grad ≤ 2 sensorisk neuropati och grad ≤ 2 kronisk njursjukdom är emellertid acceptabla. 3) Tidigare immunterapi med IL-2, IFN-a eller anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-T-cytotoxisk lymfocyt relaterad till antigen-4 (CTLA-4), eller någon annan antikropp eller läkemedelsspecifik mål till T-cell-co-stimulering eller immunulering. 4) Obehandlad eller aktiv primär hjärntumör, metastaser till centrala nervsystemet, leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskomprimering. 5) Historik om allogen organtransplantation. 6) pågående eller nyligen bevisade (inom 5 år) efter betydande autoimmun sjukdom som kräver behandling med systemiska immunsuppressiva medel. 7) Historik om annan primär malignitet under de senaste tre åren, utom lokalt härdbara cancerformer som tydligen har botats, såsom hudbasal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, bröstkarcinom in situ eller cervikalt karcinom i situ. 8) okontrollerad infektion med humant immunbristvirus, hepatit B eller C -infektion; eller immunbristdiagnos. 9) har fått ett levande vaccin inom fyra veckor efter det planerade starten av studiemedlet. 10) har fått någon tidigare systemisk biologisk terapi inom 5 halveringstid från den första studieterapidosen.

Undantag: Deltagare som tidigare behandlats med bevacizumab, cetuximab, rituximab eller andra icke-immunomodulerande antikroppar med halveringstid längre än 7 dagar är tillåtna efter en diskussion med sponsorn, om minst 28 dagar har gått sedan den senaste behandlingen. 11) Gravida eller ammande kvinnor.