Een fase II, gerandomiseerde studie om onderhoudstherapie te beoordelen met cemiplimab versus beste ondersteunende zorg na chemotherapie op 1e lijn platina bij gevorderde/terugkerende vulvaire kanker (BRAVA VULVAR)

Inclusiecriteria:

1) Vrouwelijke deelnemers. 2) Minstens 18 jaar oud op de dag van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. 3) Histologisch bevestigde diagnose van vulvaire plaveiselcelcarcinoom, klinische stadia III-IVA of terugkerende ziekte die niet vatbaar is voor curatief-intent therapie of metastatische ziekte (stadium IVB)-volgens Figo 2018 (International Federation of Gynecology and Obstetrics) .4) Meetbare ziekte (volgens RECIST v1.1) voorafgaand aan het starten van eerstelijns chemotherapie. Laesies in een eerder bestraald gebied worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond. 5) Eerdere chemotherapie uitgevoerd in gelokaliseerde ziekteschikking, met curatieve intentie en op platina gebaseerde is toegestaan, op voorwaarde dat de vrije tijd deze behandeling langer is dan 6 maanden. 6) Eerdere eerstelijns chemotherapie had moeten zijn bestaan uit ten minste 4 cycli en niet meer dan 6 op platina gebaseerde chemotherapiecycli. 7) Geen bewijs van progressieve ziekte na het voltooien van eerstelijns chemotherapie (bijvoorbeeld voortdurende volledige respons (CR), (gedeeltelijke respons) PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1 richtlijnen). 8) Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de componenten van de studie medicijn. 2) aanhoudende NCI CTCAE V5.0 Grade> 1 toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie; Grade ≤ 2 sensorische neuropathie en graad ≤ 2 chronische nierziekte zijn echter acceptabel. 3) Eerdere immuuntherapie met IL-2, IFN-α of anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-T cytotoxische lymfocyten gerelateerd aan antigen-4 (CTLA-4), of een ander antilichaam of geneesmiddel specifiek gericht op T-cell-co-stimulatie of immuun-checkpoint-routes. 4) onbehandelde of actieve primaire hersentumor, metastasen naar centraal zenuwstelsel, leptomeningale ziekte of compressie van ruggenmerg. 5) Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie. 6) Lopend of recent bewijs (binnen 5 jaar) van significante auto -immuunziekten die behandeling vereisen met systemische immunosuppressiva. 7) Geschiedenis van andere primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen, zoals de basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, borstcarcinoom in situ of cervicaal carcinoom in situ. 8) ongecontroleerde infectie door humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C -infectie; of diagnose van immunodeficiëntie. 9) hebben binnen 4 weken na de geplande start van het studiemedicijn een levend vaccin ontvangen. 10) hebben eerdere systemische biologische therapie ontvangen binnen 5 halfwaardetijd van de eerste dosis onderzoekstherapie.

Uitzondering: Deelnemers die eerder werden behandeld met bevacizumab, cetuximab, rituximab of andere niet-immunomodulerende antilichamen met halfwaardetijden langer dan 7 dagen zijn toegestaan na een discussie met de sponsor, als er minstens 28 dagen zijn verstreken sinds de laatste behandeling. 11) Zwangere of borstvoederende vrouwen.