RTMS pikkuaivojen ataksialle lapsilla (rTMS CA)
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) vaikutukset lasten pikkuaivojen ataksiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pienikynän toimintahäiriöt voivat johtaa pikkuaivojen ataksiaan (CA), jota tyypillisesti leimaavat oireet, kuten liikkumisen koordinointi, kävelyn epävakaus, nivelhäiriöt, okulomotoriset ja nielemisvaikeudet. Lapset, joihin lasten pikkuaivojen ataksia (PCA) kärsivät, kärsivät usein joukosta motorisia oireita, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuun ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. Arvioitiin, että PCA vaikuttaa 26/100 000 lapseen maailmanlaajuisesti sekä geneettisistä että hankituista syistä. Hongkongin populaatiossa puuttuu kuitenkin PCA: ta koskevia epidemiologisia tietoja.
PCA: t käsittävät monipuolisen ryhmän pikkuaivojen kehityshäiriöitä, jotka on merkitty heikentyneellä tasapainolla ja motorisella koordinaatiolla (esim. Dysmetria ja vapina) vapaaehtoisen liikkeen suorittamisessa. PCA -lasten kliiniset oireet liittyvät vaurioituneeseen lokalisointiin - pikkuaivojen vermien fokushäiriöt johtavat trunkaaliseen epävakauteen, pääntubaatioon ja nystagmusiin; Vaikka vaurioituneet pikkuaivojen pallonpuoliskot johtavat ataksiaaliin (laaja-luvulla oleva kävely, yleensä putoaa kohti kärsivällistä puolta). Nämä kliiniset oireet johtavat toiminnallisiin vaikeuksiin, joihin liittyy tasapaino ja kävely, saavuttaminen, tarttuminen ja manipulointi, okulomotoriset ja puhealueet. Moottorin herättävyyden poikkeavuuksia on ilmoitettu potilailla, joilla on aivovaurioita - motorisen kynnysarvo havaittiin nostetun motorisessa aivokuoressa, joka on vastakkainen hemi -handbelli -vauriolle.
Kun kuntoutus ei ole tehokkaita farmakologisia hoitoja, se toimii ensisijaisena hoitomenetelmänä. Vaikka pikkuaivojen vauriot vaikuttavat mukautuvaan oppimiseen, motorinen oppiminen on edelleen mahdollista liikuntatoimenpiteiden kautta. Interventiot voivat sisältää kompensoivia (kouluttaa strategioita heikentymisen kompensoimiseksi) tai palauttavat lähestymistavat (parantaa toimintoja koulutuksen kautta). Vaikka liikuntatoimenpiteitä on tutkittu potentiaalisena terapeuttisena lähestymistapana aivopotilaille, joilla on aivovaurioita tai rappeutumista, nykyisistä todisteista puuttuu vankka, korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) niiden tehokkuuden perustelemiseksi.
Nykyinen näyttö osoittaa, että pikkuaivojen lähtöprojektit useille aivokuoren alueille, mukaan lukien primaarinen motorinen aivokuori (M1). CA -potilailla, joilla on vaurioita pikkuaivojen efferenttireitin rakenteissa, on vähentynyt esto motorisessa aivokuoressa. Efferenttireittien selektiivinen modulointi voi tarjota ylimääräisen keinon aivokuoren aktiivisuuden moduloimiseksi, mikä parantaa motorisen koordinaatiokykyä CA -potilailla. Ei-invasiivisten aivojen stimulaation (NIB) tekniikoiden kehittymisen myötä on suoritettu lisää tutkimusta käyttämällä NIB: tä hoitomuodoina potilaille, joilla on CA. Eniten käytettyjä NIB -tekniikoita ovat toistuvat transkraniaaliset magneettiset stimulaatiot (RTMS) ja transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDC). Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) mahdollistaa aivokuoren herkkyyden moduloinnin keskittyneellä kohteilla; Matalataajuisen stimulaation (esim. 1 Hz) tiedetään tukahduttavan aivokuoren herkkyyden, kun taas korkeammat taajuudet (> 5 Hz) indusoivat helpottamista. Nämä herkkyyden muutokset tapahtuvat paitsi stimulaatiopaikassa, myös verkon muissa kaukaisissa kytketyissä kohdissa. Sekä herättävä stimulaatio että estävä stimulaatiomenetelmä käytettiin olemassa olevissa aikuisten tutkimuksissa. Lastenpotilailla, joilla on aivohalvaimen, kasvaimen tai geneettisten olosuhteiden aiheuttamat pikkuaivojen vauriot-ajatellaan olevan sama patofysiologinen perusta kuin aikuisilla. Käyttämällä vastalesoaalista estäviä RTM: iä, França et ai. osoitti, että interventio on turvallista ja mahdollista aikuisille potilaille, joilla on CA, mikä osoittaa ataksisten oireiden vähentymistä. Huolimatta lupaavista tuloksista aikuisväestössä, on edelleen epäselvää, voivatko RTM: t lievittää ataksisia oireita ja parantaa motorista suorituskykyä lapsilla, joilla on CA.
Tähän päivään mennessä RTMS: n vaikutuksista ei ole julkaistu tutkimuksia ataksisten oireiden parantamiseen pikkuaivojen ataksiaa sairastavilla lapsilla. Esiintyneet todisteet viittaavat sen potentiaaliseen hyödyllisyyteen. Käyttämällä 1 Hz: n RTMS: ää stimuloimaan pikkupuoliskon puolisoa ataksista puolta yhdistettynä peiliterapiaan, Cha et ai. osoitti, että toiminnallinen liikkuvuus paransi 6 minuutin kävelykokeella ja ajoitettua ja mennä testiä. RTMS: n toteutettavuuden tukeminen lasten moottorin kuntoutuksessa, lentäjä RCT (HKWC UW 23-492) havaitsi, että kontrastilesionaaliset estävän RTM: t M1: n verrattuna motoriseen harjoitteluun on turvallista ja tehokasta parantamaan motorista suorituskykyä aivohalvauslapsia sairastavilla lapsilla. Vertailevat tutkimukset vanhemmilla aikuisilla viittaavat siihen, että pikkuaivojen RTMS oli tehokkaampi kuin M1 RTM: t motorisen oppimisen ja konsolidoinnin vuoksi, todennäköisesti johtuen pikkuaivojen ainutlaatuisesta roolista multimodaalisten aistitulojen integroinnissa ja käsittelyssä motorisen suunnittelun hienosäätöjen parantamiseksi. Nämä havainnot korostavat pikkuaivoja lupaavana neuromodulatorisena tavoitteena motorisen kuntoutuksen kannalta, joka perustuu lisätutkimuksiin lasten pikkuaivojen ataksiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskuilun korjaamiseksi tutkimuksemme tavoitteena on käyttää matalataajuisia RTM: ää vastakkaisen ataksiaa sairastavien lasten vasta-lesion pikkuaivojen yli. Pyrimme mittaamaan ataksisten oireiden vähenemistä, motorisen suorituskyvyn paranemista toiminnallisesti sekä neurokuvan käyttämistä. Oletamme, että vastahakoiseen pikkuaivoihin sovellettu matala taajuus RTMS johtaa vähentyneisiin ataksisten oireisiin mitattuna ataksia-luokitusasteikoilla, parantuneiden motoristen kykyjen avulla mitattuna moottorin arviointiasteikoilla, samoin kuin rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyksien paranemista. Tutkimuksemme tavoitteena on käyttää matalan taajuuden stimulaatiota vastahaaraan liittyvään pikkuaivoihin, jotka ovat turvallisempi vaihtoehto, koska aivoalueille ei anneta stimulaatiota aivoalueille, joilla on epänormaalit aivomuutokset tai arpia. Tämä tutkimus on mahdollinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja sen tavoitteena on arvioida hoitovaikutusta ja hoitovaikutuksen ylläpitämistä 10 päivän hoidon paradigmasta, joka koostuu: 1) vastalesuaalisesta estävästä RTM: stä ja 2) hoidon jälkeisestä moottorikoulutuksesta vähentämällä ataksisia oireita aivoissa, joilla on aivo-ataksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia taustalla olevia neurofysiologisia mekanismeja, jotka vastaavat RTMS -hoidosta.
Testattavia erityisiä hypoteeseja ovat:
- RTMS, jota seuraa motorinen koulutus, vähentävät ataksisia oireita, jotka heijastavat ataksia -asteikot (Sara ja ICARS) suuremmassa määrin kuin pelkästään aivojen ataksiaa sairastavien lasten harjoittelu.
- RTMS, jota seuraa moottorikoulutus, johtaa parempaan elämänlaatuun (QOL) kuin yksin harjoittelu.
- RTMS, jota seuraa moottorikoulutus, johtaa lisääntyneeseen aivokuoren plastisuuteen pelkästään harjoitteluun verrattuna.
- RTMS, jota seuraa motorinen koulutus, johtaa DKI: n osoittamiin aivojen mikrorakenteellisiin muutoksiin pelkästään harjoitteluun verrattuna.
- RTMS, jota seuraa motorinen koulutus, johtaa DKI: n ja lepotilan fMRI: n osoittamien rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyksien paranemiseen pelkästään harjoitteluun verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wan Yee Winnie Tso Professor, MBBS
- Puhelinnumero: +85222554295
- Sähköposti: wytso@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chai Yin Charlie Fan Miss, OT, BSc
- Puhelinnumero: +85222554375
- Sähköposti: charliefan@connect.hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Yee Winnie Tso Professor, MBBS
- Puhelinnumero: +85222554295
- Sähköposti: wytso@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Chai Yin Charlie Fan Miss, OT, BSc
- Puhelinnumero: +85222554375
- Sähköposti: charliefan@connect.hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 4 -vuotiaat - 18 -vuotiaat potilaat täyttävät seuraavat kriteerit: 1) pikkuaivojen ataksian diagnoosi kliinisen historian ja neurologisen tutkimuksen perusteella; 2) MRI: n näkemä aivovaurio; 3) IQ ≥ 50, jotta varmistetaan riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja noudattaa motorisia harjoitusprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on: 1) aistinvarainen ataksia etiologioilla, joihin liittyy selkäytimen perifeerisiä hermoja tai takaosan pylväitä, 2) RTMS: n väliaikaiset väliaikaiset väliaikaiset väliaikat, 3) vakava spastisuus (määritelty pistemääräksi 4 muokatussa Ashworth-asteikossa) ja supistumisia, 4), 4 Lääke (AED) Riittävänä annoksena 5) Botulinum -toksiinin historia A -injektio tai yläraajojen valu edellisissä 6 kuukaudessa ja 6) pikkuaivojen ataksia, jotka johtuvat geneettisistä olosuhteista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio RTMS -ryhmä
Interventioryhmä saa 1 Hz RTMS 15 minuutin ajan, jota seuraa 1,5 tuntia moottorikoulutusta.
|
1 Hz RTMS 20 minuutin ajan, jota seuraa 1,5 tuntia moottoriharjoitusta.
|
|
Huijausvertailija: Sham RTMS -ryhmä
Huijausryhmä ei saa Hz: tä RTMS: ää 20 minuutin ajan, jota seuraa 1,5 tuntia moottorikoulutusta.
|
Sham Hz RTMS 20 minuutin ajan, jota seuraa 1,5 tuntia moottorikoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ataxian arviointi- ja luokitusasteikko (SARA)
Aikaikkuna: Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Arviointityökalu pikkuaivojen ataksiapotilaille.
Se koostuu seuraavista esineistä: Kävely, asenne, istuminen, puhehäiriöt, sormen jahtaaminen, sormen nenätesti, nopeasti vuorottelevat käden liikkeet ja kantapään liukumäki.
|
Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Kansainvälinen osuuskunnan ataksia -asteikko (ICARS)
Aikaikkuna: Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
aivojen ataksiaan vakavuuden arviointiasteikko.
ICARS koostuu 19 kappaleesta, jotka on jaettu neljään alapisteeseen: asento- ja kävelyhäiriöt, (raajojen) kineettiset toiminnot, puhehäiriöt ja okulomotoriset häiriöt.
|
Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT)
Aikaikkuna: Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Arvio, jolla on hyvä luotettavuus ja pätevyys aikuisten ja lasten liikkumisen kykyjen mittaamiseksi.
|
Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Ajoitettu ja mene testi (hinaus)
Aikaikkuna: Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Alun perin heikko aikuisille/vanhuksille kehitetty työkalu mitata (sekunneissa) kuluvaa aikaa, jotta yksilö nousee tuolilta, kävelemään 3 metriä, kääntyy, kävelemään takaisin ja istumaan.
On myös todistettu, että lasten ja nuorten toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseksi on olemassa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Bruininks-Oseretsky-moottorin pätevyyden testi, toinen painos (BOT-2), alatestit 4 ja 7
Aikaikkuna: Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Mittaa kahdenvälinen ja yläraajojen koordinaatio 4–11 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
|
Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Lasten tasapaino asteikko (PBS)
Aikaikkuna: Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Kouluikäisten lasten tasapainon mitta, joka on muokattu Berg-tasapainosta.
|
Päivä 10, 17 interventiosta ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMSCAHKU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .