Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС при мозжечковой атаксии у детей (rTMS CA)

2 октября 2025 г. обновлено: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тМС) при детской мозжечковой атаксии: рандомизированное контролируемое исследование

Дисфункция мозжечка может привести к мозжечковой атаксии (МА), обычно характеризующейся такими симптомами, как нарушение координации движений, нестабильность походки, нарушение артикуляции, глазодвигательные нарушения и трудности с глотанием. Дети, страдающие детской мозжечковой атаксией (ПМА), часто страдают от множества двигательных симптомов, влияющих на качество их жизни и психосоциальное благополучие. Было подсчитано, что PCA поражает 26 из 100 000 детей во всем мире как по генетическим, так и по приобретенным причинам. Однако эпидемиологические данные о PCA среди населения Гонконга отсутствуют.

PCA включает разнообразную группу нарушений развития мозжечка, характеризующихся нарушением баланса и координации движений (например, дисметрией и тремором) при выполнении произвольных движений. Клиническая симптоматика у детей с ПКА связана с локализацией поражения – очаговое поражение червя мозжечка приводит к нестабильности туловища, титубации головы и нистагму; при поражении полушарий мозжечка развивается атаксия походки (широкая шатающаяся походка, склонная к падению в сторону пораженной стороны). Эти клинические симптомы приводят к функциональным трудностям, связанным с равновесием и ходьбой, хватанием и манипуляциями, глазодвигательной и речевой сферами. У пациентов с поражением мозжечка наблюдаются нарушения двигательной возбудимости: обнаружено повышение моторного порога в моторной коре, контрлатеральной по отношению к гемимозжечковому поражению.

Поскольку эффективных фармакологических методов лечения не существует, реабилитация является основным подходом к лечению. Несмотря на то, что на адаптивное обучение влияет поражение мозжечка, двигательное обучение все еще возможно с помощью упражнений. Вмешательства могут включать компенсаторные (обучение стратегиям компенсации нарушений) или восстановительные подходы (улучшение функций посредством обучения). Хотя физические упражнения изучались как потенциальный терапевтический подход для педиатрических пациентов с поражениями или дегенерацией мозжечка, в настоящее время отсутствуют надежные, высококачественные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), подтверждающие их эффективность.

Существующие данные показывают, что сигналы мозжечка проецируются на несколько областей коры, включая первичную моторную кору (M1). У больных КА с поражением структур эфферентного пути мозжечка наблюдается снижение торможения в моторной коре. Избирательная модуляция эфферентных путей может стать дополнительным средством модуляции кортикальной активности, тем самым улучшая способности координации движений у пациентов с СА. С развитием методов неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) было проведено больше исследований с использованием NIBS в качестве метода лечения пациентов с СА. Наиболее используемые методы NIBS включают повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) и транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS). Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) позволяет локально модулировать возбудимость коры у находящихся в сознании субъектов; Известно, что низкочастотная стимуляция (например, 1 Гц) подавляет возбудимость коры, тогда как более высокие частоты (> 5 Гц) вызывают облегчение. Эти изменения возбудимости происходят не только в месте стимуляции, но и в других удаленных взаимосвязанных участках сети. В существующих исследованиях у взрослых были приняты как возбуждающая, так и тормозящая стимуляция. Считается, что педиатрические пациенты с поражениями мозжечка, вызванными инсультом, опухолью или генетическими заболеваниями, имеют ту же патофизиологическую основу, что и взрослые. Используя ингибирующую рТМС противоположную область поражения, França et al. продемонстрировали, что вмешательство безопасно и осуществимо для взрослых пациентов с ХА, демонстрируя уменьшение атаксических симптомов. Несмотря на многообещающие результаты у взрослой популяции, до сих пор неясно, может ли рТМС облегчить симптомы атаксии и улучшить двигательные способности у детей с ХА.

На сегодняшний день не опубликовано никаких исследований по влиянию рТМС на улучшение атаксических симптомов у детей с мозжечковой атаксией. Однако новые данные свидетельствуют о его потенциальной полезности. Используя рТМС частотой 1 Гц для стимуляции полушария мозжечка, ипсилатерального по отношению к атаксической стороне, в сочетании с зеркальной терапией, Cha et al. продемонстрировали улучшение функциональной мобильности, измеренной с помощью теста 6-минутной ходьбы и теста на время «встань и иди». Подтверждая возможность применения рТМС в детской двигательной реабилитации, наше пилотное РКИ (HKWC UW 23-492) обнаружило, что ингибирующая рТМС в противоположную сторону от M1 в сочетании с двигательной тренировкой безопасна и эффективна для улучшения двигательной активности у детей с церебральным параличом. Сравнительные исследования на пожилых людях показывают, что мозжечковая рТМС была более эффективной, чем мозжечковая рТМС для моторного обучения и консолидации, вероятно, из-за уникальной роли мозжечка в интеграции и обработке мультимодальных сенсорных сигналов для улучшения планирования движений. Эти результаты подчеркивают, что мозжечок является многообещающей нейромодулирующей мишенью для двигательной реабилитации, что требует дальнейшего изучения детской мозжечковой атаксии.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы восполнить пробел в исследованиях, наше исследование направлено на использование низкочастотной рТМС на контр-пораженном мозжечке у детей с мозжечковой атаксией. Мы стремимся измерить уменьшение атаксических симптомов, функциональное улучшение двигательных показателей, а также использовать нейровизуализацию. Мы предполагаем, что низкочастотная рТМС, примененная к мозжечку напротив поражения, приведет к уменьшению симптомов атаксии, измеренным по шкалам оценки атаксии, улучшению двигательных способностей, измеренным по шкалам оценки моторики, а также продемонстрирует улучшение структурных, а также функциональных связей. Наше исследование направлено на использование низкочастотной стимуляции противоположного от поражения мозжечка, что будет более безопасным вариантом, поскольку не будет проводиться стимуляция пораженных участков мозга с аномальными изменениями мозга или рубцами. Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием и направлено на оценку эффекта лечения и устойчивости эффекта лечения 10-дневной парадигмы лечения, состоящей из: 1) ингибирующей рТМС против поражения и 2) двигательной тренировки после лечения для уменьшения атаксических симптомов у детей с мозжечковой атаксией. Целью данного исследования также является изучение основных нейрофизиологических механизмов, ответственных за эффект лечения рТМС.

Конкретные гипотезы, подлежащие проверке, включают в себя:

  • рТМС с последующей двигательной тренировкой уменьшит симптомы атаксии, что отражается по шкалам оценки атаксии (SARA и ICARS), в большей степени, чем тренировка только у детей с мозжечковой атаксией.
  • рТМС с последующей двигательной тренировкой приведет к улучшению качества жизни (КЖ), чем только тренировка.
  • рТМС с последующей двигательной тренировкой приведет к увеличению пластичности коры по сравнению с тренировкой в ​​одиночку.
  • рТМС с последующей двигательной тренировкой приведет к микроструктурным изменениям мозга, демонстрируемым DKI, по сравнению с простой тренировкой.
  • рТМС с последующей двигательной тренировкой приведет к улучшению структурных и функциональных связей, продемонстрированных DKI и фМРТ в состоянии покоя, по сравнению с одной тренировкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wan Yee Winnie Tso Professor, MBBS
  • Номер телефона: +85222554295
  • Электронная почта: wytso@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chai Yin Charlie Fan Miss, OT, BSc
  • Номер телефона: +85222554375
  • Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Wan Yee Winnie Tso Professor, MBBS
          • Номер телефона: +85222554295
          • Электронная почта: wytso@hku.hk
        • Контакт:
          • Chai Yin Charlie Fan Miss, OT, BSc
          • Номер телефона: +85222554375
          • Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 4–18 лет, соответствующие следующим критериям: 1) диагноз мозжечковой атаксии на основании клинического анамнеза и неврологического обследования; 2) поражение мозжечка, наблюдаемое при МРТ; 3) IQ ≥ 50, чтобы обеспечить достаточные когнитивные способности для понимания и соблюдения протоколов двигательной тренировки.

Критерии исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть: 1) сенсорная атаксия с поражением периферических нервов или задних столбов спинного мозга, 2) любые противопоказания к рТМС, 3) тяжелая спастичность (определяемая как балл 4 по модифицированной шкале Эшворта) и контрактуры, 4) неконтролируемая эпилепсия, определяемая как возникновение судорог, несмотря на использование хотя бы одного противоэпилептический препарат (ПЭП) в адекватной дозе, 5) история инъекции ботулотоксина А или гипсовой повязки на верхнюю конечность в предыдущие 6 месяцев и 6) мозжечковая атаксия, возникшая в результате генетических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интервенционной рТМС
Группа вмешательства будет получать рТМС частотой 1 Гц в течение 15 минут, после чего следует 1,5 часа двигательной тренировки.
РТМС 1 Гц в течение 20 минут, затем 1,5 часа двигательной тренировки.
Фальшивый компаратор: Группа Шам РТМС
Имитационная группа не будет получать ни одного Гц рТМС в течение 20 минут, после чего следует 1,5 часа двигательной тренировки.
РТМС с имитацией Гц в течение 20 минут, а затем 1,5 часа двигательной тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
инструмент оценки пациентов с мозжечковой атаксией. Он состоит из следующих пунктов: походка, стойка, сидение, нарушение речи, движение пальцев, пальце-носовая проба, быстрые попеременные движения рук и скольжение пятки-голени.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Международная шкала оценки кооперативной атаксии (ICARS)
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
шкала оценки тяжести мозжечковой атаксии. ICARS состоит из 19 пунктов, разделенных на четыре подшкалы: нарушения осанки и походки, кинетические функции (конечностей), нарушения речи и глазодвигательные нарушения.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
оценка с хорошей надежностью и валидностью для измерения двигательных способностей у взрослых и детей.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
инструмент, первоначально разработанный для ослабленных взрослых/пожилых людей для измерения времени (в секундах), необходимого человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться назад и сесть. Также доказано, что существуют хорошие психометрические свойства для измерения функциональной мобильности у детей и подростков.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Тест Брюнинкса-Осерецкого на моторику, второе издание (BOT-2), субтесты 4 и 7
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
измерять двустороннюю координацию и координацию верхних конечностей у детей и подростков в возрасте от 4 до 21 года.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Педиатрическая балансовая шкала (PBS)
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
мера баланса у детей школьного возраста, модифицированная на основе шкалы баланса Берга.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться