- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07225218
Uusi T-UP: Haavoittuvien opiskelijoiden osallistaminen diabeteksen ehkäisyyn
Kohdennettu Ennaltaehkäisy Ylävirtaan (T-UP): Haavoittuvien Opiskelijoiden Sitouttaminen Diabetesen Ennaltaehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa diabetesen ehkäisyn saavutettavuutta ja hyväksikäyttöä nuorten aikuisten keskuudessa, keskittyen alipalveltuihin ja suurten tarpeiden opiskelijoihin, jotka kohtaavat lisähaasteita kuten ruoka- ja taloudellista epävarmuutta.
Erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1 - Arvioida AYA-ryhmälle räätälöidyn version UC DPP -ohjelman tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen riskin vähentämisessä (eli painonmuutoksessa) esi-/jälkeis-pilot-tutkimuksessa. Tutkijat olettavat, että AYA-ryhmälle räätälöity interventio onnistuu tuottamaan 5 %:n painonpudotuksen lähtötasosta ohjelman loppuun (9 kuukaudessa).
Tavoite 2 - Arvioida AYA-ryhmälle räätälöidyn UC DPP -ohjelman version toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkijat olettavat, että haluttu määrä osallistujia on mahdollista rekrytoida ehdotettujen innovatiivisten tavoittamistrategioiden avulla, ja että AYA-ryhmälle räätälöity interventio koetaan osallistujien keskuudessa hyväksyttäväksi sekä laadullisesti että suhteen heidän säilymiseensä ohjelmassa vastaavissa määrin kuin laajemmassa UC DPP -ohjelmassa.
Tutkijat rekrytoivat 80 UCLA:n perustutkinto-opiskelijaa. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt verkkolomake kelpoisuuden arvioimiseksi ja yhteystietojen keräämiseksi. Päävastuuhenkilö ja/tai tutkimusavustajat ottavat yhteyttä kelpoisiin osallistujiin saadakseen tietoon perustuvan suostumuksen ja rekisteröidäkseen heidät pilot-tutkimukseen. Tutkijat satunnoistavat osallistujat räätälöityyn DPP -kohorttiin verrattuna kontrollikohorttiin. Kontrolliosallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua räätälöityyn DPP -ohjelmaan seuraavana lukuvuonna. Räätälöity DPP -interventio tulee olemaan verkkopohjainen ja asynkroninen. Osallistujia pyydetään suorittamaan interventiotunnit omalla ajallaan. Jokainen oppitunti kestää keskimäärin 15 minuuttia suorittaa.
Kontrolliryhmä saa kunkin interventiomateriaalin sähköpostitse osallistujien katsottavaksi omalla ajallaan ja he saavat hyväksyttävyyskyselyjä. Interventiot kontrolliryhmälle tulevat olemaan etäetäisyydellä. Tutkimusavustaja tapaa kontrolliosallistujat Zoomin kautta selittääkseen interventiomateriaalit. Kontrolliryhmä saa pääsyn opintotapainterventioon, alkoholinkäyttöinterventioon ja taloudellisen lukutaidon interventioon.
Jokaisen lukukauden (syys, talvi ja kevät) lopussa sekä kontrolli- että interventio-osallistujat saavat sähköpostin, joka sisältää yksilöllisen linkin lyhyeen REDCap-kyselyyn sessioiden/oppituntien hyväksyttävyyden selvittämiseksi.
Lisäksi osallistujat suorittavat lähtö- ja 9 kuukauden seuranta-arvioinnit. Osallistujat täyttävät 30 minuutin kyselyn, ja tutkimusavustaja kerää pituus- ja painomittaukset. Osallistujia pyydetään raportoimaan oma painonsa ja fyysinen aktiivisuutensa syys- ja talvilukukauden lopussa; tiedot kerätään lyhyen REDCap-kyselyn kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 - Suunnittelu: Ennen/jälkeen-pilotointitutkimus 80 osallistujalla (<1% kaikista kelvollisista UCLA:n kandidaattioppilaista). Tutkijat arpoivat osallistujat räätälöityyn DPP-ohjelmaan tai kontrolliryhmään kerrostetulla, lohkolla (n=2) jaetulla kaaviolla, joka perustuu ikään [≤19/≥20] ja sukupuoleen [M/N]. Kaikille kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua räätälöityyn DPP-ohjelmaan seuraavana lukuvuonna (tasapainon vuoksi).
Tavoite 1 - Osallistujien rekrytointi: Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt verkkolomake kelpoisuuden arvioimiseksi ja yhteystietojen keräämiseksi. Tämän lomakkeen avulla voimme myös priorisoida rekrytointityötä niiden keskuudessa, joilla on tunnistettu ruoka-, taloudellinen tai stressiin liittyvä haavoittuvuus. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koulutettu tutkimusavustaja (RA) ottaa yhteyttä kelpoisiin osallistujiin saadakseen tietoon perustuvan suostumuksen ja rekisteröidäkseen heidät pilotointitutkimukseen.
Tavoite 1 - Räätälöity DPP-interventio: Suostumuksen saamisen ja rekisteröinnin jälkeen osallistujat arvotaan yhteen kahdesta kohortista; ensimmäinen ryhmä osallistuu räätälöityyn DPP-ohjelmaan välittömästi seuraavana lukuvuonna, kun taas toinen osallistuu ensimmäisenä vuonna sarjaan toisiinsa liittymättömiä interventioita ja hänelle tarjotaan mahdollisuus osallistua räätälöityyn DPP-ohjelmaan seuraavana lukuvuonna. Räätälöity DPP-interventio tapahtuu verkossa ja asynkronisesti. Osallistujia pyydetään suorittamaan interventiotunnit omalla ajallaan. Jokainen oppitunti kestää keskimäärin 15 minuuttia.
Kontrolliryhmä saa pääsyn opintotapainterventioon (syksy), alkoholinkäyttöinterventioon (talvi) ja taloudellisen lukutaidon interventioon (kevät).
Kontrolliryhmä saa jokaisen interventiomateriaalin sähköpostitse, jotta osallistujat voivat tarkastella niitä omalla ajallaan. Kontrolliryhmän interventiot tapahtuvat etänä. Tutkimusavustaja kokoontuu kontrolliryhmän osallistujien kanssa Zoomissa selittämään interventiomateriaaleja. Zoomin istunto kestää noin tunnin. Istuntoja on yhteensä kolme (yksi kustakin interventiosta). Jokaisen lukukauden (syksy, talvi, kevät) lopussa kontrolliryhmän osallistujat saavat sähköpostitseen yksilöllisen linkin lyhyeen REDCap-kyselyyn istuntojen hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Hyväksyttävyyskysely, joka lähetetään osallistujille syys- ja talvilukukausien lopussa, pyytää osallistujia arvioimaan kyseisenä lukukautena suorittamiensa/joihin osallistuneidensa istuntojen tyytyväisyyttä 5-portaisella Likert-asteikolla ("erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen") suhteessa a) sisältöön, b) valmentajaan, c) ryhmävuorovaikutukseen ja d) kokonaisuuteen, sekä raportoimaan omasta painostaan ja fyysisestä aktiivisuudestaan.
Tavoite 1 - Tiedonkeruu: Osallistujat suorittavat kaksi tutkimusarviota (alkumittaus ja 9 kuukauden seuranta). Arvioita on kaksi vuodessa: alkumittaus ja 9 kuukauden seuranta ensimmäisenä vuonna sekä alkumittaus ja 9 kuukauden seuranta toisena vuonna. Nämä arviot tehdään vastaavasti lokakuun ja kesäkuun tienoilla. Osallistujat täyttävät 30 minuutin kyselyn (toteutettuna REDCap-kyselynä) ja pituus/painomittaukset kerätään standardoidulla menetelmällä koulutetun tutkimusavustajan toimesta. RA kokoontuu osallistujien kanssa UCLA:n Wooden Centerissä mittausten keräämiseksi. Osallistujia pyydetään raportoimaan omasta painostaan ja fyysisestä aktiivisuudestaan syys- ja talvilukukauden lopussa; tiedot kerätään lyhyen REDCap-kyselyn kautta.
Lisäksi, jos osallistujat eivät pysty osallistumaan alkumittaus- ja 9 kuukauden seuranta-pituus/painomittauksiin henkilökohtaisesti, heitä pyydetään jakamaan pituus/painomittauksensa sähköpostitse. Jos heillä on ollut äskettäinen terveydenhuoltoaika, tai jos heillä on lääkärikäyntejä suunnitteilla, osallistujia pyydetään lähettämään kuvan pituus- ja painomittauksistaan, jotka on otettu lääkärikäynnillä, tai tulosteen (kuten käynnin jälkeisen yhteenvedon) pituus/painotiedoista lääkäriltä. Jos heillä ei ole lääkärikäyntejä, osallistujia pyydetään lähettämään kuva, jossa he mittaavat oman pituutensa ja painonsa kotona.
Tavoite 1 - Mittarit: Alkukyselyarvio kerää tietoa validoitujen työkalujen avulla sosiodemografisista tekijöistä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, sosioekonominen status), sosiaalisesta haavoittuvuudesta (ruokaturvallisuus USDA ERS:n 6-kohdaisen ruokaturvallisuuslyhytlomakkeen avulla, taloudellinen turvallisuus Financial Chronic Stress Scale -asteikolla), terheyden liittyvästä elämänlaadusta (CDC:n HRQoL-työkalulla), mielenterveydestä (masennusoireet Patient Health Questionnaire-8:lla; ahdistusoireet Generalized Anxiety Disorder-7:llä), omasta koetusta painosta ("Miten kuvailet painoasi?") sekä omasta raportoidusta fyysisestä aktiivisuudesta ja ruokavaliosta (käyttäen International Physical Activity Questionnaire - ja Nutrition Screening Survey -kyselyitä). Seurantakyselyarvio (9 kuukauden kohdalla) kerää tietoa terheyden liittyvästä elämänlaadusta, mielenterveydestä, omasta koetusta painosta sekä omasta raportoidusta fyysisestä aktiivisuudesta ja ruokavaliosta. Molempina aikoina koulutettu tutkimusavustaja kerää pituus- ja painotiedot.
Tavoite 2 - Suunnittelu: Hoitoryhmän osallistujien (N=40 räätälöidyssä DPP-kohortissa) pitkittäisanalyysi.
Tavoite 2 - Tiedonkeruu: Jokaisen lukukauden (syksy, talvi, kevät) lopussa osallistujat saavat sähköpostitseen yksilöllisen linkin lyhyeen REDCap-kyselyyn oppituntien hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Hyväksyttävyyskysely, joka lähetetään osallistujille syys- ja talvilukukausien lopussa, pyytää osallistujia arvioimaan kyseisenä lukukautena suorittamiensa oppituntien tyytyväisyyttä 5-portaisella Likert-asteikolla ("erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen") suhteessa a) sisältöön, b) valmentajaan ja c) kokonaisuuteen, sekä raportoimaan omasta painostaan ja fyysisestä aktiivisuudestaan. Tutkijat toteuttavat kohdennettuja seurantamuistutusjärjestelmiä tekstiviestien ja/tai sähköpostin kautta parantaakseen osallistujien vastausprosentteja näihin lyhyisiin arviointeihin.
Tavoite 2 - Mittarit: Toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi tutkijat määrittävät rekrytoitujen (rekisteröityneet/ne, jotka suorittavat alustavan seulonnan) ja pidätettyjen (oppituntien suoritus/rekisteröityneet) osallistujien osuudet. Rekrytointilähdettä (opiskelijan terveydenhuollon lähete vs. laaja-alainen tavoittaminen/itseilmoittautuminen) verrataan määrittääksesi, erosivatko osallistujien ominaisuudet rekrytointilähteen mukaan. Hyväksyttävyyskyselyt pyytävät osallistujia arvioimaan neljännesvuosittaisten oppituntien tyytyväisyyttä 5-portaisella Likert-asteikolla ("erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen") suhteessa a) sisältöön, b) valmentajaan ja c) kokonaisuuteen. Kyselyihin sisällytetään avoin kysely osallistujien erityisten ajatusten/näkökulmien saamiseksi kyseisen lukukauden (syksy, talvi, kevät) oppitunneista. Pysyvyyden määrittää interventiohenkilöstö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren E Wisk, PhD
- Puhelinnumero: 310-267-5308
- Sähköposti: lwisk@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren E Wisk, PhD
- Puhelinnumero: 310-267-5308
- Sähköposti: lwisk@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä kirjoilla (joko kokoaikaisina tai osa-aikaisina) UCLA:n kandidaattitutkinto-opiskelijoina ja täyttävät T-UP Wellness -ohjelman kriteerit (opiskelijat, joilla on BMI ≥25 (≥23 niille, jotka identifioituvat aasialaisiksi) sekä joko dokumentoitu esidiabetes tai korkean riskin tunnistaminen CDC:n kyselylomakkeella).
Erimmäisyyskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole tällä hetkellä kirjoilla (joko kokoaikaisina tai osa-aikaisina) UCLA:n kandidaattitutkinto-opiskelijoina eivätkä täytä T-UP Wellness -ohjelman kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes Prevention Program (DPP) -ryhmä
DPP-ryhmä saa räätälöidyn diabetesen ehkäisevän ohjelman.
DPP-ryhmä suorittaa interventiotunteja verkossa ja asynkronisesti.
Jokainen tunti kestää keskimäärin 15 minuuttia suorittaa.
|
DPP-interventio tullaan järjestämään verkossa ja asynkronisesti.
Osallistujia pyydetään suorittamaan interventiotunnit omalla ajallaan.
Jokainen oppitunti kestää keskimäärin 15 minuuttia suorittaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa käyttöönsä opintotottumusintervention (syksy), alkoholinkäyttöintervention (talvi) ja taloudellisen lukutaidon intervention (kevät).
Kontrolliryhmä saa jokaisen intervention materiaalit sähköpostitse osallistujien katsottavaksi omalla ajallaan.
Kontrolliryhmän interventiot tapahtuvat etänä.
Tutkimusavustaja tapaa kontrolliryhmän osallistujat Zoomissa selittääkseen intervention materiaalit.
Zoom-istunto kestää noin 1 tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kiloa, paunaa) lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Fyysistä asteikkoa käytetään painoprosentin (punoina) arvioimiseen lähtötilanteessa ja 9 kuukauden seurannassa; näiden kahden mittarin muutos lasketaan ja käytetään ensisijaisena tuloksena.
Tutkijat vertaavat prosentuaalista muutosta osallistujien lopullisen painon (kiloissa) mittauksen ja lähtötason painon (nauloja) välillä osana osallistujien peruspainomittausta (= (lopullinen - perustaso) / perusviiva)).
|
9 kuukautta
|
|
Oman raportoiman elämänlaadun muutos (tautien torjunta- ja ennaltaehkäisykeskukset, terveyteen liittyvä elämänlaatu-14 (CDC HRQOL-14)) lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Itseraportoitu kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden seurannassa, ja se sisältää kysymyksiä CDC HRQOL-14:n kolmesta eri moduulista.
Lasketaan yhteenveto "epäterveelliset päivät" -indeksi, joka vaihtelee välillä 0-30 epäterveellistä päivää.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä/hyvinvointia.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#25-1605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .