Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový T-UP: Zapojení zranitelných studentů do prevence diabetu

4. listopadu 2025 aktualizováno: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Cílená prevence na úrovni příčin (T-UP): Zapojení zranitelných studentů do prevence diabetu

Cílem této studie je zvýšit dosah a přijetí prevence diabetu mezi mladými dospělými, se zaměřením na nábor znevýhodněných a vysoce potřebných studentů, kteří čelí dalším výzvám, včetně potravinové a finanční nejistoty.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1 - Vyhodnotit účinnost verze UC DPP přizpůsobené pro mladé dospělé (AYA) pro zmírnění rizika diabetu 2. typu (tj. změny hmotnosti) v pilotní studii před/po. Výzkumníci předpokládají, že intervence přizpůsobená pro AYA bude účinná při dosažení 5% úbytku hmotnosti od výchozího stavu do dokončení programu (za 9 měsíců).

Cíl 2 - Posoudit proveditelnost a přijatelnost verze programu UC DPP přizpůsobené pro AYA. Výzkumníci předpokládají, že bude proveditelné získat požadovaný počet účastníků pomocí navržených inovativních strategií oslovování a že intervence přizpůsobená pro AYA bude účastníky považována za přijatelnou jak kvalitativně, tak z hlediska jejich setrvání v programu při podobných mírách jako u širšího UC DPP.

Výzkumníci najmou 80 vysokoškolských studentů UCLA. Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého online screeningového formuláře k posouzení způsobilosti a ke shromáždění kontaktních údajů. Hlavní výzkumník a/nebo výzkumní asistenti osloví způsobilé účastníky, aby získali informovaný souhlas a zapojili je do pilotní studie. Výzkumníci náhodně rozdělí účastníky do kohorty přizpůsobeného DPP versus kontrolní kohorty. Kontrolním účastníkům bude nabídnuta příležitost účastnit se přizpůsobeného DPP v následujícím akademickém roce. Přizpůsobená intervence DPP bude online a asynchronní. Účastníci budou požádáni, aby si lekce intervence dokončili ve svém volném čase. Každá lekce obvykle trvá v průměru 15 minut.

Kontrolní skupina obdrží materiály k intervenci e-mailem, aby si je účastníci mohli prostudovat ve svém volném čase, a obdrží dotazníky přijatelnosti. Intervence pro kontrolní skupinu budou prováděny na dálku. Výzkumný asistent se s kontrolními účastníky setká prostřednictvím Zoomu, aby vysvětlil intervenční materiály. Kontrolní skupina získá přístup k intervenci studijních návyků, intervenci užívání alkoholu a intervenci finanční gramotnosti.

Na konci každého čtvrtletí (podzim, zima a jaro) obdrží jak kontrolní, tak intervenční účastníci e-mail s jedinečným odkazem na krátký REDCap dotazník k zjištění přijatelnosti sezení/lekcí.

Dále účastníci dokončí vstupní hodnocení a hodnocení po 9 měsících. Účastníci vyplní 30minutový dotazník a výzkumný asistent změří jejich výšku a hmotnost. Účastníci budou požádáni, aby na konci podzimního a zimního čtvrtletí sami nahlásili svou hmotnost a fyzickou aktivitu; data budou shromažďována prostřednictvím krátkého REDCap dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cíl 1 - Návrh: Pilotní studie typu před/po s 80 účastníky (<1 % z celkového počtu oprávněných vysokoškoláků UCLA). Výzkumníci randomizují účastníky do přizpůsobeného DPP vs. kontrola na základě stratifikovaného, blokového (n=2) schématu podle věku [≤19/≥20] a pohlaví [M/F]. Všem kontrolním účastníkům bude nabídnuta příležitost zúčastnit se přizpůsobeného DPP v následujícím akademickém roce (v zájmu vyváženosti).

Cíl 1 - Nábor účastníků: Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého online screeningového formuláře k posouzení způsobilosti a shromáždění kontaktních údajů. Tento formulář nám dále umožní upřednostnit náborové úsilí u osob s identifikovanou potravinovou, finanční nebo stresovou zranitelností. Po potvrzení způsobilosti se vyškolený výzkumný asistent (RA) spojí se způsobilými účastníky, aby získal informovaný souhlas a zapojil je do pilotní studie.

Cíl 1 - Přizpůsobená intervence DPP: Po udělení souhlasu a zápisu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou kohort, první skupina bude zapojena do přizpůsobeného DPP pro bezprostřední akademický rok, zatímco druhá bude v prvním roce zapojena do série nesouvisejících intervencí a bude jí nabídnuta příležitost zúčastnit se přizpůsobeného DPP v následujícím akademickém roce. Přizpůsobená intervence DPP bude online a asynchronní. Účastníci budou požádáni, aby dokončili intervenční lekce ve svém volném čase. Každá lekce obvykle trvá v průměru 15 minut.

Kontrolní skupina získá přístup k intervenci studijních návyků (podzim), intervenci užívání alkoholu (zima) a intervenci finanční gramotnosti (jaro).

Kontrolní skupina obdrží materiály každé intervence e-mailem, aby si je účastníci mohli prostudovat ve svém volném čase. Intervence pro kontrolní skupinu budou vzdálené. Výzkumný asistent se s kontrolními účastníky setká přes Zoom, aby vysvětlil intervenční materiály. Zoom sezení bude trvat přibližně 1 hodinu. Celkem budou tři zoom sezení (jedno pro každou intervenci). Na konci každého čtvrtletí (podzim, zima a jaro) obdrží kontrolní účastníci e-mail s jedinečným odkazem na krátký průzkum REDCap ke zjištění přijatelnosti sezení. Průzkum přijatelnosti, který bude účastníkům zaslán na konci podzimního a zimního čtvrtletí, požádá účastníky, aby ohodnotili spokojenost se sezeními, která během čtvrtletí dokončili/navštívili, na 5bodové Likertově škále („velmi nespokojen“ až „velmi spokojen“) s ohledem na a) obsah, b) kouče, c) skupinovou interakci a d) celkově, a aby sami nahlásili svou hmotnost a fyzickou aktivitu.

Cíl 1 - Shromažďování dat: Účastníci dokončí dvě studijní hodnocení (výchozí a 9měsíční následné). Existují dvě hodnocení za rok, výchozí a 9měsíční následné pro první rok a výchozí a 9měsíční následné pro druhý rok. Tato hodnocení budou provedena přibližně v říjnu a červnu. Účastníci vyplní 30minutový dotazník (podávaný jako průzkum REDCap) a měření výšky/hmotnosti bude shromažďováno pomocí standardizovaného protokolu vyškoleným výzkumným asistentem. RA se setká s účastníky v centru Wooden na UCLA, aby shromáždil měření. Účastníci budou požádáni, aby na konci podzimního a zimního čtvrtletí sami nahlásili hmotnost a fyzickou aktivitu; data budou shromažďována prostřednictvím krátkého průzkumu REDCap.

Dále, pokud se účastníci nemohou zúčastnit osobních schůzek pro měření výšky/hmotnosti na začátku a po 9 měsících. Účastníci budou požádáni, aby sdíleli své měření výšky/hmotnosti e-mailem. Pokud měli nedávnou schůzku ve zdravotnickém zařízení nebo pokud mají naplánovanou návštěvu u lékaře, budou účastníci požádáni, aby zaslali fotografii svého měření výšky a hmotnosti, které bylo provedeno při návštěvě lékaře, nebo výtisk (jako souhrn po návštěvě) s jejich výškou/hmotností od lékaře. Pokud nemají žádné schůzky s lékařem, budou účastníci požádáni, aby zaslali fotografii, jak si doma měří vlastní výšku a hmotnost.

Cíl 1 - Měření: Výchozí průzkumové hodnocení bude shromažďovat data pomocí ověřených nástrojů o sociodemografických údajích (např. věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, socioekonomický status), sociální zranitelnosti (potravinová bezpečnost pomocí krátké formy USDA ERS Food Security 6-Item, finanční bezpečnost pomocí Financial Chronic Stress Scale), zdravotně související kvalitě života (nástroj CDC's HRQoL), duševním zdraví (příznaky deprese prostřednictvím Patient Health Questionnaire-8; příznaky úzkosti prostřednictvím Generalized Anxiety Disorder-7), sebevnímaném stavu hmotnosti (Jak popisujete svou hmotnost?) a samohlášené fyzické aktivitě a stravě (pomocí International Physical Activity Questionnaire a Nutrition Screening Survey). Následné průzkumné hodnocení (po 9 měsících) bude shromažďovat data o zdravotně související kvalitě života, duševním zdraví, sebevnímaném stavu hmotnosti a samohlášené fyzické aktivitě a stravě. V obou časových bodech budou data o výšce a hmotnosti shromažďována vyškoleným výzkumným asistentem.

Cíl 2 - Návrh: Longitudinální analýza účastníků léčebné větve (N=40 v kohortě přizpůsobeného DPP).

Cíl 2 - Shromažďování dat: Na konci každého čtvrtletí (podzim, zima a jaro) obdrží účastníci e-mail s jedinečným odkazem na krátký průzkum REDCap ke zjištění přijatelnosti lekcí. Průzkum přijatelnosti, který bude účastníkům zaslán na konci podzimního a zimního čtvrtletí, požádá účastníky, aby ohodnotili spokojenost s lekcemi, které během čtvrtletí dokončili, na 5bodové Likertově škále („velmi nespokojen“ až „velmi spokojen“) s ohledem na a) obsah, b) kouče a c) celkově, a aby sami nahlásili svou hmotnost a fyzickou aktivitu. Výzkumníci provedou cílená připomenutí prostřednictvím SMS zpráv a/nebo e-mailu, aby zlepšili míru odpovědí účastníků na tato krátká hodnocení.

Cíl 2 - Měření: Pro posouzení proveditelnosti výzkumníci určí podíl účastníků, kteří jsou náborováni (zapsáni/těch, kteří dokončili počáteční screening) a udržováni (dokončení lekce/zapsáni). Zdroj náboru (doporučení ze studentského zdravotnictví vs. rozptýlený outreach/self-referral) bude porovnán, aby se zjistilo, zda se charakteristiky účastníků lišily podle zdroje náboru. Průzkumy přijatelnosti požádají účastníky, aby ohodnotili spokojenost s čtvrtletními lekcemi na 5bodové Likertově škále („velmi nespokojen“ až „velmi spokojen“) s ohledem na a) obsah, b) kouče a c) celkově. Průzkumy budou obsahovat otevřenou otázku, která vyvolá konkrétní myšlenky/pohledy účastníků na čtvrtletní lekce (podzim, zima, jaro). Uchování bude zjišťováno intervenčním personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni (na plný nebo částečný úvazek) jako vysokoškolští studenti na UCLA a splňují kritéria pro Wellness Program T-UP (studenti s BMI ≥25 (≥23 pro ty, kteří se identifikují jako Asiaté) a s diagnostikovaným prediabetem nebo identifikovaní jako vysoce rizikoví podle dotazníku CDC).

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou v současné době zapsáni (na plný nebo částečný úvazek) jako vysokoškolští studenti na UCLA a nesplňují kritéria pro Wellness Program T-UP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes Prevention Program (DPP) skupina
Skupina DPP obdrží přizpůsobený program prevence diabetu. Skupina DPP bude absolvovat intervenční lekce online a asynchronně. Jedna lekce obvykle trvá v průměru 15 minut.
Intervence DPP bude online a asynchronní. Účastníci budou požádáni, aby si lekce intervence absolvovali ve svém volném čase. Každá lekce obvykle trvá v průměru 15 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží přístup k intervenci studijních návyků (na podzim), intervenci užívání alkoholu (v zimě) a intervenci finanční gramotnosti (na jaře). Kontrolní skupina obdrží materiály každé intervence e-mailem, aby si je účastníci mohli prostudovat ve svém volném čase. Intervence pro kontrolní skupinu budou prováděny na dálku. Výzkumný asistent se s účastníky kontrolní skupiny setká přes Zoom, aby vysvětlil intervenční materiály. Zoom schůzka bude trvat přibližně 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (libry, libry) mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním
Časové okno: 9 měsíců
Fyzická váha bude použita k posouzení procentuální hmotnosti (v librách) na začátku a po 9 měsících následného sledování; změna v těchto dvou opatřeních bude vypočítána a použita jako primární výsledek. Vyšetřovatelé porovnávají procentuální změnu mezi měřením konečné hmotnosti účastníků (v librách) s měřením základní hmotnosti (v librách) jako zlomek měření základní hmotnosti účastníků (= (konečná - výchozí hodnota) / výchozí hodnota)).
9 měsíců
Změna kvality života, kterou sami uvedli (položka Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14)) mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním
Časové okno: 9 měsíců
Na začátku a po 9 měsících následného sledování bude vypracován dotazník s vlastní zprávou, který bude obsahovat otázky ze tří různých modulů CDC HRQOL-14. Vypočte se souhrnný index „nezdravých dnů“, který se pohybuje v rozmezí 0-30 nezdravých dnů. Vyšší skóre značí horší zdraví/pohodu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci přidají datové zdroje do UCLA Dataverse, obecného datového úložiště, nebo ekvivalentního řešení. Datové úložiště bude obsahovat datový kodek a informace k podání přiměřené žádosti o přístup k datům. Přiměřenou žádostí se rozumí taková, která splňuje následující kritéria: podána kvalifikovaným (držitelem odborného/vysokoškolského titulu nebo studentem) výzkumníkem působícím na vysoké škole, univerzitě, zdravotnickém zařízení/systému nebo jiné neziskové instituci, s navrženou výzkumnou otázkou, kterou lze řešit pomocí dostupných dat (bez ohledu na vnímanou hodnotu otázky), který je ochoten souhlasit s citováním původního zdroje dat a ADA jako zdroje financování pro všechny výzkumné výstupy využívající data, a který je ochoten souhlasit s tím, že se nepokusí identifikovat žádného z účastníků obsažených v datové sadě. Jakmile bude přiměřená žádost podána, výzkumníci poskytnou agregovaná, anonymizovaná data výzkumu žadatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Slovník dat / kodebook a instrukce k žádosti budou k dispozici 6 měsíců po dokončení sběru a čištění dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akreditovaný výzkumník působící na vysoké škole, univerzitě, lékařském centru/systému nebo jiné neziskové instituci s navrženou výzkumnou otázkou, kterou lze řešit pomocí dostupných dat, který je ochoten souhlasit s citováním původního zdroje dat a ADA jako zdroje financování pro všechny výzkumné výstupy využívající data, a který je ochoten souhlasit, že se nebude pokoušet identifikovat žádného z účastníků zahrnutých v datové sadě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Přizpůsobená intervence DPP

Předplatit