- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07225218
Nový T-UP: Zapojení zranitelných studentů do prevence diabetu
Cílená prevence na úrovni příčin (T-UP): Zapojení zranitelných studentů do prevence diabetu
Cílem této studie je zvýšit dosah a přijetí prevence diabetu mezi mladými dospělými, se zaměřením na nábor znevýhodněných a vysoce potřebných studentů, kteří čelí dalším výzvám, včetně potravinové a finanční nejistoty.
Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1 - Vyhodnotit účinnost verze UC DPP přizpůsobené pro mladé dospělé (AYA) pro zmírnění rizika diabetu 2. typu (tj. změny hmotnosti) v pilotní studii před/po. Výzkumníci předpokládají, že intervence přizpůsobená pro AYA bude účinná při dosažení 5% úbytku hmotnosti od výchozího stavu do dokončení programu (za 9 měsíců).
Cíl 2 - Posoudit proveditelnost a přijatelnost verze programu UC DPP přizpůsobené pro AYA. Výzkumníci předpokládají, že bude proveditelné získat požadovaný počet účastníků pomocí navržených inovativních strategií oslovování a že intervence přizpůsobená pro AYA bude účastníky považována za přijatelnou jak kvalitativně, tak z hlediska jejich setrvání v programu při podobných mírách jako u širšího UC DPP.
Výzkumníci najmou 80 vysokoškolských studentů UCLA. Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého online screeningového formuláře k posouzení způsobilosti a ke shromáždění kontaktních údajů. Hlavní výzkumník a/nebo výzkumní asistenti osloví způsobilé účastníky, aby získali informovaný souhlas a zapojili je do pilotní studie. Výzkumníci náhodně rozdělí účastníky do kohorty přizpůsobeného DPP versus kontrolní kohorty. Kontrolním účastníkům bude nabídnuta příležitost účastnit se přizpůsobeného DPP v následujícím akademickém roce. Přizpůsobená intervence DPP bude online a asynchronní. Účastníci budou požádáni, aby si lekce intervence dokončili ve svém volném čase. Každá lekce obvykle trvá v průměru 15 minut.
Kontrolní skupina obdrží materiály k intervenci e-mailem, aby si je účastníci mohli prostudovat ve svém volném čase, a obdrží dotazníky přijatelnosti. Intervence pro kontrolní skupinu budou prováděny na dálku. Výzkumný asistent se s kontrolními účastníky setká prostřednictvím Zoomu, aby vysvětlil intervenční materiály. Kontrolní skupina získá přístup k intervenci studijních návyků, intervenci užívání alkoholu a intervenci finanční gramotnosti.
Na konci každého čtvrtletí (podzim, zima a jaro) obdrží jak kontrolní, tak intervenční účastníci e-mail s jedinečným odkazem na krátký REDCap dotazník k zjištění přijatelnosti sezení/lekcí.
Dále účastníci dokončí vstupní hodnocení a hodnocení po 9 měsících. Účastníci vyplní 30minutový dotazník a výzkumný asistent změří jejich výšku a hmotnost. Účastníci budou požádáni, aby na konci podzimního a zimního čtvrtletí sami nahlásili svou hmotnost a fyzickou aktivitu; data budou shromažďována prostřednictvím krátkého REDCap dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1 - Návrh: Pilotní studie typu před/po s 80 účastníky (<1 % z celkového počtu oprávněných vysokoškoláků UCLA). Výzkumníci randomizují účastníky do přizpůsobeného DPP vs. kontrola na základě stratifikovaného, blokového (n=2) schématu podle věku [≤19/≥20] a pohlaví [M/F]. Všem kontrolním účastníkům bude nabídnuta příležitost zúčastnit se přizpůsobeného DPP v následujícím akademickém roce (v zájmu vyváženosti).
Cíl 1 - Nábor účastníků: Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého online screeningového formuláře k posouzení způsobilosti a shromáždění kontaktních údajů. Tento formulář nám dále umožní upřednostnit náborové úsilí u osob s identifikovanou potravinovou, finanční nebo stresovou zranitelností. Po potvrzení způsobilosti se vyškolený výzkumný asistent (RA) spojí se způsobilými účastníky, aby získal informovaný souhlas a zapojil je do pilotní studie.
Cíl 1 - Přizpůsobená intervence DPP: Po udělení souhlasu a zápisu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou kohort, první skupina bude zapojena do přizpůsobeného DPP pro bezprostřední akademický rok, zatímco druhá bude v prvním roce zapojena do série nesouvisejících intervencí a bude jí nabídnuta příležitost zúčastnit se přizpůsobeného DPP v následujícím akademickém roce. Přizpůsobená intervence DPP bude online a asynchronní. Účastníci budou požádáni, aby dokončili intervenční lekce ve svém volném čase. Každá lekce obvykle trvá v průměru 15 minut.
Kontrolní skupina získá přístup k intervenci studijních návyků (podzim), intervenci užívání alkoholu (zima) a intervenci finanční gramotnosti (jaro).
Kontrolní skupina obdrží materiály každé intervence e-mailem, aby si je účastníci mohli prostudovat ve svém volném čase. Intervence pro kontrolní skupinu budou vzdálené. Výzkumný asistent se s kontrolními účastníky setká přes Zoom, aby vysvětlil intervenční materiály. Zoom sezení bude trvat přibližně 1 hodinu. Celkem budou tři zoom sezení (jedno pro každou intervenci). Na konci každého čtvrtletí (podzim, zima a jaro) obdrží kontrolní účastníci e-mail s jedinečným odkazem na krátký průzkum REDCap ke zjištění přijatelnosti sezení. Průzkum přijatelnosti, který bude účastníkům zaslán na konci podzimního a zimního čtvrtletí, požádá účastníky, aby ohodnotili spokojenost se sezeními, která během čtvrtletí dokončili/navštívili, na 5bodové Likertově škále („velmi nespokojen“ až „velmi spokojen“) s ohledem na a) obsah, b) kouče, c) skupinovou interakci a d) celkově, a aby sami nahlásili svou hmotnost a fyzickou aktivitu.
Cíl 1 - Shromažďování dat: Účastníci dokončí dvě studijní hodnocení (výchozí a 9měsíční následné). Existují dvě hodnocení za rok, výchozí a 9měsíční následné pro první rok a výchozí a 9měsíční následné pro druhý rok. Tato hodnocení budou provedena přibližně v říjnu a červnu. Účastníci vyplní 30minutový dotazník (podávaný jako průzkum REDCap) a měření výšky/hmotnosti bude shromažďováno pomocí standardizovaného protokolu vyškoleným výzkumným asistentem. RA se setká s účastníky v centru Wooden na UCLA, aby shromáždil měření. Účastníci budou požádáni, aby na konci podzimního a zimního čtvrtletí sami nahlásili hmotnost a fyzickou aktivitu; data budou shromažďována prostřednictvím krátkého průzkumu REDCap.
Dále, pokud se účastníci nemohou zúčastnit osobních schůzek pro měření výšky/hmotnosti na začátku a po 9 měsících. Účastníci budou požádáni, aby sdíleli své měření výšky/hmotnosti e-mailem. Pokud měli nedávnou schůzku ve zdravotnickém zařízení nebo pokud mají naplánovanou návštěvu u lékaře, budou účastníci požádáni, aby zaslali fotografii svého měření výšky a hmotnosti, které bylo provedeno při návštěvě lékaře, nebo výtisk (jako souhrn po návštěvě) s jejich výškou/hmotností od lékaře. Pokud nemají žádné schůzky s lékařem, budou účastníci požádáni, aby zaslali fotografii, jak si doma měří vlastní výšku a hmotnost.
Cíl 1 - Měření: Výchozí průzkumové hodnocení bude shromažďovat data pomocí ověřených nástrojů o sociodemografických údajích (např. věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, socioekonomický status), sociální zranitelnosti (potravinová bezpečnost pomocí krátké formy USDA ERS Food Security 6-Item, finanční bezpečnost pomocí Financial Chronic Stress Scale), zdravotně související kvalitě života (nástroj CDC's HRQoL), duševním zdraví (příznaky deprese prostřednictvím Patient Health Questionnaire-8; příznaky úzkosti prostřednictvím Generalized Anxiety Disorder-7), sebevnímaném stavu hmotnosti (Jak popisujete svou hmotnost?) a samohlášené fyzické aktivitě a stravě (pomocí International Physical Activity Questionnaire a Nutrition Screening Survey). Následné průzkumné hodnocení (po 9 měsících) bude shromažďovat data o zdravotně související kvalitě života, duševním zdraví, sebevnímaném stavu hmotnosti a samohlášené fyzické aktivitě a stravě. V obou časových bodech budou data o výšce a hmotnosti shromažďována vyškoleným výzkumným asistentem.
Cíl 2 - Návrh: Longitudinální analýza účastníků léčebné větve (N=40 v kohortě přizpůsobeného DPP).
Cíl 2 - Shromažďování dat: Na konci každého čtvrtletí (podzim, zima a jaro) obdrží účastníci e-mail s jedinečným odkazem na krátký průzkum REDCap ke zjištění přijatelnosti lekcí. Průzkum přijatelnosti, který bude účastníkům zaslán na konci podzimního a zimního čtvrtletí, požádá účastníky, aby ohodnotili spokojenost s lekcemi, které během čtvrtletí dokončili, na 5bodové Likertově škále („velmi nespokojen“ až „velmi spokojen“) s ohledem na a) obsah, b) kouče a c) celkově, a aby sami nahlásili svou hmotnost a fyzickou aktivitu. Výzkumníci provedou cílená připomenutí prostřednictvím SMS zpráv a/nebo e-mailu, aby zlepšili míru odpovědí účastníků na tato krátká hodnocení.
Cíl 2 - Měření: Pro posouzení proveditelnosti výzkumníci určí podíl účastníků, kteří jsou náborováni (zapsáni/těch, kteří dokončili počáteční screening) a udržováni (dokončení lekce/zapsáni). Zdroj náboru (doporučení ze studentského zdravotnictví vs. rozptýlený outreach/self-referral) bude porovnán, aby se zjistilo, zda se charakteristiky účastníků lišily podle zdroje náboru. Průzkumy přijatelnosti požádají účastníky, aby ohodnotili spokojenost s čtvrtletními lekcemi na 5bodové Likertově škále („velmi nespokojen“ až „velmi spokojen“) s ohledem na a) obsah, b) kouče a c) celkově. Průzkumy budou obsahovat otevřenou otázku, která vyvolá konkrétní myšlenky/pohledy účastníků na čtvrtletní lekce (podzim, zima, jaro). Uchování bude zjišťováno intervenčním personálem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren E Wisk, PhD
- Telefonní číslo: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Lauren E Wisk, PhD
- Telefonní číslo: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni (na plný nebo částečný úvazek) jako vysokoškolští studenti na UCLA a splňují kritéria pro Wellness Program T-UP (studenti s BMI ≥25 (≥23 pro ty, kteří se identifikují jako Asiaté) a s diagnostikovaným prediabetem nebo identifikovaní jako vysoce rizikoví podle dotazníku CDC).
Kriteria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou v současné době zapsáni (na plný nebo částečný úvazek) jako vysokoškolští studenti na UCLA a nesplňují kritéria pro Wellness Program T-UP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes Prevention Program (DPP) skupina
Skupina DPP obdrží přizpůsobený program prevence diabetu.
Skupina DPP bude absolvovat intervenční lekce online a asynchronně.
Jedna lekce obvykle trvá v průměru 15 minut.
|
Intervence DPP bude online a asynchronní.
Účastníci budou požádáni, aby si lekce intervence absolvovali ve svém volném čase.
Každá lekce obvykle trvá v průměru 15 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží přístup k intervenci studijních návyků (na podzim), intervenci užívání alkoholu (v zimě) a intervenci finanční gramotnosti (na jaře).
Kontrolní skupina obdrží materiály každé intervence e-mailem, aby si je účastníci mohli prostudovat ve svém volném čase.
Intervence pro kontrolní skupinu budou prováděny na dálku.
Výzkumný asistent se s účastníky kontrolní skupiny setká přes Zoom, aby vysvětlil intervenční materiály.
Zoom schůzka bude trvat přibližně 1 hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (libry, libry) mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním
Časové okno: 9 měsíců
|
Fyzická váha bude použita k posouzení procentuální hmotnosti (v librách) na začátku a po 9 měsících následného sledování; změna v těchto dvou opatřeních bude vypočítána a použita jako primární výsledek.
Vyšetřovatelé porovnávají procentuální změnu mezi měřením konečné hmotnosti účastníků (v librách) s měřením základní hmotnosti (v librách) jako zlomek měření základní hmotnosti účastníků (= (konečná - výchozí hodnota) / výchozí hodnota)).
|
9 měsíců
|
|
Změna kvality života, kterou sami uvedli (položka Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14)) mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním
Časové okno: 9 měsíců
|
Na začátku a po 9 měsících následného sledování bude vypracován dotazník s vlastní zprávou, který bude obsahovat otázky ze tří různých modulů CDC HRQOL-14.
Vypočte se souhrnný index „nezdravých dnů“, který se pohybuje v rozmezí 0-30 nezdravých dnů.
Vyšší skóre značí horší zdraví/pohodu.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#25-1605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Přizpůsobená intervence DPP
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetesSpojené státy
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
Kaiser PermanenteDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoHypertenze | Prediabetický stav | Nadváha nebo obezita | Gestační nárůst hmotnosti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)DokončenoPrediabetesSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... a další spolupracovníciDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoCukrovka typu 2 | Gestační diabetesSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy