- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07225218
Novo T-UP: Envolver Estudantes Vulneráveis na Prevenção da Diabetes
Prevenção Direcionada a Montante (T-UP): Envolvendo Estudantes Vulneráveis na Prevenção da Diabetes
O objetivo deste estudo é aumentar o alcance e a adesão à prevenção da diabetes entre jovens adultos, com foco no recrutamento de estudantes carenciados e com necessidades elevadas que enfrentam desafios adicionais, incluindo insegurança alimentar e financeira.
Os objetivos específicos são:
Objetivo 1 - Avaliar a eficácia de uma versão adaptada para jovens adultos (AYA) do UC DPP para mitigar o risco de diabetes tipo 2 (ou seja, alteração de peso) num ensaio piloto pré/pós.
Os investigadores hipotetizam que a intervenção adaptada para AYA será eficaz na produção de uma perda de peso de 5% desde o início até à conclusão do programa (aos 9 meses).
Objetivo 2 - Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma versão adaptada para jovens adultos do programa UC DPP.
Os investigadores hipotetizam que será viável recrutar o número desejado de participantes dadas as estratégias de divulgação inovadoras propostas, e que a intervenção adaptada para AYA será considerada aceitável pelos participantes tanto qualitativamente como em relação à sua retenção no programa a taxas semelhantes às do UC DPP mais amplo.
Os investigadores recrutarão 80 estudantes de graduação da UCLA.
Será solicitado aos participantes que preencham um breve formulário de triagem online para avaliar a elegibilidade e recolher informações de contacto.
O investigador principal e/ou os Assistentes de Investigação (AIs) contactarão os participantes elegíveis para obter o consentimento informado e inscrevê-los no ensaio piloto.
Os investigadores randomizarão os participantes para a coorte DPP adaptada versus a coorte de controlo.
Aos participantes de controlo será oferecida a oportunidade de participar no DPP adaptado no ano académico seguinte.
A intervenção DPP adaptada será online e assíncrona.
Será solicitado aos participantes que completem as lições da intervenção no seu próprio tempo.
Cada lição demora tipicamente em média 15 minutos a ser concluída.
O grupo de controlo receberá todos os materiais de intervenção por e-mail para os participantes reverem no seu próprio tempo e receberão inquéritos de aceitabilidade.
As intervenções para o grupo de controlo serão remotas.
Um assistente de investigação reunir-se-á com os participantes de controlo via Zoom para explicar os materiais de intervenção.
O grupo de controlo terá acesso a uma intervenção sobre hábitos de estudo, uma intervenção sobre o consumo de álcool e uma intervenção sobre literacia financeira.
No final de cada trimestre (Outono, Inverno e Primavera), tanto os participantes de controlo como os de intervenção receberão um e-mail com uma ligação única para um breve inquérito REDCap para determinar a aceitabilidade das sessões/lições.
Além disso, os participantes completarão avaliações de base e de acompanhamento aos 9 meses.
Os participantes preencherão um questionário de 30 minutos e as medições de altura/peso serão recolhidas por um AI.
Será solicitado aos participantes que auto-reportem o peso e a atividade física no final do trimestre de outono e inverno; os dados serão recolhidos através de um breve inquérito REDCap.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1 - Desenho: Estudo piloto pré/pós com 80 participantes (<1% do número total de estudantes elegíveis da UCLA). Os investigadores irão randomizar os participantes para o DPP personalizado vs controlo com base num esquema estratificado, em blocos (n=2) baseado na idade [≤19/≥20] e sexo [M/F]. Todos os participantes do grupo de controlo terão a oportunidade de participar no DPP personalizado no ano académico seguinte (em interesse de equidade).
Objetivo 1 - Recrutamento de Participantes: Todos os participantes serão convidados a preencher um breve formulário de triagem online para avaliar a elegibilidade e recolher informações de contacto. Este formulário permitirá-nos ainda priorizar os esforços de recrutamento daqueles com vulnerabilidade identificada relacionada com alimentação, finanças ou stresse. Após confirmar a elegibilidade, um assistente de investigação (RA) treinado contactará os participantes elegíveis para obter consentimento informado e inscrevê-los no estudo piloto.
Objetivo 1 - Intervenção DPP Personalizada: Uma vez consentido e inscrito, os participantes serão randomizados num de dois grupos, o primeiro grupo será inscrito no DPP personalizado para o ano académico imediato enquanto o segundo será inscrito numa série de intervenções não relacionadas no ano 1 e terá a oportunidade de participar no DPP personalizado no ano académico seguinte. A intervenção DPP personalizada será online e assíncrona. Os participantes serão convidados a completar as lições da intervenção no seu próprio tempo. Cada lição demora tipicamente em média 15 minutos a completar.
O grupo de controlo terá acesso a uma intervenção de hábitos de estudo (outono), intervenção de uso de álcool (inverno) e intervenção de literacia financeira (primavera).
O grupo de controlo receberá os materiais de cada intervenção por e-mail para os participantes reverem no seu próprio tempo. As intervenções para o grupo de controlo serão remotas. Um assistente de investigação reunir-se-á com os participantes do controlo via Zoom para explicar os materiais da intervenção. A sessão Zoom terá a duração de aproximadamente 1 hora. Haverá três sessões Zoom no total (uma para cada intervenção). No final de cada trimestre (Outono, Inverno e Primavera), os participantes do controlo receberão um e-mail com uma ligação única para um breve inquérito REDCap para determinar a aceitabilidade das sessões. O inquérito de aceitabilidade que será enviado aos participantes no final dos trimestres de Outono e Inverno pedirá aos participantes que classifiquem a satisfação das sessões que completaram/assistiram durante o trimestre numa escala de Likert de 5 pontos ("muito insatisfeito" a "muito satisfeito") em relação a a) conteúdo, b) treinador, c) interação grupal, e d) geral, e auto-reportar o seu peso e atividade física.
Objetivo 1 - Recolha de Dados: Os participantes completarão duas avaliações do estudo (linha de base e follow-up de 9 meses). Há duas avaliações por ano, linha de base e follow-up de 9 meses para o primeiro ano e linha de base e follow-up de 9 meses para o segundo ano. Estas avaliações serão realizadas em outubro e junho, respetivamente. Os participantes completarão um questionário de 30 minutos (administrado como inquérito REDCap) e as medições de altura/peso serão recolhidas usando um protocolo padronizado por um assistente de investigação treinado. O RA reunir-se-á com os participantes no Wooden Center da UCLA para recolher as medições. Os participantes serão convidados a auto-reportar peso e atividade física no final dos trimestres de outono e inverno; os dados serão recolhidos através de um breve inquérito REDCap.
Além disso, se os participantes não puderem comparecer às consultas presenciais de medição de altura/peso da linha de base e follow-up de 9 meses. Os participantes serão convidados a partilhar as suas medições de altura/peso por e-mail. Se tiveram uma consulta de saúde recente, ou se tiverem alguma consulta médica planeada, os participantes serão convidados a submeter uma foto das suas medições de altura e peso que foram tiradas na sua consulta médica ou uma impressão (como um resumo pós-consulta) com a sua altura/peso do médico. Se não tiverem consultas médicas, os participantes serão convidados a submeter uma foto deles a tomar as suas próprias medições de altura e peso em casa.
Objetivo 1 - Medidas: A avaliação do inquérito de base recolherá dados usando ferramentas validadas sobre sociodemográficos (ex., idade, sexo, raça, etnia, estatuto socioeconómico), vulnerabilidade social (segurança alimentar usando o USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, segurança financeira usando a Financial Chronic Stress Scale), qualidade de vida relacionada com a saúde (ferramenta HRQoL da CDC), saúde mental (sintomas depressivos via Patient Health Questionnaire-8; sintomas de ansiedade via Generalized Anxiety Disorder-7), perceção do estado de peso (Como descreve o seu peso?), e atividade física e dieta auto-reportadas (usando o International Physical Activity Questionnaire e Nutrition Screening Survey). A avaliação do inquérito de follow-up (aos 9 meses) recolherá dados sobre qualidade de vida relacionada com a saúde, saúde mental, perceção do estado de peso, e atividade física e dieta auto-reportadas. Em ambos os momentos, os dados de altura e peso serão recolhidos por um assistente de investigação treinado.
Objetivo 2 - Desenho: Análise longitudinal dos participantes do braço de tratamento (N=40 na coorte DPP personalizada).
Objetivo 2 - Recolha de Dados: No final de cada trimestre (Outono, Inverno e Primavera), os participantes receberão um e-mail com uma ligação única para um breve inquérito REDCap para determinar a aceitabilidade das lições. O inquérito de aceitabilidade que será enviado aos participantes no final dos trimestres de Outono e Inverno pedirá aos participantes que classifiquem a satisfação das lições que completaram durante o trimestre numa escala de Likert de 5 pontos ("muito insatisfeito" a "muito satisfeito") em relação a a) conteúdo, b) treinador, e c) geral, e auto-reportar o seu peso e atividade física. Os investigadores implementarão esquemas de lembrete de follow-up direcionados via mensagem de texto e/ou e-mail, para melhorar as taxas de resposta dos participantes a estas breves avaliações.
Objetivo 2 - Medidas: Para avaliar a viabilidade os investigadores determinarão a proporção de participantes que são recrutados (inscritos/aqueles que completam o rastreio inicial) e retidos (conclusão de lições/inscritos). A fonte de recrutamento (encaminhamento de saúde estudantil vs divulgação difusa/auto-encaminhamento) será comparada para determinar se as características dos participantes diferiram por fonte de recrutamento. Os inquéritos de aceitabilidade pedirão aos participantes que classifiquem a satisfação das lições trimestrais numa escala de Likert de 5 pontos ("muito insatisfeito" a "muito satisfeito") em relação a a) conteúdo, b) treinador, e c) geral. Os inquéritos incluirão uma pergunta aberta para eliciar pensamentos/perspetivas específicas dos participantes sobre as lições do trimestre (Outono, Inverno e Primavera). A retenção será determinada pela equipa de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren E Wisk, PhD
- Número de telefone: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
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Contato:
- Lauren E Wisk, PhD
- Número de telefone: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes que estão atualmente inscritos (a tempo inteiro ou a tempo parcial) como estudantes de licenciatura na UCLA e cumprem os critérios do Programa de Bem-Estar T-UP (estudantes que têm um IMC de ≥25 (≥23 para aqueles que se autoidentificam como asiáticos) e têm pré-diabetes documentada ou foram identificados como de alto risco num questionário do CDC).
Critérios de Exclusão:
- Participantes que não estão atualmente inscritos (a tempo inteiro ou a tempo parcial) como estudantes de licenciatura na UCLA e não cumprem os critérios do Programa de Bem-Estar T-UP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo do Programa de Prevenção da Diabetes (DPP)
O grupo DPP receberá um Programa de Prevenção da Diabetes personalizado.
O grupo DPP completará as lições de intervenção online e de forma assíncrona.
Cada lição demora tipicamente em média 15 minutos a ser concluída.
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A intervenção DPP será online e assíncrona.
Os participantes serão solicitados a concluir as lições da intervenção no seu próprio tempo.
Cada lição demora normalmente em média 15 minutos a ser concluída.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo terá acesso a uma intervenção sobre hábitos de estudo (outono), uma intervenção sobre consumo de álcool (inverno) e uma intervenção sobre literacia financeira (primavera).
O grupo de controlo receberá os materiais de cada intervenção por e-mail para que os participantes os possam rever no seu próprio tempo.
As intervenções para o grupo de controlo serão realizadas à distância.
Um assistente de investigação reunir-se-á com os participantes do grupo de controlo via Zoom para explicar os materiais da intervenção.
A sessão Zoom terá a duração de aproximadamente 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso (libras, libras) entre o início e o acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses
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Uma balança física será usada para avaliar o percentual de peso (em libras) no início do estudo e no acompanhamento de 9 meses; a mudança nessas duas medidas será calculada e usada como resultado primário.
Os investigadores estão comparando a mudança percentual entre a medição do peso final (em libras) dos participantes versus a medição do peso da linha de base (em libras) como uma fração da medição do peso da linha de base dos participantes (= (final - linha de base) / linha de base)).
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9 meses
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Mudança na qualidade de vida autorrelatada (item Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-14 do Centers for Disease Control and Prevention (CDC HRQOL-14)) entre o início do estudo e o acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses
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Um questionário auto-relatado será administrado no início do estudo e no acompanhamento de 9 meses e incluirá perguntas dos três módulos diferentes do CDC HRQOL-14.
Será calculado o índice resumido de “dias insalubres”, que varia de 0 a 30 dias insalubres.
Pontuações mais altas indicam pior saúde/bem-estar.
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#25-1605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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