- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07225218
Ny T-UP: Engasjering av sårbare studenter i diabetesforebygging
Målrettet Forebyggelse Oppstrøms (T-UP): Engasjering av Sårbare Studenter i Diabetesforebygging
Målet med denne studien er å øke rekkevidden og opptaket av diabetesforebygging blant unge voksne, med fokus på å rekruttere studenter med utilstrekkelig tilgang og høye behov som står overfor ytterligere utfordringer, inkludert mat- og økonomisk usikkerhet.
De spesifikke målene er:
Mål 1 - Vurdere effektiviteten til en AYA-tilpasset versjon av UC DPP for å redusere risikoen for type 2 diabetes (dvs. vektendring) i en pilotstudie med før/etter-design. Forskerne antar at den AYA-tilpassede intervensjonen vil være effektiv til å produsere 5% vekttap fra utgangspunktet til programmets fullføring (ved 9 måneder).
Mål 2 - Vurdere gjennomførbarheten og akseptabeliteten til en AYA-tilpasset versjon av UC DPP-programmet. Forskerne antar at det vil være gjennomførbart å rekruttere ønsket antall deltakere gitt de foreslåtte innovative outreach-strategiene, og at den AYA-tilpassede intervensjonen vil bli ansett som akseptabel for deltakerne både kvalitativt og med hensyn til deres oppbevaring i programmet med satser som ligner på den større UC DPP.
Forskerne vil rekruttere 80 UCLA bachelorstudenter. Deltakere vil bli bedt om å fullføre en kort screening på nettet for å vurdere kvalifikasjoner og samle kontaktinformasjon. Hovedforskeren og/eller forskningsassistenter (RAs) vil ta kontakt med kvalifiserte deltakere for å innhente informert samtykke og registrere dem i pilotstudien. Forskerne vil randomisere deltakere til den tilpassede DPP-kohorten versus kontrollkohorten. Kontrolldeltakere vil bli tilbudt muligheten til å delta i den tilpassede DPP i det påfølgende akademiske året. Den tilpassede DPP-intervensjonen vil være online og asynkron. Deltakere vil bli bedt om å fullføre intervensjonsleksjonene på egen tid. Hver leksjon tar vanligvis i gjennomsnitt 15 minutter å fullføre.
Kontrollgruppen vil motta hvert intervensjonsmateriale via e-post for at deltakerne skal kunne gjennomgå det på egen tid og vil motta akseptabelitetsundersøkelser. Intervensjonene for kontrollgruppen vil være eksterne. En forskningsassistent vil møte kontrolldeltakere via Zoom for å forklare intervensjonsmaterialet. Kontrollgruppen vil få tilgang til en intervensjon for studievanner, en intervensjon for alkoholbruk og en intervensjon for finansiel kompetanse.
Ved slutten av hvert kvartal (høst, vinter og vår), vil både kontroll- og intervensjonsdeltakere motta en e-post med en unik lenke til en kort REDCap-undersøkelse for å fastslå akseptabeliteten av økter/leksjoner.
Dessuten vil deltakerne fullføre baseline- og 9-måneders oppfølgingsvurderinger. Deltakere vil fullføre et 30-minutters spørreskjema og høyde/vekt-målinger vil bli samlet inn av en RA. Deltakere vil bli bedt om å selvrapportere vekt og fysisk aktivitet ved slutten av høst- og vinterkvartalet; data vil bli samlet inn via en kort REDCap-undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 - Design: For-/etter-pilotstudie med 80 deltakere (<1 % av totalt antall kvalifiserte UCLA-studenter). Forskerne vil randomisere deltakerne til den tilpassede DPP kontrollgruppe basert på et stratifisert, blokk (n=2)-skjema basert på alder [≤19/≥20] og kjønn [M/K]. Alle kontrollgruppens deltakere vil bli tilbudt muligheten til å delta i den tilpassede DPP det følgende akademiske året (i ekvilibreringsøyemed).
Mål 1 - Deltakerrekruttering: Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et kort skjermingsskjema online for å vurdere kvalifikasjoner og samle inn kontaktinformasjon. Dette skjemaet vil i tillegg tillate oss å prioritere rekrutteringsinnsatsen for de med identifisert mat-, økonomisk eller stressrelatert sårbarhet. Etter å ha bekreftet kvalifikasjoner, vil en trenet forskningsassistent (RA) ta kontakt med kvalifiserte deltakere for å innhente informert samtykke og registrere dem i pilotstudien.
Mål 1 - Tilpasset DPP-intervensjon: Etter å ha samtykket og blitt registrert, vil deltakerne bli randomisert til en av to kohorter, der den første gruppen vil bli registrert i den tilpassede DPP for det umiddelbare akademiske året, mens den andre vil bli registrert i en serie ubeslektede intervensjoner i år 1 og tilbudt muligheten til å delta i den tilpassede DPP det følgende akademiske året. Den tilpassede DPP-intervensjonen vil være online og asynkron. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre intervensjonsleksjonene på egen tid. Hver leksjon tar vanligvis i gjennomsnitt 15 minutter å fullføre.
Kontrollgruppen vil få tilgang til en studievaner-intervensjon (høst), alkoholbruksintervensjon (vinter) og økonomisk kompetanse-intervensjon (vår).
Kontrollgruppen vil motta hver intervensjonsmateriale via e-post for at deltakerne skal kunne gjennomgå det på egen tid. Intervensjonene for kontrollgruppen vil være eksterne. En forskningsassistent vil møte kontrollgruppens deltakere via Zoom for å forklare intervensjonsmaterialet. Zoom-økten vil ta omtrent 1 time. Det vil være tre zoom-økter totalt (én for hver intervensjon). Ved slutten av hvert kvartal (høst, vinter og vår) vil kontrollgruppens deltakere motta en e-post med en unik lenke til en kort REDCap-undersøkelse for å fastslå akseptabiliteten av øktene. Akseptabilitetsundersøkelsen som vil bli sendt til deltakerne ved slutten av høst- og vinterkvartalene vil be deltakerne om å vurdere tilfredshet med øktene de fullførte/deltok i i løpet av kvartalet på en 5-punkts Likert-skala ("veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd") med hensyn til a) innhold, b) veileder, c) gruppeinteraksjon, og d) samlet, og å selvrapportere sin vekt og fysisk aktivitet.
Mål 1 - Datainnsamling: Deltakerne vil fullføre to studieundersøkelser (utgangspunkt og 9-måneders oppfølging). Det er to undersøkelser per år, utgangspunkt og 9-måneders oppfølging for det første året og utgangspunkt og 9-måneders oppfølging for det andre året. Disse undersøkelsene vil bli gjennomført omtrent i oktober og juni, henholdsvis. Deltakerne vil fullføre et 30-minutters spørreskjema (administrert som en REDCap-undersøkelse) og høyde-/vektmålinger vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert protokoll av en trenet forskningsassistent. RA vil møte deltakerne på Wooden Center ved UCLA for å samle inn målinger. Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere vekt og fysisk aktivitet ved slutten av høst- og vinterkvartalet; data vil bli samlet inn via kort REDCap-undersøkelse.
Videre, hvis deltakere ikke kan delta på utgangspunkt- og 9-måneders oppfølgings høyde-/vektmålinger personlige avtaler. Deltakerne vil bli bedt om å dele sine høyde-/vektmålinger via e-post. Hvis de hadde en nylig helseavtale, eller hvis de har noen legebesøk planlagt, vil deltakerne bli bedt om å sende inn et bilde av sine høyde- og vektmålinger som ble tatt på legebesøket eller en utskrift (som en etter-besøkssammendrag) med sin høyde/vekt fra legen. Hvis de ikke har noen legeavtaler, vil deltakerne bli bedt om å sende inn et bilde av seg selv som tar sine egne høyde- og vektmålinger hjemme.
Mål 1 - Målinger: Utgangspunktundersøkelsen vil samle inn data ved hjelp av validerte verktøy på sosiodemografi (f.eks. alder, kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomisk status), sosial sårbarhet (matsikkerhet ved bruk av USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, økonomisk sikkerhet ved bruk av Financial Chronic Stress Scale), helserelatert livskvalitet (CDCs HRQoL-verktøy), mental helse (depresjonssymptomer via Patient Health Questionnaire-8; angstsymptomer via Generalized Anxiety Disorder-7), selvoppfattet vektstatus (Hvordan vil du beskrive din vekt?), og selvrapportert fysisk aktivitet og kosthold (ved bruk av International Physical Activity Questionnaire og Nutrition Screening Survey). Oppfølgingsundersøkelsen (ved 9 måneder) vil samle inn data om helserelatert livskvalitet, mental helse, selvoppfattet vektstatus, og selvrapportert fysisk aktivitet og kosthold. Ved begge tidspunkter vil høyde- og vektdata bli samlet inn av en trenet forskningsassistent.
Mål 2 - Design: Langsgående analyse av deltakere i behandlingsgruppen (N=40 i den tilpassede DPP-kohorten).
Mål 2 - Datainnsamling: Ved slutten av hvert kvartal (høst, vinter og vår) vil deltakerne motta en e-post med en unik lenke til en kort REDCap-undersøkelse for å fastslå akseptabiliteten av leksjonene. Akseptabilitetsundersøkelsen som vil bli sendt til deltakerne ved slutten av høst- og vinterkvartalene vil be deltakerne om å vurdere tilfredshet med leksjonene de fullførte i løpet av kvartalet på en 5-punkts Likert-skala ("veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd") med hensyn til a) innhold, b) veileder, og c) samlet, og å selvrapportere sin vekt og fysisk aktivitet. Forskerne vil implementere målrettede oppfølgingspåminnelsesordninger via tekstmelding og/eller e-post, for å forbedre deltakernes responsrater på disse korte vurderingene.
Mål 2 - Målinger: For å vurdere gjennomførbarhet vil forskerne bestemme andel deltakere som er rekruttert (registrert/de som fullfører den innledende skjermingen) og beholdt (leksjonsfullføring/registrert). Rekrutteringskilde (henvisning fra studenthelsetjenesten vs diffus utrektering/selvhenvisning) vil bli sammenlignet for å avgjøre om egenskapene til deltakerne varierte etter rekrutteringskilde. Akseptabilitetsundersøkelser vil be deltakerne om å vurdere tilfredshet med kvartalsvise leksjoner på en 5-punkts Likert-skala ("veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd") med hensyn til a) innhold, b) veileder, og c) samlet. Undersøkelser vil inkludere et åpent spørsmål for å få frem deltakernes spesifikke tanker/perspektiver på kvartalets leksjoner (høst, vinter og vår). Bibeholdelse vil bli fastslått av intervensjonspersonalet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren E Wisk, PhD
- Telefonnummer: 310-267-5308
- E-post: lwisk@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Lauren E Wisk, PhD
- Telefonnummer: 310-267-5308
- E-post: lwisk@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som for tiden er innskrevet (enten på heltid eller deltid) som bachelorstudent ved UCLA og oppfyller kriteriene for T-UP Wellness-programmet (studenter som har en BMI på ≥25 (≥23 for de som selvidentifiserer seg som asiatiske) og enten dokumentert prediabetes eller identifisert som høyrisiko på et CDC-spørreskjema).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke for tiden er innskrevet (enten på heltid eller deltid) som bachelorstudent ved UCLA og ikke oppfyller kriteriene for T-UP Wellness-programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes Prevention Program (DPP)-gruppen
DPP-gruppen vil motta et skreddersydd Diabetes Prevention Program.
DPP-gruppen vil fullføre intervensjonsleksjoner online og asynkront.
Hver leksjon tar vanligvis gjennomsnittlig 15 minutter å fullføre.
|
DPP-intervensjonen vil være online og asynkron.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre intervensjonsleksjonene på sin egen tid.
Hver leksjon tar vanligvis i gjennomsnitt 15 minutter å fullføre.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilgang til en studievaner-intervensjon (høst), alkoholbruk-intervensjon (vinter) og økonomisk kompetanse-intervensjon (vår).
Kontrollgruppen vil motta hvert intervensjonsmateriale via e-post for at deltakerne kan gjennomgå det på egen tid.
Intervensjonene for kontrollgruppen vil være fjernbaserte.
En forskningsassistent vil møte kontrolldeltakere via Zoom for å forklare intervensjonsmaterialet.
Zoomsesjonen vil ta omtrent 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt (pounds, lbs) mellom baseline og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
|
En fysisk skala vil bli brukt for å vurdere prosentvekten (i pounds) ved baseline og ved 9-måneders oppfølging; endring i disse to målene vil bli beregnet og brukt som primært resultat.
Etterforskerne sammenligner den prosentvise endringen mellom deltakernes endelige vekt (i pounds) måling versus baseline vekt (i pounds) måling som en brøkdel av deltakernes baseline vektmåling (= (endelig - baseline) / baseline)).
|
9 måneder
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 element (CDC HRQOL-14)) mellom baseline og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
|
Et selvrapportert spørreskjema vil bli administrert ved baseline og 9-måneders oppfølging og vil inkludere spørsmål fra de tre forskjellige modulene i CDC HRQOL-14.
Den oppsummerende «usunne dager»-indeksen, som varierer fra 0-30 usunne dager, vil bli beregnet.
Høyere skår indikerer dårligere helse/velvære.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#25-1605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .