- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07225218
Nuevo T-UP: Involucrar a Estudiantes Vulnerables en la Prevención de la Diabetes
Prevención Dirigida Ascendente (T-UP): Involucrar a Estudiantes Vulnerables en la Prevención de la Diabetes
El objetivo de este estudio es mejorar el alcance y la adopción de la prevención de la diabetes entre adultos jóvenes, con especial atención en reclutar estudiantes desatendidos y de alta necesidad que enfrentan desafíos adicionales, incluida la inseguridad alimentaria y financiera.
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1 - Evaluar la eficacia de una versión adaptada para AYA del UC DPP para mitigar el riesgo de diabetes tipo 2 (es decir, cambio de peso) en un ensayo piloto pre/post. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención adaptada para AYA será efectiva para producir una pérdida de peso del 5% desde el inicio hasta la finalización del programa (a los 9 meses).
Objetivo 2 - Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una versión adaptada para AYA del programa UC DPP. Los investigadores plantean la hipótesis de que será factible reclutar el número deseado de participantes dadas las estrategias de divulgación innovadoras propuestas, y que la intervención adaptada para AYA será considerada aceptable por los participantes tanto cualitativamente como en lo que respecta a su retención en el programa en tasas similares al UC DPP más amplio.
Los investigadores reclutarán a 80 estudiantes universitarios de UCLA. Se pedirá a los participantes que completen un breve formulario de selección en línea para evaluar la elegibilidad y recopilar información de contacto. El investigador principal y/o los asistentes de investigación se pondrán en contacto con los participantes elegibles para obtener el consentimiento informado e inscribirlos en el ensayo piloto. Los investigadores aleatorizarán a los participantes en la cohorte de DPP adaptado frente a la cohorte de control. A los participantes del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de participar en el DPP adaptado en el siguiente año académico. La intervención de DPP adaptado será en línea y asincrónica. Se pedirá a los participantes que completen las lecciones de la intervención en su propio tiempo. Cada lección suele tardar una media de 15 minutos en completarse.
El grupo de control recibirá los materiales de intervención por correo electrónico para que los revisen en su propio tiempo y recibirán encuestas de aceptabilidad. Las intervenciones para el grupo de control serán remotas. Un asistente de investigación se reunirá con los participantes del grupo de control a través de Zoom para explicar los materiales de intervención. El grupo de control recibirá acceso a una intervención sobre hábitos de estudio, una intervención sobre consumo de alcohol y una intervención sobre educación financiera.
Al final de cada trimestre (otoño, invierno y primavera), tanto los participantes del grupo de control como los de intervención recibirán un correo electrónico con un enlace único a una breve encuesta REDCap para determinar la aceptabilidad de las sesiones/lecciones.
Además, los participantes completarán evaluaciones iniciales y de seguimiento a los 9 meses. Los participantes completarán un cuestionario de 30 minutos y un asistente de investigación recopilará las mediciones de altura y peso. Se pedirá a los participantes que autoinformen su peso y actividad física al final del trimestre de otoño e invierno; los datos se recopilarán mediante una breve encuesta REDCap.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1 - Diseño: Ensayo piloto pre/post de 80 participantes (<1% del número total de estudiantes universitarios elegibles de UCLA). Los investigadores aleatorizarán a los participantes al DPP personalizado frente al control basándose en un esquema estratificado, por bloques (n=2) según la edad [≤19/≥20] y el sexo [M/F]. A todos los participantes del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de participar en el DPP personalizado en el siguiente año académico (en interés de la equidad).
Objetivo 1 - Reclutamiento de Participantes: Se pedirá a todos los participantes que completen un breve formulario de selección en línea para evaluar la elegibilidad y recopilar información de contacto. Este formulario nos permitirá además priorizar los esfuerzos de reclutamiento de aquellos con vulnerabilidad identificada relacionada con la alimentación, las finanzas o el estrés. Después de confirmar la elegibilidad, un asistente de investigación capacitado se pondrá en contacto con los participantes elegibles para obtener el consentimiento informado e inscribirlos en el ensayo piloto.
Objetivo 1 - Intervención DPP Personalizada: Una vez obtenido el consentimiento e inscritos, los participantes serán aleatorizados en una de dos cohortes; el primer grupo se inscribirá en el DPP personalizado para el año académico inmediato, mientras que el segundo se inscribirá en una serie de intervenciones no relacionadas en el año 1 y se le ofrecerá la oportunidad de participar en el DPP personalizado para el siguiente año académico. La intervención DPP personalizada será en línea y asíncrona. Se pedirá a los participantes que completen las lecciones de la intervención en su propio tiempo. Cada lección suele tardar una media de 15 minutos en completarse.
El grupo de control recibirá acceso a una intervención sobre hábitos de estudio (otoño), una intervención sobre consumo de alcohol (invierno) y una intervención sobre educación financiera (primavera).
El grupo de control recibirá los materiales de cada intervención por correo electrónico para que los revisen en su propio tiempo. Las intervenciones para el grupo de control serán remotas. Un asistente de investigación se reunirá con los participantes del grupo de control a través de Zoom para explicar los materiales de la intervención. La sesión de Zoom durará aproximadamente 1 hora. Habrá tres sesiones de Zoom en total (una para cada intervención). Al final de cada trimestre (Otoño, Invierno y Primavera), los participantes del grupo de control recibirán un correo electrónico con un enlace único a una breve encuesta REDCap para determinar la aceptabilidad de las sesiones. La encuesta de aceptabilidad que se enviará a los participantes al final de los trimestres de Otoño e Invierno les pedirá que califiquen la satisfacción con las sesiones que completaron/asistieron durante el trimestre en una escala Likert de 5 puntos ("muy insatisfecho" a "muy satisfecho") con respecto a a) el contenido, b) el entrenador, c) la interacción grupal, y d) en general, y que auto-reporten su peso y actividad física.
Objetivo 1 - Recopilación de Datos: Los participantes completarán dos evaluaciones del estudio (línea base y seguimiento a los 9 meses). Hay dos evaluaciones por año, línea base y seguimiento a los 9 meses para el primer año y línea base y seguimiento a los 9 meses para el segundo año. Estas evaluaciones se realizarán alrededor de octubre y junio, respectivamente. Los participantes completarán un cuestionario de 30 minutos (administrado como una encuesta REDCap) y se recopilarán las mediciones de altura/peso utilizando un protocolo estandarizado por un asistente de investigación capacitado. El asistente de investigación se reunirá con los participantes en el Wooden Center de UCLA para recoger las mediciones. Se pedirá a los participantes que auto-reporten su peso y actividad física al final del trimestre de otoño e invierno; los datos se recopilarán mediante una breve encuesta REDCap.
Además, si los participantes no pueden asistir a las citas presenciales para las mediciones de altura/peso de la línea base y el seguimiento a los 9 meses. Se pedirá a los participantes que compartan sus mediciones de altura/peso por correo electrónico. Si han tenido una cita médica reciente, o si tienen alguna visita médica planificada, se pedirá a los participantes que envíen una foto de sus mediciones de altura y peso tomadas en su visita al médico o una impresión (como un resumen posterior a la visita) con su altura/peso del médico. Si no tienen citas médicas, se pedirá a los participantes que envíen una foto tomando sus propias mediciones de altura y peso en casa.
Objetivo 1 - Medidas: La evaluación de la encuesta basal recopilará datos utilizando instrumentos validados sobre sociodemografía (p. ej., edad, sexo, raza, etnia, estatus socioeconómico), vulnerabilidad social (seguridad alimentaria usando el Formulario Corto de 6 Ítems de Seguridad Alimentaria del USDA ERS; seguridad financiera usando la Escala de Estrés Crónico Financiero), calidad de vida relacionada con la salud (herramienta HRQoL de los CDC), salud mental (síntomas depresivos mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-8; síntomas de ansiedad mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7), autopercepción del estado de peso (¿Cómo describiría su peso?), y actividad física y dieta auto-reportadas (usando el Cuestionario Internacional de Actividad Física y la Encuesta de Cribado Nutricional). La evaluación de la encuesta de seguimiento (a los 9 meses) recopilará datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud, salud mental, autopercepción del estado de peso, y actividad física y dieta auto-reportadas. En ambos puntos temporales, los datos de altura y peso serán recopilados por un asistente de investigación capacitado.
Objetivo 2 - Diseño: Análisis longitudinal de los participantes del brazo de tratamiento (N=40 en la cohorte del DPP personalizado).
Objetivo 2 - Recopilación de Datos: Al final de cada trimestre (Otoño, Invierno y Primavera), los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace único a una breve encuesta REDCap para determinar la aceptabilidad de las lecciones. La encuesta de aceptabilidad que se enviará a los participantes al final de los trimestres de Otoño e Invierno les pedirá que califiquen la satisfacción con las lecciones que completaron durante el trimestre en una escala Likert de 5 puntos ("muy insatisfecho" a "muy satisfecho") con respecto a a) el contenido, b) el entrenador, y c) en general, y que auto-reporten su peso y actividad física. Los investigadores implementarán esquemas de recordatorios de seguimiento específicos mediante mensajes de texto y/o correo electrónico, para mejorar las tasas de respuesta de los participantes a estas breves evaluaciones.
Objetivo 2 - Medidas: Para evaluar la viabilidad, los investigadores determinarán la proporción de participantes que son reclutados (inscritos/ aquellos que completan la selección inicial) y retenidos (completaron lecciones/inscritos). Se comparará la fuente de reclutamiento (derivación de salud estudiantil vs. divulgación difusa/autoderivación) para determinar si las características de los participantes diferían según la fuente de reclutamiento. Las encuestas de aceptabilidad pedirán a los participantes que califiquen la satisfacción con las lecciones trimestrales en una escala Likert de 5 puntos ("muy insatisfecho" a "muy satisfecho") con respecto a a) el contenido, b) el entrenador, y c) en general. Las encuestas incluirán una pregunta abierta para obtener los pensamientos/perspectivas específicos de los participantes sobre las lecciones del trimestre (Otoño, Invierno y Primavera). La retención será determinada por el personal de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren E Wisk, PhD
- Número de teléfono: 310-267-5308
- Correo electrónico: lwisk@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
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Contacto:
- Lauren E Wisk, PhD
- Número de teléfono: 310-267-5308
- Correo electrónico: lwisk@mednet.ucla.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que actualmente están matriculados (a tiempo completo o a tiempo parcial) como estudiantes de grado en la UCLA y cumplen los criterios del Programa de Bienestar T-UP (estudiantes que tienen un IMC de ≥25 (≥23 para aquellos que se autoidentifican como asiáticos) y ya sea prediabetes documentada o identificados como de alto riesgo en un cuestionario de los CDC).
Criterios de exclusión:
- Participantes que no están actualmente matriculados (ni a tiempo completo ni a tiempo parcial) como estudiantes de grado en la UCLA y no cumplen los criterios del Programa de Bienestar T-UP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP)
El grupo DPP recibirá un Programa de Prevención de Diabetes personalizado.
El grupo DPP completará las lecciones de intervención en línea y de forma asincrónica.
Cada lección suele tardar una media de 15 minutos en completarse.
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La intervención del DPP será en línea y asincrónica.
Se pedirá a los participantes que completen las lecciones de la intervención en su propio tiempo.
Cada lección suele tardar una media de 15 minutos en completarse.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá acceso a una intervención sobre hábitos de estudio (otoño), una intervención sobre el consumo de alcohol (invierno) y una intervención sobre educación financiera (primavera).
El grupo de control recibirá los materiales de cada intervención por correo electrónico para que los participantes los revisen en su propio tiempo.
Las intervenciones para el grupo de control serán remotas.
Un asistente de investigación se reunirá con los participantes del control a través de Zoom para explicar los materiales de la intervención.
La sesión de Zoom tendrá una duración aproximada de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso (libras, libras) entre el inicio y el seguimiento a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se utilizará una báscula física para evaluar el porcentaje de peso (en libras) al inicio y a los 9 meses de seguimiento; El cambio en estas dos medidas se calculará y utilizará como resultado primario.
Los investigadores están comparando el cambio porcentual entre la medición del peso final (en libras) de los participantes versus la medición del peso inicial (en libras) como una fracción de la medición del peso inicial de los participantes (= (final - línea de base) / línea de base)).
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9 meses
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Cambio en la calidad de vida autoinformada (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades Calidad de vida relacionada con la salud-ítem 14 (CDC HRQOL-14)) entre el inicio y el seguimiento de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se administrará un cuestionario autoinformado al inicio y a los 9 meses de seguimiento e incluirá preguntas de los tres módulos diferentes del CDC HRQOL-14.
Se calculará el índice resumido de "días no saludables", que oscila entre 0 y 30 días no saludables.
Las puntuaciones más altas indican peor salud/bienestar.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#25-1605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .