Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy T-UP: Angażowanie Wrażliwych Studentów w Profilaktykę Cukrzycy

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Targeted Upstream Prevention (T-UP): Angażowanie Wrażliwych Studentów w Prewencję Cukrzycy

Celem tego badania jest zwiększenie zasięgu i wdrożenia profilaktyki cukrzycy wśród młodych dorosłych, ze szczególnym uwzględnieniem rekrutacji studentów z grup niedostatecznie obsługiwanych i o wysokich potrzebach, którzy zmagają się z dodatkowymi wyzwaniami, w tym z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i finansowego.

Szczegółowe cele to:

Cel 1 - Ocena skuteczności dostosowanej do młodzieży i młodych dorosłych wersji UC DPP w łagodzeniu ryzyka cukrzycy typu 2 (tj. zmiany masy ciała) w pilotażowym badaniu przed/po.
Badacze zakładają, że dostosowana interwencja będzie skuteczna w osiągnięciu 5% utraty masy ciała od wartości wyjściowej do zakończenia programu (po 9 miesiącach).

Cel 2 - Ocena wykonalności i akceptowalności dostosowanej do młodzieży i młodych dorosłych wersji programu UC DPP.
Badacze zakładają, że dzięki proponowanym innowacyjnym strategiom rekrutacji będzie możliwe pozyskanie pożądanej liczby uczestników, oraz że dostosowana interwencja zostanie uznana za akceptowalną przez uczestników zarówno jakościowo, jak i pod względem utrzymania się w programie na poziomie zbliżonym do szerszego programu UC DPP.

Badacze zrekrutują 80 studentów studiów licencjackich UCLA.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie krótkiego formularza screeningowego online w celu oceny kwalifikowalności i zebrania danych kontaktowych.
Kierownik badania i/lub Asystenci Badawczy (RA) skontaktują się z kwalifikującymi się uczestnikami w celu uzyskania świadomej zgody i zapisania ich do badania pilotażowego.
Badacze losowo przydzielą uczestników do kohorty dostosowanego DPP lub kohorty kontrolnej.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają możliwość wzięcia udziału w dostosowanym DPP w następnym roku akademickim.
Dostosowana interwencja DPP będzie prowadzona online i asynchronicznie.
Uczestnicy będą proszeni o ukończenie lekcji interwencji we własnym tempie.
Każda lekcja zazwyczaj zajmuje średnio 15 minut.

Grupa kontrolna otrzyma materiały interwencyjne drogą e-mailową do samodzielnego zapoznania się we własnym czasie i będzie otrzymywać ankiety akceptacyjne.
Interwencje dla grupy kontrolnej będą prowadzone zdalnie.
Asystent badawczy spotka się z uczestnikami grupy kontrolnej przez Zoom, aby wyjaśnić materiały interwencyjne.
Grupa kontrolna otrzyma dostęp do interwencji dotyczących nawyków uczenia się, używania alkoholu i edukacji finansowej.

Pod koniec każdego kwartału (jesiennego, zimowego i wiosennego) zarówno uczestnicy grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej otrzymają e-mail z unikalnym linkiem do krótkiej ankiety REDCap w celu określenia akceptowalności sesji/lekcji.

Ponadto uczestnicy wypełnią oceny wyjściowe i po 9 miesiącach obserwacji.
Uczestnicy wypełnią 30-minutowy kwestionariusz, a pomiary wzrostu i masy ciała zostaną zebrane przez asystenta badawczego.
Uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłaszanie masy ciała i aktywności fizycznej pod koniec kwartału jesiennego i zimowego; dane będą zbierane za pomocą krótkiej ankiety REDCap.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1 - Projekt: Badanie pilotażowe przed/po z udziałem 80 uczestników (<1% całkowitej liczby uprawnionych studentów UCLA). Badacze randomizują uczestników do spersonalizowanego DPP vs kontrola na podstawie stratyfikowanego, blokowego (n=2) schematu opartego na wieku [≤19/≥20] i płci [M/K]. Wszystkim uczestnikom z grupy kontrolnej zaproponuje się możliwość uczestnictwa w spersonalizowanym DPP w następnym roku akademickim (w interesie równowagi).

Cel 1 - Rekrutacja uczestników: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza screeningowego online w celu oceny kwalifikowalności i zebrania informacji kontaktowych. Formularz ten pozwoli nam dodatkowo priorytetyzować wysiłki rekrutacyjne wobec osób zidentyfikowanych z podatnością żywnościową, finansową lub związaną ze stresem. Po potwierdzeniu kwalifikowalności, wyszkolony asystent badawczy (RA) skontaktuje się z kwalifikującymi się uczestnikami w celu uzyskania świadomej zgody i zapisania ich do badania pilotażowego.

Cel 1 - Spersonalizowana interwencja DPP: Po wyrażeniu zgody i zapisie, uczestnicy zostaną randomizowani do jednej z dwóch kohort, pierwsza grupa zostanie zapisana do spersonalizowanego DPP na natychmiastowy rok akademicki, podczas gdy druga zostanie zapisana na serię niezwiązanych interwencji w roku 1 i otrzyma możliwość uczestnictwa w spersonalizowanym DPP w następnym roku akademickim. Spersonalizowana interwencja DPP będzie odbywać się online i asynchronicznie. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie lekcji interwencji we własnym czasie. Każda lekcja zazwyczaj zajmuje średnio 15 minut do ukończenia.

Grupa kontrolna otrzyma dostęp do interwencji dotyczących nawyków studiowania (jesień), interwencji dotyczącej używania alkoholu (zima) oraz interwencji dotyczącej wiedzy finansowej (wiosna).

Grupa kontrolna otrzyma materiały każdej interwencji pocztą elektroniczną do przejrzenia we własnym czasie. Interwencje dla grupy kontrolnej będą zdalne. Asystent badawczy spotka się z uczestnikami kontrolnymi przez Zoom, aby wyjaśnić materiały interwencyjne. Sesja Zoom zajmie około 1 godziny. Będą w sumie trzy sesje Zoom (po jednej dla każdej interwencji). Pod koniec każdego kwartału (jesień, zima, wiosna), uczestnicy kontrolni otrzymają e-mail z unikalnym linkiem do krótkiej ankiety REDCap w celu określenia akceptowalności sesji. Ankieta akceptowalności, która zostanie wysłana do uczestników na koniec kwartałów jesiennego i zimowego, poprosi uczestników o ocenę satysfakcji z sesji, które ukończyli/uczestniczyli w nich podczas kwartału, w 5- punktowej skali Likerta ("bardzo niezadowolony" do "bardzo zadowolony") w odniesieniu do a) treści, b) trenera, c) interakcji grupowej i d) ogólnie, oraz o samodzielne zgłoszenie swojej wagi i aktywności fizycznej.

Cel 1 - Zbiór danych: Uczestnicy wypełnią dwie oceny badania (wyjściową i po 9 miesiącach). Są dwie oceny rocznie, wyjściowa i po 9 miesiącach dla pierwszego roku oraz wyjściowa i po 9 miesiącach dla drugiego roku. Oceny te będą przeprowadzane odpowiednio około października i czerwca. Uczestnicy wypełnią 30-minutowy kwestionariusz (przeprowadzany jako ankieta REDCap) oraz pomiary wzrostu/wagi będą zbierane przy użyciu standaryzowanego protokołu przez wyszkolonego asystenta badawczego. RA spotka się z uczestnikami w Wooden Center na UCLA, aby zebrać pomiary. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie wagi i aktywności fizycznej na koniec kwartału jesiennego i zimowego; dane będą zbierane poprzez krótką ankietę REDCap.

Ponadto, jeśli uczestnicy nie mogą uczestniczyć w osobistych spotkaniach pomiarowych wzrostu/wagi wyjściowych i po 9 miesiącach. Uczestnicy zostaną poproszeni o udostępnienie swoich pomiarów wzrostu/wagi poprzez e-mail. Jeśli mieli niedawną wizytę u lekarza lub jeśli mają zaplanowane jakiekolwiek wizyty u lekarza, uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie zdjęcia swoich pomiarów wzrostu i wagi wykonanych podczas wizyty u lekarza lub wydruku (jak podsumowanie po wizycie) z ich wzrostem/wagą od lekarza. Jeśli nie mają żadnych wizyt u lekarza, uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie zdjęcia, na którym mierzą własny wzrost i wagę w domu.

Cel 1 - Pomiary: Ocena ankietowa wyjściowa zbierze dane przy użyciu zwalidowanych narzędzi dotyczących socjodemografii (np. wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny), podatności społecznej (bezpieczeństwo żywnościowe przy użyciu Krótkiej Formy 6-Punktowej Bezpieczeństwa Żywnościowego USDA ERS, bezpieczeństwo finansowe przy użyciu Skali Przewlekłego Stresu Finansowego), jakości życia związanej ze zdrowiem (narzędzie HRQoL CDC), zdrowia psychicznego (objawy depresyjne poprzez Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8; objawy lękowe poprzez Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7), postrzeganego statusu wagi (Jak opisujesz swoją wagę?) oraz samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej i diety (przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i Ankiety Przesiewowej Żywienia). Ocena ankietowa po obserwacji (po 9 miesiącach) zbierze dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, zdrowia psychicznego, postrzeganego statusu wagi oraz samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej i diety. W obu punktach czasowych, dane dotyczące wzrostu i wagi będą zbierane przez wyszkolonego asystenta badawczego.

Cel 2 - Projekt: Analiza podłużna uczestników ramienia leczenia (N=40 w kohorcie spersonalizowanego DPP).

Cel 2 - Zbiór danych: Pod koniec każdego kwartału (jesień, zima, wiosna), uczestnicy otrzymają e-mail z unikalnym linkiem do krótkiej ankiety REDCap w celu określenia akceptowalności lekcji. Ankieta akceptowalności, która zostanie wysłana do uczestników na koniec kwartałów jesiennego i zimowego, poprosi uczestników o ocenę satysfakcji z lekcji, które ukończyli podczas kwartału, w 5- punktowej skali Likerta ("bardzo niezadowolony" do "bardzo zadowolony") w odniesieniu do a) treści, b) trenera i c) ogólnie, oraz o samodzielne zgłoszenie swojej wagi i aktywności fizycznej. Badacze wdrożą ukierunkowane schematy przypomnień obserwacyjnych poprzez wiadomości tekstowe i/lub e-mail, aby poprawić wskaźniki odpowiedzi uczestników na te krótkie oceny.

Cel 2 - Pomiary: Aby ocenić wykonalność, badacze określą odsetek uczestników, którzy są zrekrutowani (zapisani/ci, którzy ukończyli wstępne badanie przesiewowe) i utrzymani (ukończenie lekcji/zapisani). Źródło rekrutacji (skierowanie ze zdrowia studenckiego vs rozproszony zasięg/samodzielne skierowanie) zostanie porównane, aby określić, czy charakterystyki uczestników różniły się w zależności od źródła rekrutacji. Ankiety akceptowalności poproszą uczestników o ocenę satysfakcji z kwartalnych lekcji w 5- punktowej skali Likerta ("bardzo niezadowolony" do "bardzo zadowolony") w odniesieniu do a) treści, b) trenera i c) ogólnie. Ankiety będą zawierać otwarte pytanie w celu uzyskania konkretnych przemyśleń/perspektyw uczestników na temat lekcji kwartału (jesień, zima, wiosna). Retencja będzie ustalana przez personel interwencyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) jako studenci studiów licencjackich na UCLA i spełniają kryteria Programu Wellness T-UP (studenci, którzy mają wskaźnik BMI ≥25 (≥23 dla osób identyfikujących się jako Azjaci) oraz udokumentowany stan przedcukrzycowy lub zidentyfikowani jako wysokiego ryzyka w kwestionariuszu CDC).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie są obecnie zapisani (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) jako studenci studiów licencjackich na UCLA i nie spełniają kryteriów Programu Wellness T-UP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programu zapobiegania cukrzycy (DPP)
Grupa DPP otrzyma dostosowany program zapobiegania cukrzycy. Grupa DPP będzie ukończać lekcje interwencyjne online i asynchronicznie. Każda lekcja zazwyczaj zajmuje średnio 15 minut do ukończenia.
Interwencja DPP będzie prowadzona online i asynchronicznie. Uczestnicy będą proszeni o ukończenie lekcji interwencji we własnym czasie. Każda lekcja zazwyczaj zajmuje średnio 15 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma dostęp do interwencji dotyczącej nawyków studiowania (jesień), interwencji dotyczącej używania alkoholu (zima) oraz interwencji dotyczącej wiedzy finansowej (wiosna). Grupa kontrolna otrzyma materiały do każdej interwencji drogą mailową, aby uczestnicy mogli je przejrzeć we własnym czasie. Interwencje dla grupy kontrolnej będą zdalne. Asystent badawczy spotka się z uczestnikami grupy kontrolnej przez Zoom, aby wyjaśnić materiały interwencyjne. Sesja Zoom potrwa około 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (funty, funty) pomiędzy wartością wyjściową a 9-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Do oceny procentu masy ciała (w funtach) na początku badania i po 9 miesiącach obserwacji zostanie zastosowana skala fizyczna; zmiana tych dwóch miar zostanie obliczona i wykorzystana jako główny wynik. Badacze porównują procentową zmianę między ostatecznym pomiarem masy ciała uczestników (w funtach) a wyjściowym pomiarem masy ciała (w funtach) jako ułamek wyjściowego pomiaru masy ciała uczestników (= (końcowy - wartość bazowa) / wartość bazowa)).
9 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości życia (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, pozycja 14 jakości życia związanej ze zdrowiem (CDC HRQOL-14)) pomiędzy wartością wyjściową a 9-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Na początku badania i po 9 miesiącach obserwacji zostanie podany kwestionariusz wypełniany samodzielnie i będzie zawierał pytania z trzech różnych modułów kwestionariusza CDC HRQOL-14. Obliczony zostanie sumaryczny wskaźnik „dni niezdrowych”, który mieści się w zakresie od 0 do 30 dni niezdrowych. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia/dobrostanu.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze dodadzą zasoby danych w UCLA Dataverse, ogólnym repozytorium danych lub odpowiedniku. Repozytorium danych będzie zawierać kodeks danych oraz informacje dotyczące składania uzasadnionego wniosku o dostęp do danych. Uzasadniony wniosek to taki, który spełnia następujące kryteria: złożony przez wykwalifikowanego (posiadacza stopnia zawodowego/absolwenta studiów magisterskich lub studenta) badacza afiliowanego przy college'u, uniwersytecie, centrum medycznym/systemie medycznym lub innej instytucji non-profit, z proponowanym pytaniem badawczym, które można rozwiązać przy użyciu dostępnych danych (niezależnie od postrzeganej wartości pytania), który jest gotowy zgodzić się na cytowanie oryginalnego źródła danych i ADA jako źródła finansowania dla wszystkich produktów badawczych wykorzystujących dane, oraz który jest gotowy zgodzić się na niepróbowanie identyfikacji żadnego z uczestników uwzględnionych w zestawie danych. Po złożeniu uzasadnionego wniosku badacze udostępnią zagregowane, zanonimizowane dane badawcze naukowcom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Słownik danych/księga kodów oraz instrukcje składania wniosków będą udostępnione 6 miesięcy po zakończeniu zbierania i oczyszczania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz posiadający uprawnienia, afiliowany przy kolegium, uniwersytecie, ośrodku medycznym/systemie lub innej instytucji non-profit, z proponowanym pytaniem badawczym, które można rozwiązać przy użyciu dostępnych danych, który jest gotowy zobowiązać się do cytowania pierwotnego źródła danych oraz ADA jako źródła finansowania wszystkich produktów badawczych wykorzystujących dane, oraz który jest gotowy zobowiązać się do niepodejmowania prób identyfikacji jakichkolwiek uczestników uwzględnionych w zestawie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj