Neues T-UP: Einbeziehung gefährdeter Schüler in die Diabetesprävention
Zielgerichtete Prävention im Vorfeld (T-UP): Einbindung gefährdeter Studierender in die Diabetesprävention
Ziel dieser Studie ist es, die Reichweite und Akzeptanz von Diabetesprävention bei jungen Erwachsenen zu erhöhen, mit Schwerpunkt auf der Rekrutierung von unterversorgten und hochbedürftigen Studierenden, die zusätzlichen Herausforderungen gegenüberstehen, einschließlich Ernährungs- und finanzieller Unsicherheit.
Die spezifischen Ziele sind:
Ziel 1 - Bewertung der Wirksamkeit einer auf junge Erwachsene zugeschnittenen Version des UC DPP zur Verringerung des Typ-2-Diabetes-Risikos (d.h. Gewichtsveränderung) in einer Vorher/Nachher-Pilotstudie. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf junge Erwachsene zugeschnittene Intervention effektiv zu einem 5%igen Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zum Programmabschluss (nach 9 Monaten) führen wird.
Ziel 2 - Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer auf junge Erwachsene zugeschnittenen Version des UC DPP-Programms. Die Forscher gehen davon aus, dass es machbar sein wird, die gewünschte Anzahl von Teilnehmern mit den vorgeschlagenen innovativen Outreach-Strategien zu rekrutieren, und dass die auf junge Erwachsene zugeschnittene Intervention sowohl qualitativ als auch in Bezug auf die Verweildauer im Programm als akzeptabel eingestuft wird, mit Raten ähnlich dem größeren UC DPP.
Die Forscher werden 80 UCLA-Studierende rekrutieren. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ein kurzes Online-Screening-Formular ausfüllen, um die Eignung zu bewerten und Kontaktinformationen zu sammeln. Der Hauptuntersucher und/oder die Forschungsassistenten werden sich an geeignete Teilnehmer wenden, um eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und sie in die Pilotstudie aufzunehmen. Die Forscher werden die Teilnehmer randomisiert der zugeschnittenen DPP-Kohorte oder der Kontrollkohorte zuweisen. Den Kontrollteilnehmern wird die Möglichkeit geboten, im folgenden akademischen Jahr an dem zugeschnittenen DPP teilzunehmen. Die zugeschnittene DPP-Intervention wird online und asynchron durchgeführt. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die Interventionslektionen in ihrer eigenen Zeit absolvieren. Jede Lektion dauert in der Regel durchschnittlich 15 Minuten.
Die Kontrollgruppe erhält alle Interventionsmaterialien per E-Mail, damit die Teilnehmer sie in ihrer eigenen Zeit durchgehen können, und erhält Akzeptanzbefragungen. Die Interventionen für die Kontrollgruppe werden remote durchgeführt. Ein Forschungsassistent wird sich mit den Kontrollteilnehmern über Zoom treffen, um die Interventionsmaterialien zu erklären. Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu einer Intervention zu Studiengewohnheiten, einer Alkoholkonsum-Intervention und einer Finanzkompetenz-Intervention.
Am Ende jedes Quartals (Herbst, Winter und Frühling) erhalten sowohl Kontroll- als auch Interventions-Teilnehmer eine E-Mail mit einem eindeutigen Link zu einer kurzen REDCap-Umfrage, um die Akzeptanz der Sitzungen/Lektionen zu ermitteln.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer Basis- und 9-Monats-Nachuntersuchungen durchführen. Die Teilnehmer werden einen 30-minütigen Fragebogen ausfüllen, und ein Forschungsassistent wird Größen- und Gewichtsmessungen durchführen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Gewicht und ihre körperliche Aktivität am Ende des Herbst- und Winterquartals selbst zu berichten; die Daten werden über eine kurze REDCap-Umfrage gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 - Design: Pilotstudie im Pre-/Post-Design mit 80 Teilnehmern (<1 % der Gesamtzahl der berechtigten UCLA-Studenten). Die Untersucher werden die Teilnehmer nach einem geschichteten Block-Schema (n=2) basierend auf Alter [≤19/≥20] und Geschlecht [M/W] randomisiert der maßgeschneiderten DPP oder der Kontrollgruppe zuordnen. Allen Kontrollteilnehmern wird im folgenden akademischen Jahr die Möglichkeit zur Teilnahme an der maßgeschneiderten DPP angeboten (im Interesse der Unvoreingenommenheit).
Ziel 1 - Teilnehmerrekrutierung: Alle Teilnehmer werden gebeten, ein kurzes Online-Screening-Formular zur Überprüfung der Eignung und zur Erfassung der Kontaktdaten auszufüllen. Dieses Formular ermöglicht es uns außerdem, die Rekrutierungsbemühungen für Personen mit festgestellter Ernährungs-, finanzieller oder stressbedingter Vulnerabilität zu priorisieren. Nach Bestätigung der Eignung wird ein geschulter Forschungsassistent (RA) geeignete Teilnehmer kontaktieren, um die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und sie in die Pilotstudie aufzunehmen.
Ziel 1 - Maßgeschneiderte DPP-Intervention: Nach Einwilligung und Aufnahme werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Kohorten zugeteilt; die erste Gruppe wird im laufenden akademischen Jahr in die maßgeschneiderte DPP aufgenommen, während die zweite Gruppe im ersten Jahr an einer Reihe nicht verwandter Interventionen teilnimmt und die Möglichkeit erhält, im folgenden akademischen Jahr an der maßgeschneiderten DPP teilzunehmen. Die maßgeschneiderte DPP-Intervention wird online und asynchron durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Interventionslektionen in ihrer eigenen Zeit zu absolvieren. Jede Lektion dauert in der Regel durchschnittlich 15 Minuten.
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu einer Intervention zu Lerngewohnheiten (Herbst), einer Alkoholkonsum-Intervention (Winter) und einer Finanzkompetenz-Intervention (Frühling).
Die Kontrollgruppe erhält die Materialien für jede Intervention per E-Mail, damit die Teilnehmer sie in ihrer eigenen Zeit durchgehen können. Die Interventionen für die Kontrollgruppe werden remote durchgeführt. Ein Forschungsassistent wird sich mit den Kontrollteilnehmern per Zoom treffen, um die Interventionsmaterialien zu erläutern. Die Zoom-Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Es finden insgesamt drei Zoom-Sitzungen statt (eine für jede Intervention). Am Ende jedes Quartals (Herbst, Winter und Frühling) erhalten die Kontrollteilnehmer eine E-Mail mit einem eindeutigen Link zu einer kurzen REDCap-Umfrage, um die Akzeptanz der Sitzungen zu ermitteln. Die Akzeptanzumfrage, die den Teilnehmern am Ende der Herbst- und Winterquartale zugesandt wird, bittet die Teilnehmer, ihre Zufriedenheit mit den Sitzungen, die sie im Quartal abgeschlossen/teilgenommen haben, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ("sehr unzufrieden" bis "sehr zufrieden") in Bezug auf a) Inhalt, b) Coach, c) Gruppeninteraktion und d) Gesamteindruck zu bewerten sowie ihr Gewicht und ihre körperliche Aktivität selbst zu berichten.
Ziel 1 - Datenerhebung: Die Teilnehmer absolvieren zwei Studienbewertungen (Baseline und 9-Monats-Follow-up). Es gibt zwei Bewertungen pro Jahr, Baseline und 9-Monats-Follow-up für das erste Jahr und Baseline und 9-Monats-Follow-up für das zweite Jahr. Diese Bewertungen werden jeweils etwa im Oktober und Juni durchgeführt. Die Teilnehmer füllen einen 30-minütigen Fragebogen aus (als REDCap-Umfrage administriert) und Größen-/Gewichtsmessungen werden nach einem standardisierten Protokoll durch einen geschulten Forschungsassistenten erhoben. Der RA trifft sich mit den Teilnehmern im Wooden Center der UCLA, um die Messungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des Herbst- und Winterquartals ihr Gewicht und ihre körperliche Aktivität selbst zu berichten; die Daten werden über eine kurze REDCap-Umfrage erhoben.
Ferner, falls Teilnehmer die persönlichen Termine für Baseline- und 9-Monats-Follow-up-Größen-/Gewichtsmessungen nicht wahrnehmen können, werden die Teilnehmer gebeten, ihre Größen-/Gewichtsmessungen per E-Mail mitzuteilen. Wenn sie einen kürzlichen Arzttermin hatten oder geplante Arztbesuche vorliegen, werden die Teilnehmer gebeten, ein Foto ihrer bei ihrem Arztbesuch gemessenen Größen- und Gewichtsmessungen oder einen Ausdruck (wie eine Nachbesuchszusammenfassung) mit ihren Größen-/Gewichtsdaten vom Arzt einzureichen. Wenn sie keine Arzttermine haben, werden die Teilnehmer gebeten, ein Foto von sich beim eigenen Messen von Größe und Gewicht zu Hause einzureichen.
Ziel 1 - Messgrößen: Die Baseline-Umfrageerhebung sammelt Daten mit validierten Instrumenten zu Soziodemografie (z.B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ethnizität, sozioökonomischer Status), sozialer Vulnerabilität (Ernährungssicherheit mittels USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, finanzielle Sicherheit mittels Financial Chronic Stress Scale), gesundheitsbezogener Lebensqualität (CDC's HRQoL-Tool), psychischer Gesundheit (Depressionssymptome via Patient Health Questionnaire-8; Angstsymptome via Generalized Anxiety Disorder-7), selbstwahrgenommenem Gewichtsstatus (Wie beschreiben Sie Ihr Gewicht?) und selbstberichteter körperlicher Aktivität und Ernährung (mittels International Physical Activity Questionnaire und Nutrition Screening Survey). Die Follow-up-Umfrageerhebung (nach 9 Monaten) sammelt Daten zu gesundheitsbezogener Lebensqualität, psychischer Gesundheit, selbstwahrgenommenem Gewichtsstatus und selbstberichteter körperlicher Aktivität und Ernährung. Zu beiden Zeitpunkten werden Größen- und Gewichtsdaten von einem geschulten Forschungsassistenten erhoben.
Ziel 2 - Design: Längsschnittanalyse der Teilnehmer der Behandlungsgruppe (N=40 in der maßgeschneiderten DPP-Kohorte).
Ziel 2 - Datenerhebung: Am Ende jedes Quartals (Herbst, Winter und Frühling) erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit einem eindeutigen Link zu einer kurzen REDCap-Umfrage, um die Akzeptanz der Lektionen zu ermitteln. Die Akzeptanzumfrage, die den Teilnehmern am Ende der Herbst- und Winterquartale zugesandt wird, bittet die Teilnehmer, ihre Zufriedenheit mit den Lektionen, die sie im Quartal abgeschlossen haben, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ("sehr unzufrieden" bis "sehr zufrieden") in Bezug auf a) Inhalt, b) Coach und c) Gesamteindruck zu bewerten sowie ihr Gewicht und ihre körperliche Aktivität selbst zu berichten. Die Untersucher werden gezielte Erinnerungsnachverfolgungsschemata per SMS und/oder E-Mail implementieren, um die Antwortraten der Teilnehmer auf diese kurzen Bewertungen zu verbessern.
Ziel 2 - Messgrößen: Zur Bewertung der Machbarkeit werden die Untersucher den Anteil der rekrutierten (eingeschriebene/diejenigen, die das anfängliche Screening abschließen) und zurückbehaltenen (Lektionsabschluss/eingeschriebene) Teilnehmer ermitteln. Die Rekrutierungsquelle (Überweisung durch Studentengesundheitsdienst vs. diffuse Outreach/Selbstüberweisung) wird verglichen, um zu bestimmen, ob sich die Merkmale der Teilnehmer nach Rekrutierungsquelle unterscheiden. Akzeptanzumfragen bitten die Teilnehmer, ihre Zufriedenheit mit den vierteljährlichen Lektionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ("sehr unzufrieden" bis "sehr zufrieden") in Bezug auf a) Inhalt, b) Coach und c) Gesamteindruck zu bewerten. Die Umfragen enthalten eine offene Frage, um spezifische Gedanken/Meinungen der Teilnehmer zu den Lektionen des Quartals (Herbst, Winter und Frühling) zu erfassen. Die Rückhalterate wird durch das Interventionspersonal festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauren E Wisk, PhD
- Telefonnummer: 310-267-5308
- E-Mail: lwisk@mednet.ucla.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
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Kontakt:
- Lauren E Wisk, PhD
- Telefonnummer: 310-267-5308
- E-Mail: lwisk@mednet.ucla.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit (entweder Vollzeit oder Teilzeit) als Bachelorstudent an der UCLA eingeschrieben sind und die Kriterien für das T-UP Wellness-Programm erfüllen (Studenten mit einem BMI von ≥25 (≥23 für diejenigen, die sich als asiatisch identifizieren) und entweder dokumentierter Prädiabetes oder als hochriskant eingestuft in einem CDC-Fragebogen).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit nicht (entweder Vollzeit oder Teilzeit) als Bachelorstudent an der UCLA eingeschrieben sind und die Kriterien für das T-UP Wellness-Programm nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)-Gruppe
Die DPP-Gruppe erhält ein maßgeschneidertes Diabetes-Präventionsprogramm.
Die DPP-Gruppe absolviert die Interventionslektionen online und asynchron.
Jede Lektion dauert in der Regel durchschnittlich 15 Minuten.
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Die DPP-Intervention wird online und asynchron durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Interventionslektionen in ihrer eigenen Zeit abzuschließen.
Jede Lektion dauert in der Regel durchschnittlich 15 Minuten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu einer Intervention zu Studiengewohnheiten (Herbst), einer Intervention zum Alkoholkonsum (Winter) und einer Intervention zur finanziellen Bildung (Frühling).
Die Kontrollgruppe erhält jedes Interventionsmaterial per E-Mail, damit die Teilnehmer es in ihrer eigenen Zeit durchgehen können.
Die Interventionen für die Kontrollgruppe werden remote durchgeführt.
Ein Forschungsassistent wird sich mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe über Zoom treffen, um die Interventionsmaterialien zu erläutern.
Die Zoom-Sitzung wird etwa 1 Stunde dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung (Pfund, Pfund) zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Eine physische Waage wird verwendet, um das prozentuale Gewicht (in Pfund) zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten zu bestimmen. Die Änderung dieser beiden Maße wird berechnet und als primäres Ergebnis verwendet.
Die Forscher vergleichen die prozentuale Änderung zwischen der Messung des Endgewichts (in Pfund) der Teilnehmer und der Messung des Grundgewichts (in Pfund) als Bruchteil der Messung des Grundgewichts der Teilnehmer (= (Endgewicht – Grundlinie) / Grundlinie)).
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9 Monate
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 Item (CDC HRQOL-14)) zwischen Baseline und 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 9 Monate
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Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten wird ein selbstberichteter Fragebogen ausgefüllt, der Fragen aus den drei verschiedenen Modulen des CDC HRQOL-14 enthält.
Es wird der zusammenfassende Index „ungesunde Tage“ berechnet, der zwischen 0 und 30 ungesunden Tagen liegt.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Gesundheit/ein schlechteres Wohlbefinden hin.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#25-1605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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