- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07225218
Ny T-OP: Inddragelse af sårbare studerende i diabetesforebyggelse
Målrettet Opstrømsforebyggelse (T-UP): Inddragelse af Sårbare Studerende i Diabetesforebyggelse
Formålet med denne undersøgelse er at øge rækkevidden og opfanget af diabetesforebyggelse blandt unge voksne, med fokus på at rekruttere studerende med utilstrækkelig adgang og høje behov, som står over for yderligere udfordringer, herunder fødevare- og finansiel usikkerhed.
De specifikke mål er:
Mål 1 - Evaluer effektiviteten af en AYA-tilpasset version af UC DPP til at mindske risikoen for type 2-diabetes (dvs. vægtændring) i en for-/efter-pilotundersøgelse. Undersøgerne formoder, at den AYA-tilpassede intervention vil være effektiv til at frembringe 5% vægttab fra baseline til programafslutning (efter 9 måneder).
Mål 2 - Vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en AYA-tilpasset version af UC DPP-programmet. Undersøgerne formoder, at det vil være muligt at rekruttere det ønskede antal deltagere givet de foreslåede innovative outreach-strategier, og at den AYA-tilpassede intervention vil blive anset for acceptabel af deltagerne både kvalitativt og med hensyn til deres fastholdelse i programmet med lignende rater som den større UC DPP.
Undersøgerne vil rekruttere 80 UCLA-bachelorstuderende. Deltagere vil blive bedt om at udfylde en kort screening-onlineformular for at vurdere berettigelse og indsamle kontaktoplysninger. PI og/eller forskningsassistenter (RA'er) vil kontakte berettigede deltagere for at indhente informeret samtykke og tilmelde dem i pilotundersøgelsen. Undersøgerne vil randomisere deltagere til den tilpassede DPP-kohorte vs. kontrolkohorte. Kontroldeltagere vil få tilbudt muligheden for at deltage i den tilpassede DPP i det følgende akademiske år. Den tilpassede DPP-intervention vil være online og asynkron. Deltagere vil blive bedt om at gennemføre interventionslektionerne på deres egen tid. Hver lektion tager typisk i gennemsnit 15 minutter at gennemføre.
Kontrolgruppen vil modtage hvert interventionsmateriale via e-mail, som deltagere kan gennemgå på deres egen tid, og vil modtage acceptabilitetsundersøgelser. Interventionerne for kontrolgruppen vil være fjernbaserede. En forskningsassistent vil mødes med kontroldeltagere via Zoom for at forklare interventionsmaterialerne. Kontrolgruppen vil få adgang til en interventionsindsats for studievanker, en alkoholforbrugsintervention og en økonomisk kompetenceintervention.
Ved slutningen af hvert kvartal (efterår, vinter og forår) vil både kontrol- og interventionsdeltagere modtage en e-mail med et unikt link til en kort REDCap-undersøgelse for at fastslå acceptabiliteten af sessioner/lektioner.
Desuden vil deltagerne gennemføre baseline- og 9-måneders opfølgningsvurderinger. Deltagere vil udfylde et 30-minutters spørgeskema, og højde/vægt-målinger vil blive indsamlet af en RA. Deltagere vil blive bedt om at selvrapportere vægt og fysisk aktivitet ved slutningen af efterår- og vinterkvartalet; data vil blive indsamlet via en kort REDCap-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 - Design: Pilotforsøg før/efter med 80 deltagere (<1% af det samlede antal kvalificerede UCLA-bachelorer). Forskerne vil randomisere deltagere til den tilpassede DPP vs. kontrol baseret på et stratificeret, blok (n=2) skema baseret på alder [≤19/≥20] og køn [M/K]. Alle kontrol-deltagere vil blive tilbudt muligheden for at deltage i den tilpassede DPP i det følgende akademiske år (i ligevægtsinteresse).
Mål 1 - Deltagerrekruttering: Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en kort screeningsformular online for at vurdere berettigelse og indsamle kontaktoplysninger. Denne formular vil yderligere give os mulighed for at prioritere rekrutteringsindsatsen for dem med identificeret fødevare-, finansiel eller stressrelateret sårbarhed. Efter bekræftelse af berettigelse vil en uddannet forskningsassistent (RA) kontakte berettigede deltagere for at indhente informeret samtykke og tilmelde dem til pilotforsøget.
Mål 1 - Tilpasset DPP-intervention: Når deltagerne har givet samtykke og er tilmeldt, vil de blive randomiseret til en af to kohorter, den første gruppe vil blive tilmeldt den tilpassede DPP for det umiddelbare akademiske år, mens den anden vil blive tilmeldt en række ubeslægtede interventioner i år 1 og tilbudt muligheden for at deltage i den tilpassede DPP for det følgende akademiske år. Den tilpassede DPP-intervention vil være online og asynkron. Deltagere vil blive bedt om at gennemføre interventionslektionerne på deres egen tid. Hver lektion tager typisk i gennemsnit 15 minutter at gennemføre.
Kontrolgruppen vil få adgang til en interventions for studievevaner (efterår), alkoholforbrug (vinter) og finansiel dannelse (forår).
Kontrolgruppen vil modtage hver interventionsmateriale via e-mail, som deltagerne kan gennemgå på deres egen tid. Interventionerne for kontrolgruppen vil være fjernbaserede. En forskningsassistent vil mødes med kontrol-deltagere via Zoom for at forklare interventionsmaterialet. Zoomsessionen vil vare cirka 1 time. Der vil i alt være tre zoomsessioner (en for hver intervention). Ved udgangen af hvert kvartal (efterår, vinter og forår) vil kontrol-deltagere modtage en e-mail med et unikt link til en kort REDCap-undersøgelse for at fastslå sessionernes acceptabilitet. Acceptabilitetsundersøgelsen, der vil blive sendt til deltagerne ved udgangen af efterår- og vinterkvartalerne, vil bede deltagerne om at vurdere tilfredshed med de sessioner, de gennemførte/deltog i i løbet af kvartalet på en 5-punkts Likert-skala ("meget utilfreds" til "meget tilfreds") med hensyn til a) indhold, b) coach, c) gruppeinteraktion og d) overordnet set, og om at selvrapportere deres vægt og fysiske aktivitet.
Mål 1 - Dataindsamling: Deltagere vil gennemføre to studieundersøgelser (baseline og 9-måneders opfølgning). Der er to undersøgelser om året, baseline og 9-måneders opfølgning for det første år og baseline og 9-måneders opfølgning for det andet år. Disse undersøgelser vil blive foretaget omkring oktober og juni henholdsvis. Deltagere vil udfylde et 30-minutters spørgeskema (administreret som en REDCap-undersøgelse), og højde/vægt-målinger vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret protokol af en uddannet forskningsassistent. RA vil møde deltagere i Wooden Center på UCLA for at indsamle målinger. Deltagere vil blive bedt om at selvrapportere vægt og fysisk aktivitet ved udgangen af efterår- og vinterkvartalet; data vil blive indsamlet via en kort REDCap-undersøgelse.
Yderligere, hvis deltagere ikke kan deltage i baseline- og 9-måneders opfølgning højde/vægt-målingerne personligt. Deltagere vil blive bedt om at dele deres højde/vægt-målinger via e-mail. Hvis de har haft en ny lægetid, eller hvis de har nogen lægebesøg planlagt, vil deltagere blive bedt om at indsende et foto af deres højde- og vægtmålinger, der blev taget på deres lægebesøg, eller en udskrift (som en efter-besøgsresumé) med deres højde/vægt fra lægen. Hvis de ikke har nogen lægeaftaler, vil deltagere blive bedt om at indsende et foto af dem, der tager deres egne højde- og vægtmålinger derhjemme.
Mål 1 - Målinger: Baseline-spørgeskemaundersøgelsen vil indsamle data ved hjælp af validerede værktøjer om sociodemografi (f.eks. alder, køn, race, etnicitet, socioøkonomisk status), social sårbarhed (fødevaresikkerhed ved hjælp af USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, finansiel sikkerhed ved hjælp af Financial Chronic Stress Scale), sundhedsrelateret livskvalitet (CDC's HRQoL-værktøj), mental sundhed (depressionssymptomer via Patient Health Questionnaire-8; angstsymptomer via Generalized Anxiety Disorder-7), selvopfattet vægtstatus (Hvordan beskriver du din vægt?) og selvrapporteret fysisk aktivitet og kost (ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire og Nutrition Screening Survey). Opfølgning-spørgeskemaundersøgelsen (efter 9 måneder) vil indsamle data om sundhedsrelateret livskvalitet, mental sundhed, selvopfattet vægtstatus og selvrapporteret fysisk aktivitet og kost. På begge tidspunkter vil højde- og vægtdata blive indsamlet af en uddannet forskningsassistent.
Mål 2 - Design: Længdegående analyse af deltagere i behandlingsgruppen (N=40 i den tilpassede DPP-kohorte).
Mål 2 - Dataindsamling: Ved udgangen af hvert kvartal (efterår, vinter og forår) vil deltagere modtage en e-mail med et unikt link til en kort REDCap-undersøgelse for at fastslå lektionernes acceptabilitet. Acceptabilitetsundersøgelsen, der vil blive sendt til deltagerne ved udgangen af efterår- og vinterkvartalerne, vil bede deltagerne om at vurdere tilfredshed med de lektioner, de gennemførte i løbet af kvartalet på en 5-punkts Likert-skala ("meget utilfreds" til "meget tilfreds") med hensyn til a) indhold, b) coach og c) overordnet set, og om at selvrapportere deres vægt og fysiske aktivitet. Forskerne vil implementere målrettede opfølgningspåmindelsessystemer via sms og/eller e-mail for at forbedre deltagernes responsrater til disse korte vurderinger.
Mål 2 - Målinger: For at vurdere gennemførlighed vil forskerne bestemme andelen af deltagere, der rekrutteres (tilmeldte/dem, der gennemfører den indledende screening) og fastholdes (lektion gennemført/tilmeldt). Rekrutteringskilde (henvisning fra studerendes sundhed vs. diffus opsøgning/selvhenvisning) vil blive sammenlignet for at afgøre, om deltagernes karakteristika adskilte sig efter rekrutteringskilde. Acceptabilitetsundersøgelser vil bede deltagere om at vurdere tilfredshed med de kvartalsvise lektioner på en 5-punkts Likert-skala ("meget utilfreds" til "meget tilfreds") med hensyn til a) indhold, b) coach og c) overordnet set. Undersøgelser vil inkludere et åbent spørgsmål for at fremkalde deltagernes specifikke tanker/perspektiver på kvartalets lektioner (efterår, vinter og forår). Fastholdelse vil blive fastlagt af interventionspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren E Wisk, PhD
- Telefonnummer: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Lauren E Wisk, PhD
- Telefonnummer: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt (enten fuldtid eller deltid) som bachelorstuderende på UCLA og opfylder kriterierne for T-UP Wellness Programmet (studerende med en BMI på ≥25 (≥23 for dem, der identificerer sig som asiatiske) og enten dokumenteret prediabetes eller identificeret som højrisiko på et CDC-spørgeskema).
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der ikke i øjeblikket er tilmeldt (enten fuldtid eller deltid) som bachelorstuderende på UCLA og ikke opfylder kriterierne for T-UP Wellness Programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes Prevention Program (DPP)-gruppen
DPP-gruppen vil modtage et skræddersyet diabetesforebyggelsesprogram.
DPP-gruppen vil gennemføre interventionslektioner online og asynkront.
Hver lektion tager typisk i gennemsnit 15 minutter at gennemføre.
|
DPP-interventionen vil være online og asynkron.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre interventionslektionerne på deres egen tid.
Hver lektion tager typisk i gennemsnit 15 minutter at gennemføre.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få adgang til en studievanerintervention (efterår), en alkoholbrugsintervention (vinter) og en finansiel dannelseintervention (forår).
Kontrollgruppen vil modtage hver interventionsmateriale via e-mail, som deltagerne kan gennemgå på deres egen tid.
Interventionerne for kontrollgruppen vil være fjernbaserede.
En forskningsassistent vil mødes med kontrolgruppens deltagere via Zoom for at forklare interventionsmaterialerne.
Zoom-sessionen vil vare cirka 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt (pund, lbs) mellem baseline og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
|
En fysisk skala vil blive brugt til at vurdere vægtprocenten (i pund) ved baseline og ved 9-måneders opfølgning; ændring i disse to mål vil blive beregnet og brugt som det primære resultat.
Efterforskerne sammenligner den procentvise ændring mellem deltagernes endelige vægt (i pund) måling versus baseline vægt (i pund) måling som en brøkdel af deltagernes baseline vægtmåling (= (slutlig - baseline) / baseline)).
|
9 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 punkt (CDC HRQOL-14)) mellem baseline og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
|
Et selvrapporteret spørgeskema vil blive administreret ved baseline og 9-måneders opfølgning og vil omfatte spørgsmål fra de tre forskellige moduler i CDC HRQOL-14.
Det opsummerende "usunde dage"-indeks, der spænder fra 0-30 usunde dage, vil blive beregnet.
Højere score indikerer dårligere helbred/velvære.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#25-1605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Skræddersyet DPP-intervention
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPræ-diabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndrom | Insulin resistensForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityRekruttering
-
University of California, Los AngelesAmerican Diabetes AssociationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende