Nouveau T-UP : Impliquer les étudiants vulnérables dans la prévention du diabète
Prévention Ciblée en Amont (T-UP) : Impliquer les Élèves Vulnérables dans la Prévention du Diabète
L'objectif de cette étude est d'améliorer la portée et l'adoption de la prévention du diabète chez les jeunes adultes, en mettant l'accent sur le recrutement d'étudiants défavorisés et à haut besoin qui font face à des défis supplémentaires, notamment l'insécurité alimentaire et financière.
Les objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 - Évaluer l'efficacité d'une version adaptée aux AYA du UC DPP pour atténuer le risque de diabète de type 2 (c'est-à-dire le changement de poids) dans un essai pilote avant/après. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'intervention adaptée aux AYA sera efficace pour produire une perte de poids de 5 % entre le début et la fin du programme (à 9 mois).
Objectif 2 - Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une version adaptée aux AYA du programme UC DPP. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'il sera possible de recruter le nombre souhaité de participants grâce aux stratégies de sensibilisation innovantes proposées, et que l'intervention adaptée aux AYA sera jugée acceptable par les participants à la fois qualitativement et en ce qui concerne leur rétention dans le programme à des taux similaires au UC DPP plus large.
Les investigateurs recruteront 80 étudiants de premier cycle de l'UCLA. Les participants seront invités à remplir un bref formulaire de dépistage en ligne pour évaluer leur éligibilité et recueillir leurs coordonnées. Le chercheur principal et/ou les assistants de recherche (AR) contacteront les participants éligibles pour obtenir leur consentement éclairé et les inscrire à l'essai pilote. Les investigateurs randomiseront les participants entre la cohorte DPP adaptée et la cohorte témoin. Les participants témoins se verront offrir la possibilité de participer au DPP adapté l'année universitaire suivante. L'intervention DPP adaptée se déroulera en ligne et de manière asynchrone. Les participants seront invités à suivre les leçons de l'intervention à leur propre rythme. Chaque leçon prend généralement en moyenne 15 minutes à compléter.
Le groupe témoin recevra chaque matériel d'intervention par e-mail pour que les participants les consultent à leur rythme et recevra des enquêtes d'acceptabilité. Les interventions pour le groupe témoin seront réalisées à distance. Un assistant de recherche rencontrera les participants témoins via Zoom pour expliquer les matériels d'intervention. Le groupe témoin aura accès à une intervention sur les habitudes d'étude, une intervention sur la consommation d'alcool et une intervention sur la littératie financière.
À la fin de chaque trimestre (automne, hiver et printemps), les participants des groupes témoin et d'intervention recevront un e-mail avec un lien unique vers une brève enquête REDCap pour déterminer l'acceptabilité des sessions/leçons.
De plus, les participants réaliseront des évaluations de base et de suivi à 9 mois. Les participants rempliront un questionnaire de 30 minutes et des mesures de taille/poids seront collectées par un AR. Les participants seront invités à déclarer leur poids et leur activité physique à la fin des trimestres d'automne et d'hiver ; les données seront collectées via une brève enquête REDCap.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 - Conception : Essai pilote pré/post de 80 participants (<1% du nombre total d'étudiants de premier cycle éligibles de l'UCLA). Les investigateurs randomiseront les participants au DPP personnalisé vs témoin selon un schéma stratifié, par blocs (n=2) basé sur l'âge [≤19/≥20] et le sexe [M/F]. Tous les participants témoins se verront offrir la possibilité de participer au DPP personnalisé l'année universitaire suivante (dans un souci d'équilibre).
Objectif 1 - Recrutement des participants : Tous les participants seront invités à remplir un bref formulaire de dépistage en ligne pour évaluer l'éligibilité et recueillir les coordonnées. Ce formulaire nous permettra en outre de prioriser les efforts de recrutement de ceux présentant une vulnérabilité identifiée liée à l'alimentation, aux finances ou au stress. Après confirmation de l'éligibilité, un assistant de recherche (AR) formé contactera les participants éligibles pour obtenir le consentement éclairé et les inscrire à l'essai pilote.
Objectif 1 - Intervention DPP Personnalisée : Une fois le consentement obtenu et l'inscription effectuée, les participants seront randomisés en deux cohortes, le premier groupe sera inscrit au DPP personnalisé pour l'année universitaire en cours tandis que le second sera inscrit à une série d'interventions non liées la première année et se verra offrir la possibilité de participer au DPP personnalisé l'année universitaire suivante. L'intervention DPP personnalisée sera en ligne et asynchrone. Les participants seront invités à compléter les leçons de l'intervention à leur propre rythme. Chaque leçon prend généralement en moyenne 15 minutes à compléter.
Le groupe témoin aura accès à une intervention sur les habitudes d'étude (automne), une intervention sur la consommation d'alcool (hiver) et une intervention sur la littératie financière (printemps).
Le groupe témoin recevra chaque matériel d'intervention par e-mail pour que les participants puissent les consulter à leur propre rythme. Les interventions pour le groupe témoin seront distancielles. Un assistant de recherche rencontrera les participants témoins via Zoom pour expliquer le matériel d'intervention. La session Zoom durera environ 1 heure. Il y aura trois sessions Zoom au total (une pour chaque intervention). À la fin de chaque trimestre (automne, hiver et printemps), les participants témoins recevront un e-mail avec un lien unique vers une brève enquête REDCap pour évaluer l'acceptabilité des sessions. L'enquête d'acceptabilité qui sera envoyée aux participants à la fin des trimestres d'automne et d'hiver demandera aux participants d'évaluer leur satisfaction des sessions qu'ils ont terminées/auxquelles ils ont assisté pendant le trimestre sur une échelle de Likert en 5 points ("très insatisfait" à "très satisfait") en ce qui concerne a) le contenu, b) le coach, c) l'interaction de groupe, et d) globalement, et de déclarer leur poids et leur activité physique.
Objectif 1 - Collecte de données : Les participants effectueront deux évaluations de l'étude (ligne de base et suivi à 9 mois). Il y a deux évaluations par an, ligne de base et suivi à 9 mois pour la première année et ligne de base et suivi à 9 mois pour la deuxième année. Ces évaluations seront réalisées respectivement autour d'octobre et de juin. Les participants rempliront un questionnaire de 30 minutes (administré sous forme d'enquête REDCap) et les mesures de taille/poids seront collectées selon un protocole standardisé par un assistant de recherche formé. L'AR rencontrera les participants au Wooden Center de l'UCLA pour collecter les mesures. Les participants seront invités à déclarer leur poids et leur activité physique à la fin des trimestres d'automne et d'hiver ; les données seront collectées via une brève enquête REDCap.
De plus, si les participants ne peuvent pas assister aux rendez-vous en personne pour les mesures de taille/poids de la ligne de base et du suivi à 9 mois. Les participants seront invités à partager leurs mesures de taille/poids par e-mail. S'ils ont eu un rendez-vous médical récent, ou s'ils ont des visites chez le médecin prévues, les participants seront invités à soumettre une photo de leurs mesures de taille et de poids prises lors de leur visite chez le médecin ou une impression (comme un résumé de visite) avec leur taille/poids du médecin. S'ils n'ont pas de rendez-vous chez le médecin, les participants seront invités à soumettre une photo d'eux prenant leurs propres mesures de taille et de poids à domicile.
Objectif 1 - Mesures : L'évaluation de l'enquête de base collectera des données à l'aide d'outils validés sur les caractéristiques sociodémographiques (ex. : âge, sexe, race, ethnicité, statut socioéconomique), la vulnérabilité sociale (sécurité alimentaire utilisant le Formulaire Court de 6 Items sur la Sécurité Alimentaire de l'USDA ERS, sécurité financière utilisant l'Échelle de Stress Chronique Financier), la qualité de vie liée à la santé (outil HRQoL du CDC), la santé mentale (symptômes dépressifs via le Questionnaire sur la Santé du Patient-8 ; symptômes d'anxiété via le Trouble d'Anxiété Généralisée-7), la perception personnelle du poids (Comment décrivez-vous votre poids ?), et l'activité physique et l'alimentation déclarées (utilisant le Questionnaire International sur l'Activité Physique et l'Enquête de Dépistage Nutritionnel). L'évaluation de l'enquête de suivi (à 9 mois) collectera des données sur la qualité de vie liée à la santé, la santé mentale, la perception personnelle du poids, et l'activité physique et l'alimentation déclarées. Aux deux moments, les données de taille et de poids seront collectées par un assistant de recherche formé.
Objectif 2 - Conception : Analyse longitudinale des participants du bras traitement (N=40 dans la cohorte DPP personnalisée).
Objectif 2 - Collecte de données : À la fin de chaque trimestre (automne, hiver et printemps), les participants recevront un e-mail avec un lien unique vers une brève enquête REDCap pour évaluer l'acceptabilité des leçons. L'enquête d'acceptabilité qui sera envoyée aux participants à la fin des trimestres d'automne et d'hiver demandera aux participants d'évaluer leur satisfaction des leçons qu'ils ont terminées pendant le trimestre sur une échelle de Likert en 5 points ("très insatisfait" à "très satisfait") en ce qui concerne a) le contenu, b) le coach, et c) globalement, et de déclarer leur poids et leur activité physique. Les investigateurs mettront en œuvre des systèmes de rappel de suivi ciblés par SMS et/ou e-mail, pour améliorer les taux de réponse des participants à ces brèves évaluations.
Objectif 2 - Mesures : Pour évaluer la faisabilité, les investigateurs détermineront la proportion de participants recrutés (inscrits/ceux ayant complété le dépistage initial) et retenus (achèvement des leçons/inscrits). La source de recrutement (orientation par la santé étudiante vs sensibilisation diffuse/auto-orientation) sera comparée pour déterminer si les caractéristiques des participants diffèrent selon la source de recrutement. Les enquêtes d'acceptabilité demanderont aux participants d'évaluer leur satisfaction des leçons trimestrielles sur une échelle de Likert en 5 points ("très insatisfait" à "très satisfait") en ce qui concerne a) le contenu, b) le coach, et c) globalement. Les enquêtes incluront une question ouverte pour recueillir les réflexions/perspectives spécifiques des participants sur les leçons du trimestre (automne, hiver et printemps). La rétention sera déterminée par le personnel d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren E Wisk, PhD
- Numéro de téléphone: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Lauren E Wisk, PhD
- Numéro de téléphone: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants actuellement inscrits (à temps plein ou à temps partiel) en tant qu'étudiants de premier cycle à l'UCLA et répondant aux critères du Programme de Bien-être T-UP (étudiants ayant un IMC ≥ 25 (≥ 23 pour ceux s'identifiant comme Asiatiques) et soit un prédiabète documenté soit identifiés comme à haut risque selon un questionnaire du CDC).
Critères d'exclusion :
- Participants non actuellement inscrits (à temps plein ou à temps partiel) en tant qu'étudiants de premier cycle à l'UCLA et ne répondant pas aux critères du Programme de Bien-être T-UP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du Programme de Prévention du Diabète (PPD)
Le groupe DPP recevra un programme de prévention du diabète personnalisé.
Le groupe DPP complétera les leçons d'intervention en ligne et de manière asynchrone.
Chaque leçon prend généralement en moyenne 15 minutes à compléter.
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L'intervention DPP sera en ligne et asynchrone.
Les participants seront invités à suivre les leçons de l'intervention à leur propre rythme.
Chaque leçon prend généralement en moyenne 15 minutes à compléter.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin aura accès à une intervention sur les habitudes d'étude (automne), une intervention sur la consommation d'alcool (hiver) et une intervention sur la littératie financière (printemps).
Le groupe témoin recevra chaque matériel d'intervention par e-mail pour que les participants puissent les consulter à leur propre rythme.
Les interventions pour le groupe témoin seront réalisées à distance.
Un assistant de recherche rencontrera les participants du groupe témoin via Zoom pour expliquer le matériel d'intervention.
La session Zoom durera environ 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids (livres, livres) entre le départ et le suivi à 9 mois
Délai: 9 mois
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Une balance physique sera utilisée pour évaluer le pourcentage de poids (en livres) au départ et au suivi de 9 mois ; le changement dans ces deux mesures sera calculé et utilisé comme résultat principal.
Les enquêteurs comparent le pourcentage de changement entre la mesure du poids final (en livres) des participants et la mesure du poids de référence (en livres) en tant que fraction de la mesure du poids de base des participants (= (final - référence) / référence)).
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9 mois
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Changement dans la qualité de vie autodéclarée (élément Health-Related Quality of Life-14 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC HRQOL-14)) entre la ligne de base et le suivi à 9 mois
Délai: 9 mois
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Un questionnaire autodéclaré sera administré au départ et au suivi à 9 mois et comprendra des questions des trois modules différents du CDC HRQOL-14.
L'indice récapitulatif des « jours insalubres », qui va de 0 à 30 jours insalubres, sera calculé.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé/bien-être.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#25-1605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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