- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07225218
Nieuwe T-UP: Kwetsbare Studenten Betrekken bij Diabetespreventie
Gerichte Preventie aan de Bron (T-UP): Kwetsbare Studenten Betrekken bij Diabetespreventie
Het doel van deze studie is het vergroten van de bereikbaarheid en adoptie van diabetespreventie onder jongvolwassenen, met een focus op het werven van kansarme en kwetsbare studenten die extra uitdagingen ervaren, waaronder voedsel- en financiële onzekerheid.
De specifieke doelstellingen zijn:
Doelstelling 1 - Evalueer de effectiviteit van een op jongvolwassenen toegesneden versie van het UC DPP voor het verminderen van het risico op diabetes type 2 (d.w.z. gewichtsverandering) in een pilotonderzoek voor en na. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie op maat voor jongvolwassenen effectief zal zijn in het bereiken van 5% gewichtsverlies van baseline tot programma-einde (na 9 maanden).
Doelstelling 2 - Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op jongvolwassenen toegesneden versie van het UC DPP-programma. De onderzoekers veronderstellen dat het haalbaar zal zijn om het gewenste aantal deelnemers te werven dankzij de voorgestelde innovatieve outreachstrategieën, en dat de interventie op maat voor jongvolwassenen zowel kwalitatief als qua retentie in het programma als aanvaardbaar zal worden beschouwd, met percentages vergelijkbaar met het bredere UC DPP.
De onderzoekers zullen 80 UCLA-bachelorstudenten werven. Van deelnemers wordt gevraagd een korte online screeningsformulier in te vullen om in aanmerking te komen en contactgegevens te verzamelen. De hoofdonderzoeker en/of onderzoeksassistenten zullen in contact komen met in aanmerking komende deelnemers om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en hen in te schrijven voor de pilotstudie. De onderzoekers zullen deelnemers randomiseren naar de op maat gemaakte DPP-groep versus de controlegroep. Controledeelnemers krijgen de mogelijkheid om het volgende academische jaar deel te nemen aan de op maat gemaakte DPP. De op maat gemaakte DPP-interventie zal online en asynchroon plaatsvinden. Van deelnemers wordt verwacht dat ze de interventielessen in hun eigen tijd voltooien. Elke les duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten om te voltooien.
De controlegroep ontvangt alle interventiematerialen per e-mail om in hun eigen tijd te bekijken en zal vragenlijsten over aanvaardbaarheid ontvangen. De interventies voor de controlegroep zullen op afstand plaatsvinden. Een onderzoeksassistent zal via Zoom met controledeelnemers afspreken om de interventiematerialen toe te lichten. De controlegroep krijgt toegang tot een interventie voor studiegewoonten, een interventie voor alcoholgebruik en een interventie voor financiële geletterdheid.
Aan het einde van elk kwartaal (herfst, winter en lente) ontvangen zowel controle- als interventiedeelnemers een e-mail met een unieke link naar een korte REDCap-enquête om de aanvaardbaarheid van sessies/lessen vast te stellen.
Bovendien zullen deelnemers basis- en follow-upmetingen na 9 maanden voltooien. Deelnemers zullen een vragenlijst van 30 minuten invullen en lengte/gewichtmetingen zullen worden verzameld door een onderzoeksassistent. Van deelnemers wordt gevraagd aan het einde van het herfst- en winterkwartaal zelf hun gewicht en fysieke activiteit te rapporteren; gegevens worden verzameld via een korte REDCap-enquête.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1 - Ontwerp: Pilotonderzoek met voor-/nameting van 80 deelnemers (<1% van het totale aantal in aanmerking komende UCLA-studenten). De onderzoekers zullen deelnemers randomiseren naar de op maat gemaakte DPP versus controle op basis van een gestratificeerd, geblokkeerd (n=2) schema gebaseerd op leeftijd [≤19/≥20] en geslacht [M/V]. Alle controledeelnemers wordt de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan de op maat gemaakte DPP in het volgende academische jaar (in het belang van evenwicht).
Doelstelling 1 - Werving van deelnemers: Alle deelnemers wordt gevraagd een korte online screeningsformulier in te vullen om de geschiktheid te beoordelen en contactgegevens te verzamelen. Dit formulier stelt ons verder in staat om de wervingsinspanningen te prioriteren van degenen met geïdentificeerde kwetsbaarheid op het gebied van voedsel, financiën of stress. Na bevestiging van de geschiktheid neemt een getrainde onderzoeksassistent (RA) contact op met geschikte deelnemers om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en hen in te schrijven voor de pilotstudie.
Doelstelling 1 - Op maat gemaakte DPP-interventie: Na toestemming en inschrijving worden deelnemers gerandomiseerd in een van twee cohorten, de eerste groep wordt ingeschreven voor de op maat gemaakte DPP voor het directe academische jaar, terwijl de tweede groep wordt ingeschreven voor een reeks niet-gerelateerde interventies in jaar 1 en de mogelijkheid krijgt om deel te nemen aan de op maat gemaakte DPP voor het volgende academische jaar. De op maat gemaakte DPP-interventie zal online en asynchroon plaatsvinden. Deelnemers wordt gevraagd de interventielessen in hun eigen tijd te voltooien. Elke les duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten om te voltooien.
De controlegroep krijgt toegang tot een interventie voor studiegewoonten (herfst), een interventie voor alcoholgebruik (winter) en een interventie voor financiële geletterdheid (lente).
De controlegroep ontvangt elk interventiemateriaal via e-mail, zodat deelnemers dit in hun eigen tijd kunnen bekijken. De interventies voor de controlegroep zullen op afstand plaatsvinden. Een onderzoeksassistent zal via Zoom met controledeelnemers afspreken om de interventiematerialen toe te lichten. De Zoomsessie duurt ongeveer 1 uur. Er zijn in totaal drie zoomsessies (één voor elke interventie). Aan het einde van elk kwartaal (herfst, winter en lente) ontvangen controledeelnemers een e-mail met een unieke link naar een korte REDCap-enquête om de acceptatie van de sessies vast te stellen. De acceptatie-enquête die aan het einde van de herfst- en winterkwartalen naar deelnemers wordt gestuurd, vraagt deelnemers om hun tevredenheid over de sessies die ze in het kwartaal hebben voltooid/bijgewoond te beoordelen op een 5-punts Likertschaal ("zeer ontevreden" tot "zeer tevreden") met betrekking tot a) inhoud, b) coach, c) groepsinteractie, en d) algemeen, en om hun gewicht en fysieke activiteit zelf te rapporteren.
Doelstelling 1 - Gegevensverzameling: Deelnemers voltooien twee studiebeoordelingen (baseline en 9-maanden follow-up). Er zijn twee beoordelingen per jaar, baseline en 9-maanden follow-up voor het eerste jaar en baseline en 9-maanden follow-up voor het tweede jaar. Deze beoordelingen worden respectievelijk rond oktober en juni uitgevoerd. Deelnemers voltooien een 30-minuten vragenlijst (afgenomen als een REDCap-enquête) en lengte/gewicht metingen worden verzameld volgens een gestandaardiseerd protocol door een getrainde onderzoeksassistent. RA ontmoet deelnemers in het Wooden Center op UCLA om metingen te verzamelen. Deelnemers wordt gevraagd om aan het einde van het herfst- en winterkwartaal zelf hun gewicht en fysieke activiteit te rapporteren; gegevens worden verzameld via een korte REDCap-enquête.
Bovendien, als deelnemers de persoonlijke afspraken voor lengte/gewicht metingen bij baseline en 9-maanden follow-up niet kunnen bijwonen. Deelnemers wordt gevraagd hun lengte/gewicht metingen via e-mail te delen. Als ze een recente doktersafspraak hebben gehad, of als ze doktersbezoeken gepland hebben, wordt deelnemers gevraagd een foto in te dienen van hun lengte- en gewichtsmetingen die bij hun doktersbezoek zijn genomen of een uitdraai (zoals een samenvatting na het bezoek) met hun lengte/gewicht van de dokter. Als ze geen doktersafspraken hebben, wordt deelnemers gevraagd een foto in te dienen van het zelf opmeten van hun lengte en gewicht thuis.
Doelstelling 1 - Metingen: De baseline vragenlijstbeoordeling verzamelt gegevens met gevalideerde instrumenten over sociodemografie (bijv. leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, sociaaleconomische status), sociale kwetsbaarheid (voedselzekerheid met de USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, financiële zekerheid met de Financial Chronic Stress Scale), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (CDC's HRQoL instrument), mentale gezondheid (depressieve symptomen via Patient Health Questionnaire-8; angstsymptomen via Generalized Anxiety Disorder-7), zelf-ingeschat gewichtsstatus (Hoe zou u uw gewicht beschrijven?), en zelf-gerapporteerde fysieke activiteit en voeding (met behulp van de International Physical Activity Questionnaire en Nutrition Screening Survey). De follow-up vragenlijstbeoordeling (na 9 maanden) verzamelt gegevens over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, mentale gezondheid, zelf-ingeschat gewichtsstatus, en zelf-gerapporteerde fysieke activiteit en voeding. Op beide tijdstippen worden lengte- en gewichtsgegevens verzameld door een getrainde onderzoeksassistent.
Doelstelling 2 - Ontwerp: Longitudinale analyse van deelnemers van de behandelgroep (N=40 in het op maat gemaakte DPP-cohort).
Doelstelling 2 - Gegevensverzameling: Aan het einde van elk kwartaal (herfst, winter en lente) ontvangen deelnemers een e-mail met een unieke link naar een korte REDCap-enquête om de acceptatie van de lessen vast te stellen. De acceptatie-enquête die aan het einde van de herfst- en winterkwartalen naar deelnemers wordt gestuurd, vraagt deelnemers om hun tevredenheid over de lessen die ze in het kwartaal hebben voltooid te beoordelen op een 5-punts Likertschaal ("zeer ontevreden" tot "zeer tevreden") met betrekking tot a) inhoud, b) coach, en c) algemeen, en om hun gewicht en fysieke activiteit zelf te rapporteren. De onderzoekers zullen gerichte follow-up herinneringsschema's implementeren via sms-berichten en/of e-mail om de responspercentages van deelnemers op deze korte beoordelingen te verbeteren.
Doelstelling 2 - Metingen: Om de haalbaarheid te beoordelen, zullen de onderzoekers het aandeel deelnemers bepalen dat wordt geworven (ingeschreven/degenen die de initiële screening voltooien) en behouden blijft (lesvoltooiing/ingeschreven). De wervingsbron (verwijzing door studentengezondheidszorg versus diffuse outreach/zelfverwijzing) wordt vergeleken om te bepalen of kenmerken van deelnemers verschillen per wervingsbron. Acceptatie-enquêtes vragen deelnemers om hun tevredenheid over de kwartaallessen te beoordelen op een 5-punts Likertschaal ("zeer ontevreden" tot "zeer tevreden") met betrekking tot a) inhoud, b) coach, en c) algemeen. Enquêtes bevatten een open vraag om specifieke gedachten/perspectieven van deelnemers over de lessen van het kwartaal (herfst, winter en lente) op te halen. Retentie wordt vastgesteld door interventiepersoneel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren E Wisk, PhD
- Telefoonnummer: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Lauren E Wisk, PhD
- Telefoonnummer: 310-267-5308
- E-mail: lwisk@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die momenteel (voltijds of deeltijds) zijn ingeschreven als undergraduate aan UCLA en voldoen aan de criteria voor het T-UP Wellness Programma (studenten met een BMI van ≥25 (≥23 voor degenen die zichzelf identificeren als Aziatisch) en gedocumenteerde prediabetes of geïdentificeerd als hoogrisico op een CDC-vragenlijst).
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die momenteel niet (voltijds of deeltijds) zijn ingeschreven als undergraduate aan UCLA en niet voldoen aan de criteria voor het T-UP Wellness Programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes Preventie Programma (DPP) groep
De DPP-groep zal een op maat gemaakt Diabetespreventieprogramma ontvangen.
De DPP-groep zal interventielessen online en asynchroon voltooien.
Elke les duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten om te voltooien.
|
De DPP-interventie zal online en asynchroon plaatsvinden.
Deelnemers wordt gevraagd de interventielessen in hun eigen tijd te voltooien.
Elke les duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten om te voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt toegang tot een interventie voor studiegewoonten (herfst), een interventie voor alcoholgebruik (winter) en een interventie voor financiële geletterdheid (lente).
De controlegroep ontvangt elk interventiemateriaal via e-mail, zodat deelnemers dit op hun eigen tijd kunnen bekijken.
De interventies voor de controlegroep zullen op afstand plaatsvinden.
Een onderzoeksassistent zal via Zoom deelnemers uit de controlegroep ontmoeten om de interventiematerialen toe te lichten.
De Zoomsessie zal ongeveer 1 uur duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht (pond, lbs) tussen baseline en follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Er zal een fysieke weegschaal worden gebruikt om het gewichtspercentage (in ponden) te beoordelen bij aanvang en bij follow-up na 9 maanden; De verandering in deze twee metingen zal worden berekend en gebruikt als de primaire uitkomst.
De onderzoekers vergelijken de procentuele verandering tussen de meting van het eindgewicht (in ponden) van de deelnemers versus de meting van het basisgewicht (in ponden) als een fractie van de meting van het basisgewicht van de deelnemers (= (eind - basislijn) / basislijn)).
|
9 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 item (CDC HRQOL-14)) tussen baseline en follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang en na negen maanden en zal vragen bevatten uit de drie verschillende modules van de CDC HRQOL-14.
De samenvattende index "ongezonde dagen", die varieert van 0-30 ongezonde dagen, wordt berekend.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheid/welzijn.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#25-1605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .