- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07225218
Nuovo T-UP: Coinvolgere gli Studenti Vulnerabili nella Prevenzione del Diabete
Prevenzione Mirata a Monte (T-UP): Coinvolgere Studenti Vulnerabili nella Prevenzione del Diabete
L'obiettivo di questo studio è aumentare la portata e l'adesione alla prevenzione del diabete tra i giovani adulti, con un focus sul reclutamento di studenti svantaggiati e ad alto bisogno che affrontano sfide aggiuntive, tra cui insicurezza alimentare e finanziaria.
Gli obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1 - Valutare l'efficacia di una versione personalizzata per giovani adulti dell'UC DPP per mitigare il rischio di diabete di tipo 2 (cioè, cambiamento di peso) in uno studio pilota pre/post.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento personalizzato per giovani adulti sarà efficace nel produrre una perdita di peso del 5% dal basale al completamento del programma (a 9 mesi).
Obiettivo 2 - Valutare la fattibilità e l'accettabilità di una versione personalizzata per giovani adulti del programma UC DPP.
I ricercatori ipotizzano che sarà fattibile reclutare il numero desiderato di partecipanti date le strategie innovative di outreach proposte, e che l'intervento personalizzato per giovani adulti sarà considerato accettabile dai partecipanti sia qualitativamente sia per quanto riguarda la loro ritenzione nel programma a tassi simili al più ampio UC DPP.
I ricercatori recluteranno 80 studenti universitari UCLA.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve modulo di screening online per valutare l'idoneità e raccogliere le informazioni di contatto.
Il Principal Investigator e/o gli Assistenti alla Ricerca (RA) contatteranno i partecipanti idonei per ottenere il consenso informato e iscriverli allo studio pilota.
I ricercatori randomizzeranno i partecipanti alla coorte DPP personalizzata rispetto alla coorte di controllo.
Ai partecipanti di controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare al DPP personalizzato nell'anno accademico successivo.
L'intervento DPP personalizzato sarà online e asincrono.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le lezioni dell'intervento nel proprio tempo.
Ogni lezione richiede in media 15 minuti per essere completata.
Il gruppo di controllo riceverà ogni materiale di intervento via e-mail affinché i partecipanti possano rivederli nel proprio tempo e riceverà sondaggi di accettabilità.
Gli interventi per il gruppo di controllo saranno remoti.
Un assistente alla ricerca incontrerà i partecipanti di controllo via Zoom per spiegare i materiali dell'intervento.
Il gruppo di controllo riceverà accesso a un intervento sulle abitudini di studio, un intervento sull'uso di alcol e un intervento sull'alfabetizzazione finanziaria.
Alla fine di ogni trimestre (Autunno, Inverno e Primavera), sia i partecipanti di controllo che quelli dell'intervento riceveranno un'e-mail con un link univoco a un breve sondaggio REDCap per determinare l'accettabilità delle sessioni/lezioni.
Inoltre, i partecipanti completeranno valutazioni basali e di follow-up a 9 mesi.
I partecipanti completeranno un questionario di 30 minuti e un RA raccoglierà le misurazioni di altezza/peso.
Ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalare peso e attività fisica alla fine del trimestre autunnale e invernale; i dati verranno raccolti tramite un breve sondaggio REDCap.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 - Progettazione: Studio pilota pre/post con 80 partecipanti (<1% del numero totale di studenti universitari idonei dell'UCLA). I ricercatori randomizzeranno i partecipanti al DPP personalizzato vs controllo basandosi su uno schema stratificato a blocchi (n=2) in base all'età [≤19/≥20] e al sesso [M/F]. A tutti i partecipanti del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare al DPP personalizzato nell'anno accademico successivo (nell'interesse dell'equilibrio).
Obiettivo 1 - Reclutamento dei partecipanti: A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un breve modulo di screening online per valutare l'idoneità e raccogliere informazioni di contatto. Questo modulo ci permetterà inoltre di prioritizzare gli sforzi di reclutamento di coloro con vulnerabilità identificate relative a cibo, finanze o stress. Dopo aver confermato l'idoneità, un assistente di ricerca formato (RA) contatterà i partecipanti idonei per ottenere il consenso informato e iscriverli allo studio pilota.
Obiettivo 1 - Intervento DPP Personalizzato: Una volta ottenuto il consenso e iscritti, i partecipanti verranno randomizzati in una delle due coorti, il primo gruppo verrà iscritto al DPP personalizzato per l'anno accademico immediato mentre il secondo verrà iscritto a una serie di interventi non correlati nel primo anno e gli verrà offerta l'opportunità di partecipare al DPP personalizzato per l'anno accademico successivo. L'intervento DPP personalizzato sarà online e asincrono. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le lezioni dell'intervento nel proprio tempo libero. Ogni lezione richiede in media 15 minuti per essere completata.
Il gruppo di controllo riceverà accesso a un intervento sulle abitudini di studio (autunno), un intervento sull'uso di alcol (inverno) e un intervento sull'alfabetizzazione finanziaria (primavera).
Il gruppo di controllo riceverà i materiali di ciascun intervento via e-mail affinché i partecipanti li possano rivedere nel proprio tempo libero. Gli interventi per il gruppo di controllo saranno remoti. Un assistente di ricerca incontrerà i partecipanti del controllo via Zoom per spiegare i materiali dell'intervento. La sessione Zoom durerà circa 1 ora. Ci saranno tre sessioni Zoom in totale (una per ogni intervento). Alla fine di ogni trimestre (Autunno, Inverno e Primavera), i partecipanti del controllo riceveranno un'email con un link univoco a un breve sondaggio REDCap per accertare l'accettabilità delle sessioni. Il sondaggio di accettabilità che verrà inviato ai partecipanti alla fine dei trimestri Autunno e Inverno chiederà ai partecipanti di valutare la soddisfazione delle sessioni che hanno completato/frequentato durante il trimestre su una scala Likert a 5 punti ("molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto") rispetto a a) contenuto, b) coach, c) interazione di gruppo e d) complessivo, e di auto-segnalare il proprio peso e l'attività fisica.
Obiettivo 1 - Raccolta Dati: I partecipanti completeranno due valutazioni dello studio (baseline e follow-up a 9 mesi). Ci sono due valutazioni all'anno, baseline e follow-up a 9 mesi per il primo anno e baseline e follow-up a 9 mesi per il secondo anno. Queste valutazioni verranno effettuate rispettivamente intorno a ottobre e giugno. I partecipanti completeranno un questionario di 30 minuti (somministrato come sondaggio REDCap) e le misurazioni di altezza/peso verranno raccolte utilizzando un protocollo standardizzato da un assistente di ricerca formato. L'RA incontrerà i partecipanti al Wooden Center dell'UCLA per raccogliere le misurazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalare peso e attività fisica alla fine del trimestre autunnale e invernale; i dati verranno raccolti tramite un breve sondaggio REDCap.
Inoltre, se i partecipanti non possono partecipare alle misurazioni di altezza/peso baseline e follow-up a 9 mesi di persona. Ai partecipanti verrà chiesto di condividere le loro misurazioni di altezza/peso via email. Se hanno avuto un recente appuntamento sanitario, o se hanno appuntamenti medici programmati, ai partecipanti verrà chiesto di inviare una foto delle loro misurazioni di altezza e peso prese durante la visita medica o una stampa (come un riepilogo post-visita) con altezza/peso del medico. Se non hanno appuntamenti medici, ai partecipanti verrà chiesto di inviare una foto di sé stessi mentre prendono le proprie misurazioni di altezza e peso a casa.
Obiettivo 1 - Misure: La valutazione del sondaggio baseline raccoglierà dati utilizzando strumenti validati su sociodemografici (es. età, sesso, razza, etnia, stato socioeconomico), vulnerabilità sociale (sicurezza alimentare utilizzando l'USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, sicurezza finanziaria utilizzando la Financial Chronic Stress Scale), qualità della vita correlata alla salute (strumento HRQoL dei CDC), salute mentale (sintomi depressivi tramite Patient Health Questionnaire-8; sintomi d'ansia tramite Generalized Anxiety Disorder-7), stato ponderale auto-percepito (Come descriveresti il tuo peso?), e attività fisica e dieta auto-segnalate (utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire e il Nutrition Screening Survey). La valutazione del sondaggio di follow-up (a 9 mesi) raccoglierà dati sulla qualità della vita correlata alla salute, salute mentale, stato ponderale auto-percepito e attività fisica e dieta auto-segnalate. In entrambi i momenti temporali, i dati su altezza e peso verranno raccolti da un assistente di ricerca formato.
Obiettivo 2 - Progettazione: Analisi longitudinale dei partecipanti del braccio di trattamento (N=40 nella coorte DPP personalizzata).
Obiettivo 2 - Raccolta Dati: Alla fine di ogni trimestre (Autunno, Inverno e Primavera), i partecipanti riceveranno un'email con un link univoco a un breve sondaggio REDCap per accertare l'accettabilità delle lezioni. Il sondaggio di accettabilità che verrà inviato ai partecipanti alla fine dei trimestri Autunno e Inverno chiederà ai partecipanti di valutare la soddisfazione delle lezioni che hanno completato durante il trimestre su una scala Likert a 5 punti ("molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto") rispetto a a) contenuto, b) coach e c) complessivo, e di auto-segnalare il proprio peso e l'attività fisica. I ricercatori implementeranno schemi di promemoria di follow-up mirati tramite messaggi di testo e/o e-mail, per migliorare i tassi di risposta dei partecipanti a queste brevi valutazioni.
Obiettivo 2 - Misure: Per valutare la fattibilità i ricercatori determineranno la proporzione di partecipanti che vengono reclutati (iscritti/coloro che completano lo screening iniziale) e mantenuti (completamento lezioni/iscritti). La fonte di reclutamento (riferimento da servizi sanitari studenteschi vs outreach diffuso/auto-riferimento) verrà confrontata per determinare se le caratteristiche dei partecipanti differivano per fonte di reclutamento. I sondaggi di accettabilità chiederanno ai partecipanti di valutare la soddisfazione delle lezioni trimestrali su una scala Likert a 5 punti ("molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto") rispetto a a) contenuto, b) coach e c) complessivo. I sondaggi includeranno una domanda aperta per sollecitare pensieri/prospettive specifiche dei partecipanti sulle lezioni del trimestre (Autunno, Inverno e Primavera). Il mantenimento verrà accertato dal personale dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren E Wisk, PhD
- Numero di telefono: 310-267-5308
- Email: lwisk@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contatto:
- Lauren E Wisk, PhD
- Numero di telefono: 310-267-5308
- Email: lwisk@mednet.ucla.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti attualmente iscritti (a tempo pieno o part-time) come studenti universitari presso UCLA e che soddisfano i criteri per il Programma Benessere T-UP (studenti con un BMI di ≥25 (≥23 per coloro che si auto-identificano come asiatici) e con prediabete documentato o identificati come ad alto rischio tramite un questionario CDC).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono attualmente iscritti (a tempo pieno o part-time) come studenti universitari presso UCLA e che non soddisfano i criteri per il Programma Benessere T-UP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo del Programma di Prevenzione del Diabete (DPP)
Il gruppo DPP riceverà un programma di prevenzione del diabete personalizzato.
Il gruppo DPP completerà le lezioni di intervento online e in modo asincrono.
Ogni lezione richiede in media circa 15 minuti per essere completata.
|
L'intervento DPP sarà online e asincrono.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le lezioni dell'intervento nel loro tempo libero.
Ogni lezione richiede in media circa 15 minuti per essere completata.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà accesso a un intervento sulle abitudini di studio (autunno), un intervento sull'uso di alcol (inverno) e un intervento sull'alfabetizzazione finanziaria (primavera).
Il gruppo di controllo riceverà i materiali di ciascun intervento via e-mail affinché i partecipanti possano esaminarli nel proprio tempo libero.
Gli interventi per il gruppo di controllo saranno remoti.
Un assistente di ricerca incontrerà i partecipanti del gruppo di controllo via Zoom per spiegare i materiali dell'intervento.
La sessione Zoom durerà approssimativamente 1 ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di peso (libbre, libbre) tra il basale e il follow-up a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Verrà utilizzata una scala fisica per valutare il peso percentuale (in libbre) al basale e al follow-up di 9 mesi; la variazione in queste due misure sarà calcolata e utilizzata come risultato primario.
Gli investigatori stanno confrontando la variazione percentuale tra la misurazione del peso finale (in libbre) dei partecipanti rispetto alla misurazione del peso basale (in libbre) come frazione della misurazione del peso basale dei partecipanti (= (finale - baseline) / baseline)).
|
9 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita (elemento dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie sulla qualità della vita correlata alla salute-14 (CDC HRQOL-14)) tra il basale e il follow-up a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Un questionario auto-riferito verrà somministrato al basale e al follow-up a 9 mesi e includerà domande dei tre diversi moduli del CDC HRQOL-14.
Verrà calcolato l'indice riepilogativo dei “giorni malsani”, che varia da 0 a 30 giorni malsani.
Punteggi più alti indicano una salute/benessere peggiore.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#25-1605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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