- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07225218
Новый T-UP: Вовлечение уязвимых учащихся в профилактику диабета
Целевая профилактика на ранних этапах (T-UP): Вовлечение уязвимых студентов в профилактику диабета
Цель данного исследования — расширить охват и повысить вовлеченность молодых взрослых в профилактику диабета, с акцентом на привлечение недостаточно охваченных и нуждающихся студентов, сталкивающихся с дополнительными трудностями, включая продовольственную и финансовую неуверенность.
Конкретные задачи:
Задача 1 — Оценить эффективность адаптированной для молодых взрослых версии UC DPP для снижения риска развития диабета 2 типа (т.е., изменения веса) в пилотном исследовании по схеме «до/после». Исследователи предполагают, что адаптированное вмешательство будет эффективным для достижения потери веса на 5% от исходного уровня до завершения программы (через 9 месяцев).
Задача 2 — Оценить осуществимость и приемлемость адаптированной для молодых взрослых версии программы UC DPP. Исследователи предполагают, что будет возможно набрать желаемое количество участников благодаря предложенным инновационным стратегиям привлечения, и что адаптированное вмешательство будет признано участниками приемлемым как качественно, так и в отношении их удержания в программе на уровнях, аналогичных более крупной программе UC DPP.
Исследователи наберут 80 студентов бакалавриата UCLA. Участникам будет предложено заполнить краткую онлайн-форму для оценки соответствия критериям и сбора контактной информации. Руководитель исследования и/или научные ассистенты свяжутся с подходящими участниками для получения информированного согласия и включения их в пилотное исследование. Исследователи рандомизируют участников в адаптированную когорту DPP или контрольную когорту. Участникам контрольной группы будет предложена возможность принять участие в адаптированной программе DPP в следующем учебном году. Адаптированное вмешательство DPP будет проводиться онлайн и асинхронно. Участникам будет предложено проходить уроки вмешательства в удобное для них время. Каждый урок обычно занимает в среднем 15 минут.
Контрольная группа будет получать материалы вмешательства по электронной почте для самостоятельного ознакомления и будет получать опросы приемлемости. Вмешательства для контрольной группы будут проводиться удалённо. Научный ассистент проведёт встречу с участниками контрольной группы через Zoom для объяснения материалов вмешательства. Контрольная группа получит доступ к вмешательству по учебным привычкам, вмешательству по употреблению алкоголя и вмешательству по финансовой грамотности.
В конце каждого квартала (осеннего, зимнего и весеннего) как контрольная, так и интервенционная группы получат по электронной почте уникальную ссылку на краткий опрос REDCap для определения приемлемости сессий/уроков.
Кроме того, участники пройдут базовую оценку и оценку через 9 месяцев наблюдения. Участники заполнят 30-минутный опросник, а научный ассистент соберёт данные об их росте и весе. Участников попросят самостоятельно сообщать о своём весе и физической активности в конце осеннего и зимнего кварталов; данные будут собираться с помощью краткого опроса REDCap.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1 - Дизайн: Пилотное исследование по схеме «до/после» с участием 80 человек (<1% от общего числа подходящих студентов UCLA). Исследователи рандомизируют участников в адаптированную программу DPP или контрольную группу на основе стратифицированной блочной (n=2) схемы с учетом возраста [≤19/≥20] и пола [М/Ж]. Всем участникам контрольной группы будет предложена возможность участия в адаптированной программе DPP в следующем учебном году (в интересах равновесия).
Цель 1 - Набор участников: Все участники должны будут заполнить краткую онлайн-анкету для оценки соответствия критериям и сбора контактной информации. Эта форма также позволит нам расставить приоритеты в наборе тех, у кого выявлена уязвимость в сфере питания, финансов или стресса. После подтверждения соответствия критериям обученный научный сотрудник свяжется с подходящими участниками для получения информированного согласия и включения их в пилотное исследование.
Цель 1 - Адаптированная программа DPP: После подписания согласия и включения в исследование участники будут рандомизированы в одну из двух когорт: первая группа будет включена в адаптированную программу DPP в текущем учебном году, а вторая - в серию несвязанных вмешательств в первый год с предложением участия в адаптированной программе DPP в следующем учебном году. Адаптированная программа DPP будет проводиться онлайн и асинхронно. Участникам будет предложено проходить уроки вмешательства в удобное для них время. Каждый урок обычно занимает в среднем 15 минут.
Контрольная группа получит доступ к вмешательству по формированию учебных привычек (осень), вмешательству по употреблению алкоголя (зима) и вмешательству по финансовой грамотности (весна).
Контрольная группа будет получать материалы каждого вмешательства по электронной почте для самостоятельного изучения. Вмешательства для контрольной группы будут проводиться удаленно. Научный сотрудник проведет встречу с участниками контрольной группы через Zoom для объяснения материалов вмешательства. Сессия Zoom займет примерно 1 час. Всего будет проведено три сессии Zoom (по одной для каждого вмешательства). В конце каждой четверти (осень, зима и весна) участники контрольной группы получат электронное письмо с уникальной ссылкой на краткий опрос REDCap для оценки приемлемости сессий. Опрос приемлемости, который будет отправлен участникам в конце осенней и зимней четвертей, попросит участников оценить удовлетворенность сессиями, которые они завершили/посетили в течение четверти, по 5-балльной шкале Лайкерта («очень неудовлетворен» до «очень удовлетворен») в отношении а) содержания, b) тренера, c) группового взаимодействия и d) общей оценки, а также самостоятельно сообщить свой вес и физическую активность.
Цель 1 - Сбор данных: Участники пройдут два исследования (исходный уровень и через 9 месяцев наблюдения). В год проводится два исследования: исходный уровень и через 9 месяцев наблюдения в первый год и исходный уровень и через 9 месяцев наблюдения во второй год. Эти исследования будут проводиться примерно в октябре и июне соответственно. Участники заполнят 30-минутный опросник (в форме опроса REDCap), а рост и вес будут измерены по стандартизированному протоколу обученным научным сотрудником. Научный сотрудник встретится с участниками в Центре Вудена в UCLA для проведения измерений. Участникам будет предложено самостоятельно сообщать о весе и физической активности в конце осенней и зимней четвертей; данные будут собираться через краткий опрос REDCap.
Кроме того, если участники не могут присутствовать на личных встречах для измерения роста и веса на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Участникам будет предложено отправить свои измерения роста и веса по электронной почте. Если у них была недавняя встреча с врачом или если у них запланированы визиты к врачу, участникам будет предложено предоставить фотографию измерений роста и веса, сделанных на приеме у врача, или распечатку (например, итоговую справку после визита) с указанием роста и веса от врача. Если у них нет запланированных визитов к врачу, участникам будет предложено предоставить фотографию самостоятельного измерения роста и веса дома.
Цель 1 - Показатели: Исходное обследование соберет данные с использованием валидированных инструментов по социодемографии (например, возраст, пол, раса, этническая принадлежность, социально-экономический статус), социальной уязвимости (продовольственная безопасность с использованием Краткой формы из 6 пунктов USDA ERS по продовольственной безопасности, финансовая безопасность с использованием Шкалы хронического финансового стресса), качеству жизни, связанному со здоровьем (инструмент CDC HRQoL), психическому здоровью (симптомы депрессии через Опросник здоровья пациента-8; симптомы тревоги через Шкалу генерализованного тревожного расстройства-7), самооценке веса (Как вы описываете свой вес?) и самоотчету о физической активности и питании (с использованием Международного опросника физической активности и Опросника скрининга питания). Последующее обследование (через 9 месяцев) соберет данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, психическом здоровье, самооценке веса и самоотчете о физической активности и питании. В оба момента времени данные о росте и весе будут собираться обученным научным сотрудником.
Цель 2 - Дизайн: Лонгитюдный анализ участников экспериментальной группы (N=40 в когорте адаптированной программы DPP).
Цель 2 - Сбор данных: В конце каждой четверти (осень, зима и весна) участники получат электронное письмо с уникальной ссылкой на краткий опрос REDCap для оценки приемлемости уроков. Опрос приемлемости, который будет отправлен участникам в конце осенней и зимней четвертей, попросит участников оценить удовлетворенность уроками, которые они завершили в течение четверти, по 5-балльной шкале Лайкерта («очень неудовлетворен» до «очень удовлетворен») в отношении а) содержания, b) тренера и c) общей оценки, а также самостоятельно сообщить свой вес и физическую активность. Исследователи внедрят целевые схемы напоминаний через SMS и/или электронную почту для улучшения уровня ответов участников на эти краткие оценки.
Цель 2 - Показатели: Для оценки осуществимости исследователи определят долю участников, которые были набраны (включены/завершившие первоначальный скрининг) и сохранены (завершившие уроки/включенные). Источник набора (направление из студенческой поликлиники vs широкое распространение/самообращение) будет сравниваться для определения различий в характеристиках участников в зависимости от источника набора. Опросы приемлемости попросят участников оценить удовлетворенность уроками за четверть по 5-балльной шкале Лайкерта («очень неудовлетворен» до «очень удовлетворен») в отношении а) содержания, b) тренера и c) общей оценки. Опросы будут включать открытый вопрос для выявления конкретных мыслей/мнений участников об уроках четверти (осень, зима и весна). Сохраняемость будет определяться персоналом, проводящим вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauren E Wisk, PhD
- Номер телефона: 310-267-5308
- Электронная почта: lwisk@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Lauren E Wisk, PhD
- Номер телефона: 310-267-5308
- Электронная почта: lwisk@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые в настоящее время зачислены (на очную или заочную форму обучения) в качестве студента бакалавриата в UCLA и соответствуют критериям программы оздоровления T-UP (студенты с ИМТ ≥25 (≥23 для тех, кто самоидентифицирует себя как азиатов) и либо документально подтвержденным преддиабетом, либо идентифицированным как группа высокого риска по опроснику CDC).
Критерии исключения:
- Участники, которые в настоящее время не зачислены (ни на очную, ни на заочную форму обучения) в качестве студента бакалавриата в UCLA и не соответствуют критериям программы оздоровления T-UP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Программы по Профилактике Диабета (DPP)
Группа DPP будет получать адаптированную программу профилактики диабета.
Группа DPP будет проходить уроки вмешательства онлайн и асинхронно.
Каждый урок обычно занимает в среднем 15 минут для завершения.
|
Программа вмешательства DPP будет проводиться онлайн и асинхронно.
Участников попросят проходить уроки вмешательства в удобное для них время.
Каждый урок обычно занимает в среднем 15 минут для завершения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит доступ к вмешательству по формированию учебных привычек (осенью), вмешательству по употреблению алкоголя (зимой) и вмешательству по финансовой грамотности (весной).
Контрольная группа получит материалы каждого вмешательства по электронной почте для самостоятельного изучения участниками в удобное для них время.
Вмешательства для контрольной группы будут проводиться дистанционно.
Научный сотрудник встретится с участниками контрольной группы через Zoom, чтобы объяснить материалы вмешательства.
Сессия Zoom займет примерно 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (фунты, фунты) между исходным уровнем и 9-месячным наблюдением
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Физические весы будут использоваться для оценки процентного веса (в фунтах) исходно и через 9 месяцев наблюдения; изменение этих двух показателей будет рассчитано и использовано в качестве основного результата.
Исследователи сравнивают процентное изменение между окончательным измерением веса участников (в фунтах) и исходным измерением веса (в фунтах) как долю от исходного измерения веса участников (= (конечный - базовый уровень) / базовый уровень)).
|
9 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по самооценке (пункт Центра по контролю и профилактике заболеваний, связанный со здоровьем, качество жизни-14 (CDC HRQOL-14)) между исходным уровнем и 9-месячным наблюдением
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета с самооценкой будет проводиться на исходном уровне и через 9 месяцев последующего наблюдения и будет включать вопросы из трех различных модулей CDC HRQOL-14.
Будет рассчитан сводный индекс «нездоровых дней», который варьируется от 0 до 30 нездоровых дней.
Более высокие баллы указывают на худшее здоровье/благополучие.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren E Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#25-1605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .