- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07230470
Vertailututkimus LoKomat®-eksoskeletista ja C-Mill®-liikkuvaa rataa kävelyn toipumisen tukena kuntoutuksessa.
Vertaileva tutkimus Lokomat®-eksoskeletonin VS C-Mill®-liikkuvan käytävän käytöstä aikuisten aivoverenkiertohäiriöpotilaiden kävelykunnon palautumisessa kuntoutuksen aikana ja elämänlaadun parantamisessa. Satunnaistettu kliininen koe.
Robottiteknologian käyttö neurologisten sairauksien kävelyn hoidossa on tuottanut erilaisia tuloksia tieteellisissä tutkimuksissa. Potilailla, joilla on eräitä aivovaurioita, kuten aivohalvaus, Lokomat®-terapian käyttö voi parantaa esimerkiksi kävelynopeutta ja tasapainoa muiden parametrien ohella ja raportoida suurempaa toiminnallista toipumista subakuuteissa potilaissa, joilla on suurempa heikentymä. Vastaavasti toisen teknologisen elementin, kuten C-Mill®:n, käyttö raportoi parannuksia eri näkökohdissa liikkumisessa ja tasapainossa aivohalvauspotilaiden kävelyhoitojen yhteydessä. Samoin vaikutus henkilön toipumiseen ei ole hyödyllinen vain kävelyn kuntoutuksessa, vaan se parantaa myös hyvinvoinnin tunnetta, mikä voi olla positiivista päivittäiseen elämään sopeutumisen prosessissa.
Molemman hoidon vaikutusta aivohalvaukseen sairastuneiden aikuisten kävelyn kuntoutukseen ja niiden vaikutusta elämänlaatuun neurokuntoutusklinikalla tutkitaan.
aikuisilla, joilla on aivohalvaus, ja niiden vaikutus elämänlaatuun Lescerin neurokuntoutusklinikalla Lescer, Madrid (Espanja). Osallistujia arvioidaan alkuvaiheessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge V Velázquez Saornil, PhD.
- Puhelinnumero: 655909940
- Sähköposti: jvelazquezsa@upsa.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37002
- Rekrytointi
- Universidad Pontificia de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Velázquez Saornil, PhD.
- Puhelinnumero: 923277000
- Sähköposti: jvelazquezsa@upsa.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aivohalvauksen (verenvuoto- ja/tai iskeemisen) diagnoosi asiantuntevan lääkärin toimesta.
- Koekappaleet, jotka ovat kognitiivisesti kykeneviä ja jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Erotuskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination < 24) tai vamma, joka estää oikean ymmärryksen hoidon viesteistä, selityksistä ja ehdoista.
- Samanaikaisten neurologisten sairauksien ja kallon-aivovammojen diagnoosi.
- Muut sairaudet, jotka häiritsevät kävelyn prosessia (esim. invalidisoiva niveltulehdus tai nivelrikko, muut neurologiset sairaudet).
- Robottityökalujen itsensä vasta-aiheut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lokomat
Vertailla kävelyn kuntoutuksen työn tehokkuutta aikuisilla aivohalvauspotilailla Lokomat®-työkalun avulla vs. aivohalvauspotilailla Lokomat®-työkalun avulla. |
Vertailla kävelyn kuntoutuksen työn tehokkuutta aikuisilla aivohalvauspotilailla Lokomat®-työkalun vs. aivohalvauksen C-Mill®-työkalun avulla |
|
Active Comparator: C-Mill
Eksoskeletti kävelytuki aivohalvauksen saaneille potilaille
|
Eksoelektrinen kävelytuki potilaille, jotka ovat kärsineet aivohalvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
QOL39 -asteikko.
0 vähintään - 100 maksimiarvo (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
|
12 viikkoa
|
|
Spastisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tardieu-asteikko 0 min - 5 max (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lefeber N, De Keersmaecker E, Henderix S, Michielsen M, Kerckhofs E, Swinnen E. Physiological Responses and Perceived Exertion During Robot-Assisted and Body Weight-Supported Gait After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Dec;32(12):1043-1054. doi: 10.1177/1545968318810810. Epub 2018 Nov 12.
- Park J, Kim TH. The effects of balance and gait function on quality of life of stroke patients. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):37-41. doi: 10.3233/NRE-182467.
- Callaly EL, Ni Chroinin D, Hannon N, Sheehan O, Marnane M, Merwick A, Kelly LA, Horgan G, Williams E, Harris D, Williams D, Moore A, Dolan E, Murphy S, Kelly PJ, Duggan J, Kyne L. Falls and fractures 2 years after acute stroke: the North Dublin Population Stroke Study. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):882-6. doi: 10.1093/ageing/afv093. Epub 2015 Aug 12.
- Celedova L, Krsiak M, Janku I. Immunomodulator adamantylamide dipeptide antagonizes benzodiazepine-induced rota-rod deficit in mice. Act Nerv Super (Praha). 1989 Dec;31(4):291-3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/05/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .