- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07230470
Vergleichende Studie des LoKomat® Exoskeletts VS des C-Mill® Laufbands zur Gangrehabilitation in der Rehabilitation.
Vergleichende Studie zur Arbeit mit dem LoKomat®-Exoskelett im Vergleich zum C-Mill®-Laufband zur Gangwiederherstellung in der Rehabilitation und Verbesserung der Lebensqualität bei erwachsenen Schlaganfallpatienten. Randomisierte klinische Studie.
Der Einsatz von Robotertechnologie zur Behandlung des Gangbildes bei neurologischen Pathologien hat in der wissenschaftlichen Evidenz unterschiedliche Ergebnisse geliefert. Bei Patienten mit bestimmten Arten von erworbenen Hirnschädigungen, wie Schlaganfall, kann der Einsatz der Lokomat®-Therapie Verbesserungen in Aspekten wie Gehgeschwindigkeit und Gleichgewicht sowie anderen Parametern bewirken und eine größere funktionelle Erholung bei subakuten Patienten mit stärkerer Beeinträchtigung berichten. Ebenso zeigt der Einsatz eines weiteren technologischen Elements wie der C-Mill® Verbesserungen in verschiedenen Aspekten der Gehfähigkeit und des Gleichgewichts in der Gangtherapie für Schlaganfallpatienten. Ebenso wirkt sich die Auswirkung auf die Erholung der Person nicht nur vorteilhaft auf die Gangrehabilitation aus, sondern verbessert auch das Wohlbefinden, was positiv im Prozess der Wiedereingewöhnung in den Alltag sein kann.
Die Wirkung beider Behandlungen zur Gangrehabilitation bei Erwachsenen mit Schlaganfall und deren Auswirkung auf die Lebensqualität in der Neurorehabilitationsklinik wird untersucht.
Erwachsene mit Schlaganfall und deren Auswirkung auf die Lebensqualität in der Lescer Neurorehabilitationsklinik Lescer, Madrid (Spanien). Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge V Velázquez Saornil, PhD.
- Telefonnummer: 655909940
- E-Mail: jvelazquezsa@upsa.es
Studienorte
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Salamanca, Spanien, 37002
- Rekrutierung
- Universidad Pontificia de Salamanca
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Kontakt:
- Jorge Velázquez Saornil, PhD.
- Telefonnummer: 923277000
- E-Mail: jvelazquezsa@upsa.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls (hämorrhagisch und/oder ischämisch) durch einen Facharzt.
- Probanden, die kognitiv fähig sind und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test < 24) oder Beeinträchtigung, die das korrekte Verständnis der Botschaften und erklärenden Anweisungen der Behandlung und ihrer Bedingungen verhindert.
- Diagnose von begleitenden neurologischen Erkrankungen und Schädel-Hirn-Trauma.
- Andere Erkrankungen, die den Gehprozess beeinträchtigen (z.B. behindernde Arthritis oder Arthrose, andere neurologische Erkrankungen).
- Kontraindikationen der robotischen Werkzeuge selbst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lokomat
Um die Wirksamkeit der Gangrehabilitationsarbeit bei erwachsenen Schlaganfallpatienten mit dem Lokomat®-Gerät im Vergleich zu Schlaganfall mit dem Lokomat®-Gerät zu vergleichen. |
Um die Wirksamkeit der Gangrehabilitationsarbeit bei erwachsenen Schlaganfallpatienten mit dem Lokomat®-Gerät im Vergleich zu Schlaganfall mit dem C-Mill®-Gerät zu vergleichen |
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Aktiver Komparator: C-Mill
Exoelektrisches Gehhilfsmittel für Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
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Exoelektrische Wanderhilfe für Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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QOL39 -Skala.
0 Minimum - 100 Maximum (höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis).
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12 Wochen
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Spastizitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tardieu-Skala 0 min - 5 max (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lefeber N, De Keersmaecker E, Henderix S, Michielsen M, Kerckhofs E, Swinnen E. Physiological Responses and Perceived Exertion During Robot-Assisted and Body Weight-Supported Gait After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Dec;32(12):1043-1054. doi: 10.1177/1545968318810810. Epub 2018 Nov 12.
- Park J, Kim TH. The effects of balance and gait function on quality of life of stroke patients. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):37-41. doi: 10.3233/NRE-182467.
- Callaly EL, Ni Chroinin D, Hannon N, Sheehan O, Marnane M, Merwick A, Kelly LA, Horgan G, Williams E, Harris D, Williams D, Moore A, Dolan E, Murphy S, Kelly PJ, Duggan J, Kyne L. Falls and fractures 2 years after acute stroke: the North Dublin Population Stroke Study. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):882-6. doi: 10.1093/ageing/afv093. Epub 2015 Aug 12.
- Celedova L, Krsiak M, Janku I. Immunomodulator adamantylamide dipeptide antagonizes benzodiazepine-induced rota-rod deficit in mice. Act Nerv Super (Praha). 1989 Dec;31(4):291-3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Streicheln
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/05/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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