- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07230470
Studio Comparativo dell'Esoscheletro LoKomat® VS Tapis Roulant C-Mill® per il Recupero dell'Andatura in Riabilitazione.
Studio Comparativo sull'Utilizzo dell'Esoscheletro LoKomat® VS Tapis Roulant C-Mill® per il Recupero della Deambulazione nella Riabilitazione e il Miglioramento della Qualità della Vita in Pazienti Adulti con Ictus. Studio Clinico Randomizzato.
L'utilizzo della tecnologia robotica per il trattamento della deambulazione nelle patologie neurologiche ha fornito risultati diversi nelle evidenze scientifiche. Nei pazienti con alcuni tipi di danno cerebrale acquisito, come l'ictus, l'utilizzo della terapia Lokomat® può portare a miglioramenti in aspetti come la velocità della deambulazione e l'equilibrio, tra altri parametri, e riportare una maggiore recupero funzionale nei pazienti in fase subacuta con maggiore deterioramento. Allo stesso modo, l'utilizzo di un altro elemento tecnologico come il C-Mill® riporta miglioramenti in vari aspetti della deambulazione e dell'equilibrio nei trattamenti della deambulazione per pazienti con ictus. Analogamente, l'impatto sul recupero della persona non è solo benefico per la riabilitazione della deambulazione, ma migliora anche la percezione del benessere, che può essere positivo nel processo di riadattamento alla vita quotidiana.
Verrà studiato l'effetto di entrambi i trattamenti per la riabilitazione della deambulazione negli adulti con ictus e il loro impatto sulla qualità della vita nella clinica di neuroriabilitazione.
adulti con ictus e il loro impatto sulla qualità della vita presso la clinica di neuroriabilitazione Lescer Lescer, Madrid (Spagna). I partecipanti saranno valutati al basale, a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge V Velázquez Saornil, PhD.
- Numero di telefono: 655909940
- Email: jvelazquezsa@upsa.es
Luoghi di studio
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-
-
Salamanca, Spagna, 37002
- Reclutamento
- Universidad Pontificia de Salamanca
-
Contatto:
- Jorge Velázquez Saornil, PhD.
- Numero di telefono: 923277000
- Email: jvelazquezsa@upsa.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ictus (emorragico e/o ischemico) da parte di un medico specialista.
- Soggetti cognitivamente capaci che firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione cognitiva (Mini-Mental State Examination < 24) o deficit che impedisce la corretta comprensione dei messaggi e delle istruzioni esplicative del trattamento e delle sue condizioni.
- Diagnosi di malattie neurologiche concomitanti e trauma cranico.
- Altre malattie che interferiscono con il processo deambulatorio (ad esempio artrite o artrosi invalidante, altre malattie neurologiche concomitanti, ecc.).
- Controindicazioni degli strumenti robotici stessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lokomat
Confrontare l'efficacia del lavoro di riabilitazione della deambulazione in pazienti adulti con ictus utilizzando lo strumento Lokomat® rispetto a l'ictus con lo strumento Lokomat®. |
Confrontare l'efficacia del lavoro di riabilitazione della deambulazione in pazienti adulti con ictus utilizzando lo strumento Lokomat® rispetto a l'ictus con lo strumento C-Mill® |
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Comparatore attivo: C-Mill
Ausilio deambulatorio esoelettrico per pazienti che hanno subito un ictus
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Aiuto a piedi esoelettrico per i pazienti che hanno subito un ictus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala QOL39.
0 minimo - 100 massimo (punteggi più alti significano un risultato migliore).
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12 settimane
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Indice di spasticità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala Tardieu 0 min - 5 max (punteggi più alti indicano un esito peggiore).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lefeber N, De Keersmaecker E, Henderix S, Michielsen M, Kerckhofs E, Swinnen E. Physiological Responses and Perceived Exertion During Robot-Assisted and Body Weight-Supported Gait After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Dec;32(12):1043-1054. doi: 10.1177/1545968318810810. Epub 2018 Nov 12.
- Park J, Kim TH. The effects of balance and gait function on quality of life of stroke patients. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):37-41. doi: 10.3233/NRE-182467.
- Callaly EL, Ni Chroinin D, Hannon N, Sheehan O, Marnane M, Merwick A, Kelly LA, Horgan G, Williams E, Harris D, Williams D, Moore A, Dolan E, Murphy S, Kelly PJ, Duggan J, Kyne L. Falls and fractures 2 years after acute stroke: the North Dublin Population Stroke Study. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):882-6. doi: 10.1093/ageing/afv093. Epub 2015 Aug 12.
- Celedova L, Krsiak M, Janku I. Immunomodulator adamantylamide dipeptide antagonizes benzodiazepine-induced rota-rod deficit in mice. Act Nerv Super (Praha). 1989 Dec;31(4):291-3. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/05/2025
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