Ginkgo Biloba -uutteen EGb761® teho ja turvallisuus diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ginkgo Biloba -uutteen EGb761® teho ja turvallisuus diabeettista retinopatiaa sairastavissa potilaissa: Yksikeskeinen, avoin, rinnakkaisryhmäinen kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on yksittäisen keskuksen, avoimen, rinnakkaiskontrolloitu koe, joka on suunniteltu alkamaan lokakuussa 2025 Shanghai General Hospitalin avo- ja sairaalapotilaiden osastoilla.
Sopivat diabeetikoita ja/tai ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (NPDR) sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan.
Yleistä ja sairauteen liittyvää tietoa kerätään.
Kaikkien kelvollisten osallistujien tulee vapaaehtoisesti allekirjoitta tietoon perustuva suostumuslomake täysin ymmärrettyään ja hyväksyttyään tutkimuksen.
Onnistuneesti rekrytoidut osallistujat arvotaan satunnaisesti Ginaton-ryhmään tai perinteisen hoidon ryhmään, ja he saavat tutkimusprotokollassa määritellyt vastaavat interventiot.
Seuranta-arviointeihin kuuluvat verenpaine, verensokeri, glykoitunut hemoglobiini, veren lipidit, hemoreologiset parametrit, glomerulaarinen suodatusnopeus, mikroalbuminuria, hermonjohtonopeus elektromyografialla, näöntarkkuus, laajakulmaisen pohjakaavion valokuvaus, elämänlaatu (SF-36 kyselylomake) ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ginkgo biloba -uutetablettien tehoa ja turvallisuutta pitkään diabeetikoilla diabeettisen retinopatian kehittymisen estämisessä sekä lievästä kohtalaiseen NPDR:ään sairastavien potilaiden hoidossa ilman yhtäaikaista diabeettista makulaödeemaa (DME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun Liu
- Puhelinnumero: +86 18917989522
- Sähköposti: drliukun@sjtu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Otokriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän, sukupuolesta riippumatta;
- Täyttää diabetes mellitusin diagnoosikriteerit, kun glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on ≥13 %;
- Diabeteksen kesto ≥5 vuotta ilman diagnosoitua diabeettista retinopatiaa tai Kiinan lääketieteen yhdistyksen oftalmologian seuran Fundustautien ryhmän vuonna 2014 ehdottaman DR-stadioluokituksen mukaan vähintään toisessa silmässä diagnosoitu I tai II stadion ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (NPDR) ilman samanaikaista diabeettista makulaödeemaa (DME);
- Tutkimukseen osallistumisen informoitu suostumus allekirjoitettu vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huonosti hallittu hypertensio (määritelty arvoksi ≥180/100 mmHg).
- Potilaat, joilla on samanaikaisia silmäsairauksia, kuten glaukooma tai kaihi.
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminnan heikentyminen tai hyytymishäiriö, esim. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2 kertaa ylärajan (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥2 ULN, kokonaisbilirubiini (BIL) ≥1,5 ULN tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m².
- Potilaat, joilla on samanaikaisia psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia koetutkimusvalmisteen minkään osa-aineen suhteen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Ginkgo biloba -uutetta viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aikaisempaa silmänsisäistä hoitoa, kuten panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) ja/tai anti-VEGF-hoito ja/tai silmäleikkaus.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia tai sairauksia, jotka edellyttävät pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, kuten syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, eteisvärinä tai sydämen läppäkorvaus.
- Mikä tahansa vasta-aihe, joka tutkijan arvion rajoittaa kliinistä arviointia tai hoitoa.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina mukaan otettavaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
tavallinen hoito
|
tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Ginaton (ginkgo biloba -uutiotabletti)
|
tavallinen hoito
Potilaat Ginaton-ryhmässä saivat standardihoidon lisäksi Ginatonia suun kautta annostuksella kaksi tablettia (40 mg/tabletti) kolme kertaa päivässä (aamiais-, lounas- ja illallisen jälkeen) 2 vuoden ajan alkaen osallistumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verisuontitiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero verkkokalvoverisuonten tiheyden muutoksessa lähtöarvosta 2 vuoden hoidon aikana (24. kuukaudessa), arvioitu OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
|
Laivan Pituus Tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero verisuonten pituustiheyden muutoksessa lähtöarvosta 2 vuoden hoidon aikana (kuukaudessa 24), arvioitu OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
|
Vaskulaarisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero verisuoni-indeksin muutoksessa lähtöarvosta hoidon 2 vuoden aikana (kuukaudessa 24), arvioitu OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
|
Perfuusioalue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero verenvuotoalueen muutoksessa lähtöarvosta 2 vuoden hoidon aikana (24. kuukaudessa), arvioitu OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
|
Korioideaverisuoniston tilavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero koskien suonikalvon verisuonten tilavuuden muutosta lähtöarvosta 2 vuoden hoidon aikana (kuukaudessa 24), arvioitu OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
|
Foveaalinen Avaskulaarinen Vyöhyke Pinta-ala
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero foveaalisen avaskulaarisen alueen pinta-alan muutoksessa lähtöarvosta 2 vuoden hoidon aikana (kuukaudessa 24), joka arvioidaan OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
|
Stroma-alueen tilavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero sidekudostilavuuden muutoksessa lähtöarvosta 2 vuoden hoidon aikana (kuukaudessa 24), arvioitu OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
|
Stroma-indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero sidekudoksen indeksin muutoksessa lähtöarvosta 24 kuukauden hoidon aikana (kuukaudessa 24), arvioitu OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitujen hemoglobiinien (HbA1c) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuuksissa kahden ryhmän välillä 2-vuotisen hoitojakson aikana.
|
2 vuotta
|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) 2 vuoden hoitojakson aikana.
|
2 vuotta
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero virtsan kautta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) kahden vuoden hoidon aikana.
|
2 vuotta
|
|
Moottorin hermojohtumisnopeus (MNCV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot keskushermon ja yleisen sääriluunhermon motorisen hermonjohtonopeuden (MNCV) perusarvosta kullakin käynnillä 2 vuoden hoidon aikana.
|
2 vuotta
|
|
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Peruslinjan ETDRS DRSS: Ei mitään (taso 10); Lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen DR (tasot 14, 15, 20, 35 ja 43); Kohtalaisen vaikea/vaikea ei-proliferatiivinen DR (tasot 47 ja 53); Lievä/kohtalainen/korkean riskin/edistynyt proliferatiivinen DR (tasot 61, 65, 71, 75, 81 ja 85)
|
2 vuotta
|
|
36-kohdan Short-Form (SF-36) -pistemäärä 2-vuotisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erojen laadussa elämässä pisteytyksissä perustuen 36-kohdan lyhyeen terveyskyselyyn kahden ryhmän välillä 2-vuotisen hoidon aikana. Kunkin kahdeksan terveysalueen ja kahden yhteenvetomittarin pistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa terveydentilaa.
|
2 vuotta
|
|
Koko veren viskositeetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero koko veren viskositeetissa (hemoreologinen parametri) kahden vuoden hoidon aikana.
|
2 vuotta
|
|
Plasmaviskositeetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero plasman viskositeetissa (hemoreologinen parametri) kahden vuoden hoidon aikana.
|
2 vuotta
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero hematokriitissa (hemoreologinen parametri) kaksivuotisen hoidon aikana.
|
2 vuotta
|
|
Fibriinigeni
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välinen ero fibriinogeenissä (hemoreologinen parametri) kahden vuoden hoidon aikana.
|
2 vuotta
|
|
Aistinhermonjohtumisnopeus (SNCV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot aistimishermon johtumisnopeudessa (SNCV) kyynärhermon ja pinnallisen polvihalkiomon hermojen perustasosta kussakin käynnissä 2 vuoden hoidon aikana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250716102337760
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .