Efficacia e Sicurezza dell'Estratto di Ginkgo Biloba EGb761® in Pazienti con Retinopatia Diabetica

Criteri di inclusione:

1. Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal genere;
2. Soddisfare i criteri diagnostici per il diabete mellito con emoglobina glicata (HbA1c) ≤13%;
3. Durata del diabete ≥5 anni senza retinopatia diabetica diagnosticata o, secondo i criteri di stadiazione della RD proposti dal Gruppo di Malattie del Fondo Oculare, Società Oftalmologica dell'Associazione Medica Cinese nel 2014, avere almeno un occhio diagnosticato con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) di Stadio I o II senza edema maculare diabetico (DME) concomitante;
4. Firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Ipertensione scarsamente controllata (definita come ≥180/100 mmHg).
3. Pazienti con patologie oculari coesistenti, come glaucoma o cataratta.
4. Pazienti con grave compromissione della funzionalità cardiaca, polmonare, epatica o renale, o disturbi della coagulazione, ad es. alanina aminotransferasi (ALT) ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≥2 ULN, bilirubina totale (BIL) ≥1,5 ULN, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m².
5. Pazienti con disturbi psichiatrici o neurologici comorbosi.
6. Pazienti con allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio.
7. Pazienti che hanno ricevuto trattamento con estratto di Ginkgo biloba negli ultimi 12 mesi.
8. Pazienti con anamnesi di trattamenti intraoculari, come fotocoagulazione panretinica (PRP), e/o terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), e/o chirurgia oculare.
9. Pazienti con anamnesi di eventi o condizioni cardiovascolari che richiedono terapia anticoagulante a lungo termine, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, fibrillazione atriale o sostituzione valvolare cardiaca.
10. Qualsiasi controindicazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare la valutazione o il trattamento clinico.
11. Partecipazione contemporanea a qualsiasi altro studio clinico.
12. Pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione in questo studio.