Eficácia e Segurança do Extracto de Ginkgo Biloba EGb761® em Doentes com Retinopatia Diabética
14 de novembro de 2025 atualizado por: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia e Segurança do Extracto de Ginkgo Biloba EGb761® em Doentes com Retinopatia Diabética: Um Ensaio Controlado de Centro Único, Aberto e de Grupos Paralelos
Este estudo é um ensaio monocêntrico, aberto e controlado em paralelo, previsto para iniciar em outubro de 2025 nos departamentos de ambulatório e internamento do Hospital Geral de Xangai.
Serão recrutados doentes elegíveis com diabetes mellitus e/ou retinopatia diabética não proliferativa (RDNP), que cumpram os critérios de inclusão e exclusão.
Será recolhida informação geral e relacionada com a doença.
Todos os participantes elegíveis terão de assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado após compreenderem e aceitarem totalmente o estudo.
Os sujeitos inscritos com sucesso serão aleatoriamente atribuídos ao grupo Ginaton ou ao grupo de tratamento convencional, e receberão as intervenções correspondentes conforme especificado no protocolo do estudo.
As avaliações de seguimento incluirão pressão arterial, glicemia, hemoglobina glicada, lípidos sanguíneos, parâmetros hemorreológicos, taxa de filtração glomerular, microalbuminúria, velocidade de condução nervosa por eletromiografia, acuidade visual, retinografia de campo amplo, qualidade de vida (questionário SF-36) e eventos adversos.
O estudo visa avaliar a eficácia e segurança do comprimido de extrato de ginkgo biloba na prevenção do desenvolvimento da retinopatia diabética em doentes com diabetes de longa data, bem como no tratamento de doentes com RDNP ligeira a moderada sem edema macular diabético (EMD) concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun Liu
- Número de telefone: +86 18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do género;
- Preencher os critérios de diagnóstico para diabetes mellitus com hemoglobina glicada (HbA1c) ≤13%;
- Ter uma duração de diabetes ≥5 anos sem retinopatia diabética diagnosticada ou, de acordo com os critérios de estadiamento de RD propostos pelo Grupo de Doenças do Fundo de Olho, Sociedade de Oftalmologia da Associação Médica Chinesa em 2014, ter pelo menos um olho diagnosticado com retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) Estadio I ou II sem edema macular diabético (EMD) concomitante;
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Hipertensão mal controlada (definida como ≥180/100 mmHg).
- Pacientes com patologias oculares coexistentes, como glaucoma ou cataratas.
- Pacientes com comprometimento grave da função cardíaca, pulmonar, hepática ou renal, ou distúrbios de coagulação, por exemplo, alanina aminotransferase (ALT) ≥2 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) ≥2 LSN, bilirrubina total (BIL) ≥1,5 LSN, ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤30 mL/min/1,73 m².
- Pacientes com comorbilidades psiquiátricas ou neurológicas.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente do produto em investigação.
- Pacientes que receberam tratamento com extrato de Ginkgo biloba nos últimos 12 meses.
- Pacientes com historial de tratamentos intraoculares, como fotocoagulação pan-retiniana (PRP), e/ou terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF), e/ou cirurgia ocular.
- Pacientes com historial de eventos ou condições cardiovasculares que requeiram terapia anticoagulante a longo prazo, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, fibrilação auricular ou substituição de válvula cardíaca.
- Qualquer contraindicação que, na opinião do investigador, possa limitar a avaliação ou tratamento clínico.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
- Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controlar
tratamento padrão
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tratamento padrão
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Experimental: Ginaton (comprimido de extracto de ginkgo biloba)
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tratamento padrão
Os doentes no braço Ginaton, para além de receberem o tratamento padrão, foram administrados com Ginaton por via oral numa dose de dois comprimidos (40 mg/comprimido) três vezes por dia (após as refeições da manhã, almoço e jantar) durante 2 anos, a partir da inclusão no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Vascular da Retina
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos na alteração da densidade dos vasos retinianos desde o início do estudo, dentro de 2 anos de tratamento (no mês 24), avaliada por OCTA.
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2 anos
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Densidade do Comprimento dos Vasos
Prazo: 2 anos
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A diferença entre os grupos na alteração da densidade do comprimento dos vasos desde a linha de base dentro de 2 anos de tratamento (no mês 24), avaliada por OCTA.
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2 anos
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Índice Vascular
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos na alteração do índice vascular em relação ao valor basal dentro de 2 anos de tratamento (no mês 24), avaliada por OCTA.
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2 anos
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Área de Perfusão
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos na alteração da área de perfusão desde o início do estudo até aos 2 anos de tratamento (no mês 24), avaliada por OCTA.
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2 anos
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Volume Vascular Coroideu
Prazo: 2 anos
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A diferença entre os grupos na alteração do volume dos vasos coroidais desde o início do estudo dentro de 2 anos de tratamento (no mês 24), avaliada por OCTA.
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2 anos
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Área da Zona Avascular Foveal
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos na alteração da área da zona avascular foveal desde a linha de base dentro de 2 anos de tratamento (no mês 24), avaliada por OCTA.
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2 anos
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Volume Estromal
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos na alteração do volume estromal desde o início do estudo dentro de 2 anos de tratamento (no mês 24), avaliada por OCTA.
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2 anos
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Índice Estromal
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos na alteração do índice estromal desde o início do estudo dentro de 2 anos de tratamento (no mês 24), avaliada por OCTA.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A percentagem de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 2 anos
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Diferenças na percentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) entre os dois grupos durante o período de tratamento de 2 anos.
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2 anos
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Rácio Albumina-Creatinina Urinária (UACR)
Prazo: 2 anos
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Diferença intergrupal na relação albumina-creatinina urinária (UACR) durante o período de tratamento de 2 anos.
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2 anos
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe)
Prazo: 2 anos
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Diferença intergrupos na taxa de filtração glomerular estimada urinária (eGFR) durante o período de tratamento de 2 anos.
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2 anos
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Velocidade de Condução Nervosa Motora (VCNM)
Prazo: 2 anos
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Diferenças na velocidade de condução nervosa motora (VCNM) dos nervos mediano e fibular comum em relação ao valor basal em cada consulta durante o período de tratamento de 2 anos.
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2 anos
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Puntuación de la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS)
Prazo: 2 anos
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Baseline ETDRS DRSS: Nenhum (nível 10); Retinopatia diabética não proliferativa ligeira a moderada (níveis 14, 15, 20, 35 e 43); Retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave/grave (níveis 47 e 53); Retinopatia diabética proliferativa ligeira/moderada/de alto risco/avançada (níveis 61, 65, 71, 75, 81 e 85)
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2 anos
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Pontuação do Short-Form de 36 itens (SF-36) durante o período de tratamento de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Diferenças nas pontuações de qualidade de vida com base no Questionário de Saúde Forma Curta de 36 Itens entre os dois grupos durante o período de tratamento de 2 anos. A pontuação para cada um dos oito domínios de saúde e as duas medidas sumárias varia de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada indica um estado de saúde mais favorável.
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2 anos
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Viscosidade do Sangue Total
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos na viscosidade do sangue total (um parâmetro hemorreológico) durante o período de tratamento de 2 anos.
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2 anos
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Viscosidade do Plasma
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos na viscosidade plasmática (um parâmetro hemorreológico) durante o período de tratamento de 2 anos.
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2 anos
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Hematócrito
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos no hematócrito (um parâmetro hemorreológico) durante o período de tratamento de 2 anos.
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2 anos
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Fibrinogénio
Prazo: 2 anos
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A diferença entre grupos no fibrinogénio (um parâmetro hemorreológico) durante o período de tratamento de 2 anos.
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2 anos
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Velocidade de Condução Nervosa Sensorial (SNCV)
Prazo: 2 anos
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Diferenças na velocidade de condução nervosa sensitiva (VCNs) dos nervos mediano e peroneal superficial em relação ao valor basal em cada consulta durante o período de tratamento de 2 anos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250716102337760
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .