Effekt og sikkerhet av Ginkgo Biloba-ekstrakt EGb761® hos pasienter med diabetisk retinopati
14. november 2025 oppdatert av: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt og sikkerhet av Ginkgo Biloba-ekstrakt EGb761® hos pasienter med diabetisk retinopati: En åpen, kontrollert klinisk studie med parallelle grupper fra ett senter
Denne studien er en enkelt-senter, åpen merket, parallellkontrollert klinisk studie, planlagt å starte i oktober 2025 på poliklinikken og inneliggende avdelinger ved Shanghai General Hospital.
Kvalifiserte pasienter med diabetes mellitus og/eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert.
Generell og sykdomsrelatert informasjon vil bli innhentet.
Alle kvalifiserte deltakere må frivillig signere et informert samtykkeskjema etter fullstendig forståelse og aksept av studien.
Vellykkede inkluderte deltakere vil bli tilfeldig tildelt Ginaton-gruppen eller konvensjonell behandlingsgruppe, og vil motta de tilsvarende intervensjonene som spesifisert i studieforskningsprotokollen.
Oppfølgingsvurderinger vil inkludere blodtrykk, blodsukker, glykert hemoglobin, blodfetter, hemorheologiske parametere, glomerulær filtreringsrate, mikroalbuminuri, nerveledningshastighet ved elektromyografi, synsskarphet, vidvinkelfotografering av øyebunnen, livskvalitet (SF-36 spørreskjema) og bivirkninger.
Studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ginkgo biloba ekstrakt tablett i å forebygge utviklingen av diabetisk retinopati hos pasienter med langvarig diabetes, samt i behandlingen av pasienter med mild til moderat NPDR uten samtidig diabetisk makulaødem (DME).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun Liu
- Telefonnummer: +86 18917989522
- E-post: drliukun@sjtu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn;
- Oppfylle diagnostiske kriterier for diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥13%;
- Ha diabetesvarighet ≥5 år uten diagnostisert diabetisk retinopati eller, i henhold til DR-stadieringskriteriene foreslått av Group of Fundus Diseases, Ophthalmology Society of Chinese Medical Association i 2014, ha minst ett øye diagnostisert med Stadium I eller II ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) uten samtidig diabetisk makulaødem (DME);
- Frivillig signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som ≥180/100 mmHg).
- Pasienter med samtidige øyelidelser, som glaukom eller katarakt.
- Pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon, eller koagulasjonsforstyrrelser, f.eks. alaninaminotransferase (ALT) ≥2 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≥2 ULN, totalt bilirubin (BIL) ≥1,5 ULN, eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m².
- Pasienter med komorbide psykiske eller nevrologiske lidelser.
- Pasienter med kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet.
- Pasienter som har mottatt Ginkgo biloba-ekstraktbehandling innen de siste 12 månedene.
- Pasienter med historikk for intraokulære behandlinger, som panretinal fotokoagulering (PRP), og/eller anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) terapi, og/eller øyeoperasjon.
- Pasienter med historikk for kardiovaskulære hendelser eller tilstander som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling, som dyp venetrombose, lungeemboli, atrieflimmer eller hjerteklaffereplasement.
- Eventuelle kontraindikasjoner som etter forskerens skjønn kan begrense klinisk vurdering eller behandling.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
- Pasienter som etter forskerens vurdering anses som upassende for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
standard behandling
|
standard behandling
|
|
Eksperimentell: Ginaton (ginkgo biloba ekstrakt tablett)
|
standard behandling
Pasienter i Ginaton-gruppen, i tillegg til å motta standardbehandling, fikk Ginaton oralt i en dose på to tabletter (40 mg/tablett) tre ganger daglig (etter morgen-, middags- og kveldsmåltider) i 2 år, fra oppstart av deltakelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal Blodåretetthet
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom gruppene i endringen av retinal blodåretetthet fra utgangspunktet innen 2 år etter behandling (ved måned 24), vurdert med OCTA.
|
2 år
|
|
Skipslengdetetthet
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom gruppene i endringen av kårlengdetetthet fra utgangspunktet innen 2 år etter behandling (ved måned 24), vurdert med OCTA.
|
2 år
|
|
Vaskulær Indeks
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom grupper i endringen av vaskulær indeks fra utgangspunktet innen 2 års behandling (ved måned 24), vurdert ved OCTA.
|
2 år
|
|
Perfusionsområde
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom gruppene i endringen av perfusjonsområdet fra utgangspunktet innen 2 år etter behandling (ved måned 24), vurdert ved OCTA.
|
2 år
|
|
Koroidal karvolum
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom gruppene i endringen av koroidealvolum fra utgangspunktet innen 2 års behandling (ved måned 24), vurdert med OCTA.
|
2 år
|
|
Foveal Avaskulær Sone Areal
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom gruppene i endringen av området i den foveale avaskulære sonen fra utgangspunktet innen 2 år etter behandling (ved måned 24), vurdert med OCTA.
|
2 år
|
|
Stromalt volum
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom grupper i endringen av stromavolum fra utgangspunktet innen 2 år etter behandling (ved måned 24), vurdert ved OCTA.
|
2 år
|
|
Stromalt indeks
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom grupper i endringen av stromal indeks fra utgangspunktet innen 2 år etter behandling (ved måned 24), vurdert med OCTA.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller i prosentandelen glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom de to gruppene i løpet av 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjell mellom gruppene i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) i løpet av 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Estimert glomerulærfiltrasjonsrate (eGFR)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjell mellom grupper i urin estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) under 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Motorisk Nervekonduksjonshastighet (MNCV)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller i motorisk nerveledningshastighet (MNCV) for medianus- og peroneusnerven fra utgangspunktet ved hvert besøk i løpet av 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Diabetisk retinopati alvorlighetsgradsskala (DRSS) score
Tidsramme: 2 år
|
Baseline ETDRS DRSS: Ingen (nivå 10); Mild til moderat ikke-proliferativ DR (nivå 14, 15, 20, 35 og 43); Moderat alvorlig/alvorlig ikke-proliferativ DR (nivå 47 og 53); Mild/moderat/høyrisiko/avansert proliferativ DR (nivå 61, 65, 71, 75, 81 og 85)
|
2 år
|
|
36-punkts Short-Form (SF-36) poengsum over 2-års behandlingsperioden
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller i livskvalitetsskår basert på 36-Item Short Form Health Survey mellom de to gruppene i løpet av den 2-årige behandlingsperioden. Skåren for hvert av de åtte helsedomenene og de to sammendragsmålene varierer fra 0 til 100. En høyere skår indikerer en mer gunstig helsetilstand.
|
2 år
|
|
Helblodsviskositet
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom gruppene i hele blodets viskositet (en hemorheologisk parameter) i løpet av 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Plasmaviskositet
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom gruppene i plasma viskositet (en hemorheologisk parameter) i løpet av 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen i hematokrit (en hemorheologisk parameter) mellom gruppene i løpet av 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom gruppene i fibrinogen (en hemorheologisk parameter) under 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Sensorisk Nerveledningshastighet (SNCV)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller i sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) for medianus- og overfladisk peroneusnerver fra utgangspunktet ved hvert besøk gjennom 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250716102337760
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .