Účinnost a bezpečnost extraktu Ginkgo Biloba EGb761® u pacientů s diabetickou retinopatií

Kritéria zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
2. Splňování diagnostických kritérií pro diabetes mellitus s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤13 %;
3. Délka trvání diabetu ≥5 let bez diagnostikované diabetické retinopatie nebo podle kritérií pro stadia DR navržených Skupinou pro onemocnění fundu, Oftalmologická společnost Čínské lékařské asociace v roce 2014, mít alespoň jedno oko diagnostikované s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) stadia I nebo II bez současného diabetického makulárního edému (DME);
4. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Špatně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako ≥180/100 mmHg).
3. Pacienti s přidruženými očními patologiemi, jako je glaukom nebo katarakta.
4. Pacienti se závažným postižením srdeční, plicní, jaterní nebo renální funkce, nebo poruchami srážlivosti, např. alaninaminotransferáza (ALT) ≥2krát horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≥2 ULN, celkový bilirubin (BIL) ≥1,5 ULN, nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m².
5. Pacienti s komorbidními psychiatrickými nebo neurologickými poruchami.
6. Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
7. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili léčbu extraktem z Ginkgo biloba.
8. Pacienti s anamnézou nitroočních léčebných zákroků, jako je panretinální fotokoagulace (PRP) a/nebo anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) terapie, a/nebo oční chirurgie.
9. Pacienti s anamnézou kardiovaskulárních příhod nebo stavů vyžadujících dlouhodobou antikoagulační terapii, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, fibrilace síní nebo náhrada srdeční chlopně.
10. Jakákoli kontraindikace, která podle posouzení vyšetřovatele může omezit klinické hodnocení nebo léčbu.
11. Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
12. Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.