Effectiviteit en Veiligheid van Ginkgo Biloba Extract EGb761® bij Patiënten met Diabetische Retinopathie

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht;
2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes mellitus met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≤13%;
3. Een diabetesduur van ≥5 jaar zonder gediagnosticeerde diabetische retinopathie of, volgens de DR-stadiëringscriteria voorgesteld door de Groep Fundusaandoeningen, Oogheelkundige Vereniging van de Chinese Medische Associatie in 2014, ten minste één oog gediagnosticeerd met stadium I of II niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) zonder gelijktijdig diabetisch macula-oedeem (DME);
4. Vrijwillig ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

1. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
2. Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als ≥180/100 mmHg).
3. Patiënten met gelijktijdige oogpathologieën, zoals glaucoom of cataract.
4. Patiënten met ernstige beperking van hart-, long-, lever- of nierfunctie, of stollingsstoornissen, bijv. alanine-aminotransferase (ALT) ≥2 keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaat-aminotransferase (AST) ≥2 ULN, totaal bilirubine (BIL) ≥1,5 ULN, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m².
5. Patiënten met comorbide psychiatrische of neurologische aandoeningen.
6. Patiënten met een bekende allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct.
7. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden behandeling met Ginkgo biloba-extract hebben ontvangen.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire behandelingen, zoals panretinale fotocoagulatie (PRP), en/of anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) therapie, en/of oogchirurgie.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen of aandoeningen die langdurige antistollingstherapie vereisen, zoals diepe veneuze trombose, longembolie, atriumfibrilleren of hartklepvervanging.
10. Elke contra-indicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de klinische beoordeling of behandeling zou kunnen beperken.
11. Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek.
12. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in deze studie.