Эффективность и безопасность экстракта Гинкго Билоба EGb761® у пациентов с диабетической ретинопатией
14 ноября 2025 г. обновлено: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность и безопасность экстракта гинкго билоба EGb761® у пациентов с диабетической ретинопатией: одноцентровое, открытое, контролируемое исследование с параллельными группами
Это исследование представляет собой однoцентровое, открытое, параллельно-контролируемое испытание, запланированное к началу в октябре 2025 года в амбулаторных и стационарных отделениях Шанхайской общей больницы.
Будут набраны подходящие пациенты с сахарным диабетом и/или непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР), соответствующие критериям включения и исключения.
Будет собрана общая и связанная с заболеванием информация.
Все подходящие участники должны будут добровольно подписать форму информированного согласия после полного понимания и принятия исследования.
Успешно включенные субъекты будут случайным образом распределены в группу Гипатона или группу обычного лечения и получат соответствующие вмешательства, как указано в протоколе исследования.
Последующие оценки будут включать артериальное давление, уровень глюкозы в крови, гликированный гемоглобин, липиды крови, реологические параметры крови, скорость клубочковой фильтрации, микроальбуминурию, скорость нервной проводимости по данным электромиографии, остроту зрения, широкоугольную фотографию глазного дна, качество жизни (опросник SF-36) и нежелательные явления.
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности таблеток экстракта гинкго билоба в предотвращении развития диабетической ретинопатии у пациентов с длительным течением диабета, а также в лечении пациентов с легкой и умеренной НПДР без сопутствующего диабетического макулярного отека (ДМО).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun Liu
- Номер телефона: +86 18917989522
- Электронная почта: drliukun@sjtu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, независимо от пола;
- Соответствие диагностическим критериям сахарного диабета с гликированным гемоглобином (HbA1c) ≤13%;
- Длительность диабета ≥5 лет без диагностированной диабетической ретинопатии или, согласно критериям стадирования ДР, предложенным Группой по заболеваниям глазного дна Общества офтальмологии Китайской медицинской ассоциации в 2014 году, наличие хотя бы одного глаза с диагностированной непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) I или II стадии без сопутствующего диабетического макулярного отека (ДМО);
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяется как ≥180/100 мм рт.ст.).
- Пациенты с сопутствующими патологиями глаз, такими как глаукома или катаракта.
- Пациенты с тяжелым нарушением функции сердца, легких, печени или почек, или нарушениями свертываемости крови, например, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2 верхних границ нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2 ВГН, общий билирубин (БИЛ) ≥1,5 ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,73 м².
- Пациенты с сопутствующими психическими или неврологическими расстройствами.
- Пациенты с известной аллергией на любой компонент исследуемого продукта.
- Пациенты, получавшие лечение экстрактом гинкго билоба в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты с историей внутриглазных treatments, таких как панретинальная фотокоагуляция (ПРП), и/или анти-VEGF терапия, и/или глазная хирургия.
- Пациенты с историей сердечно-сосудистых событий или состояний, требующих длительной антикоагулянтной терапии, таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, фибрилляция предсердий или замена сердечного клапана.
- Любое противопоказание, которое, по мнению исследователя, может ограничить клиническую оценку или лечение.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
стандартное лечение
|
стандартное лечение
|
|
Экспериментальный: Гинатон (таблетки экстракта гинкго билоба)
|
стандартное лечение
Пациенты в группе Гинатон, помимо получения стандартного лечения, получали Гинатон перорально в дозе две таблетки (40 мг/таблетка) три раза в день (после утреннего, дневного и вечернего приёмов пищи) в течение 2 лет, начиная с момента включения в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между группами в изменении плотности сосудов сетчатки от исходного уровня в течение 2 лет лечения (на 24-м месяце), оцененная с помощью ОКТ-ангиографии.
|
2 года
|
|
Плотность длины сосудов
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между группами в изменении плотности длины сосудов от исходного уровня в течение 2 лет лечения (на 24 месяце), оцененная с помощью OCTA.
|
2 года
|
|
Сосудистый индекс
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между группами в изменении сосудистого индекса от исходного уровня в течение 2 лет лечения (на 24 месяце), оцененная с помощью OCTA.
|
2 года
|
|
Зона перфузии
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между группами в изменении площади перфузии от исходного уровня в течение 2 лет лечения (на 24-м месяце), оцененная с помощью ОКТ-ангиографии.
|
2 года
|
|
Объём сосудистой оболочки
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между группами в изменении объема хориоидальных сосудов от исходного уровня в течение 2 лет лечения (на 24-м месяце), оцененная с помощью OCTA.
|
2 года
|
|
Площадь фовеальной бессосудистой зоны
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между группами в изменении площади фовеальной бессосудистой зоны от исходного уровня в течение 2 лет лечения (на 24 месяце), оцененная с помощью ОКТ-ангиографии.
|
2 года
|
|
Стромальный объём
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между группами в изменении объема стромы от исходного уровня в течение 2 лет лечения (на 24 месяце), оцененная с помощью OCTA.
|
2 года
|
|
Стромальный индекс
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между группами в изменении стромального индекса от исходного уровня в течение 2 лет лечения (на 24-м месяце), оцененная с помощью OCTA.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в процентном содержании гликированного гемоглобина (HbA1c) между двумя группами в течение 2-летнего периода лечения.
|
2 года
|
|
Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR)
Временное ограничение: 2 года
|
Межгрупповая разница в соотношении альбумина к креатинину в моче (UACR) в течение 2-летнего периода лечения.
|
2 года
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации （рСКФ）
Временное ограничение: 2 года
|
Межгрупповая разница в расчетной скорости клубочковой фильтрации （рСКФ） в течение 2-летнего периода лечения.
|
2 года
|
|
Скорость проведения возбуждения по моторным нервам (СПМН)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в скорости проведения по моторным нервам (СПМН) срединного и общего малоберцового нервов от исходного уровня при каждом визите в течение 2-летнего периода лечения.
|
2 года
|
|
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) балл
Временное ограничение: 2 года
|
Исходные показатели по шкале ETDRS DRSS: Отсутствует (уровень 10); Легкая и умеренная непролиферативная ДР (уровни 14, 15, 20, 35 и 43); Умеренно тяжелая/тяжелая непролиферативная ДР (уровни 47 и 53); Легкая/умеренная/высокого риска/тяжелая пролиферативная ДР (уровни 61, 65, 71, 75, 81 и 85)
|
2 года
|
|
Балл по опроснику SF-36 за 2-летний период лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в показателях качества жизни по опроснику Short Form Health Survey из 36 пунктов между двумя группами в течение 2-летнего периода лечения. Балл по каждому из восьми показателей здоровья и двум сводным показателям варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
|
2 года
|
|
Вязкость цельной крови
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между группами по вязкости цельной крови (гемореологический параметр) в течение 2-летнего периода лечения.
|
2 года
|
|
Вязкость плазмы
Временное ограничение: 2 года
|
Межгрупповая разница в вязкости плазмы (гемореологический параметр) в течение 2-летнего периода лечения.
|
2 года
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 2 года
|
Межгрупповая разница в гематокрите (гемореологический параметр) в течение 2-летнего периода лечения.
|
2 года
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: 2 года
|
Межгрупповая разница в фибриногене (гемореологический параметр) в течение 2-летнего периода лечения.
|
2 года
|
|
Скорость проведения возбуждения по сенсорным нервам (СПСН)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в скорости проведения сенсорного нерва (СПСН) срединного и поверхностного малоберцового нервов от исходного уровня на каждом визите в течение 2-летнего периода лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250716102337760
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .