Efficacité et sécurité de l'extrait de Ginkgo Biloba EGb761® chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
14 novembre 2025 mis à jour par: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacité et innocuité de l'extrait de Ginkgo biloba EGb761® chez les patients atteints de rétinopathie diabétique : une étude contrôlée monocentrique, ouverte, en groupes parallèles
Cette étude est un essai monocentrique, ouvert, à contrôle parallèle, prévu de commencer en octobre 2025 dans les services de consultations externes et d'hospitalisation de l'Hôpital Général de Shanghai.
Les patients éligibles atteints de diabète sucré et/ou de rétinopathie diabétique non proliférative (RDNP), répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront recrutés.
Les informations générales et liées à la maladie seront collectées.
Tous les participants éligibles devront signer volontairement un formulaire de consentement éclairé après avoir pleinement compris et accepté l'étude.
Les sujets inscrits avec succès seront répartis au hasard dans le groupe Ginaton ou le groupe traitement conventionnel, et recevront les interventions correspondantes telles que spécifiées dans le protocole d'étude.
Les évaluations de suivi comprendront la pression artérielle, la glycémie, l'hémoglobine glyquée, les lipides sanguins, les paramètres hémorhéologiques, le débit de filtration glomérulaire, la microalbuminurie, la vitesse de conduction nerveuse par électromyographie, l'acuité visuelle, la photographie du fond d'œil en champ large, la qualité de vie (questionnaire SF-36) et les événements indésirables.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'extrait de ginkgo biloba dans la prévention du développement de la rétinopathie diabétique chez les patients diabétiques de longue date, ainsi que dans le traitement des patients atteints de RDNP légère à modérée sans œdème maculaire diabétique (OMD) concomitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun Liu
- Numéro de téléphone: +86 18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus, quel que soit le sexe ;
- Répondre aux critères diagnostiques du diabète sucré avec un hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 13 % ;
- Avoir une durée de diabète ≥ 5 ans sans rétinopathie diabétique diagnostiquée ou, selon les critères de stadification de la RD proposés par le Groupe des maladies du fond d'œil, Société d'ophtalmologie de l'Association médicale chinoise en 2014, avoir au moins un œil diagnostiqué avec une rétinopathie diabétique non proliférante (RDNP) de stade I ou II sans œdème maculaire diabétique (OMD) concomitant ;
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypertension mal contrôlée (définie comme ≥ 180/100 mmHg).
- Patients présentant des pathologies oculaires coexistantes, telles que le glaucome ou la cataracte.
- Patients présentant une altération sévère des fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale, ou des troubles de la coagulation, par exemple, alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 LSN, bilirubine totale (BIL) ≥ 1,5 LSN, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 mL/min/1,73 m².
- Patients présentant des troubles psychiatriques ou neurologiques comorbides.
- Patients ayant une allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude.
- Patients ayant reçu un traitement par extrait de Ginkgo biloba au cours des 12 derniers mois.
- Patients ayant des antécédents de traitements intraoculaires, tels que la photocoagulation panrétinienne (PPR), et/ou un traitement anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire (anti-VEGF), et/ou une chirurgie oculaire.
- Patients ayant des antécédents d'événements ou d'affections cardiovasculaires nécessitant un traitement anticoagulant à long terme, tels que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la fibrillation auriculaire ou le remplacement de valve cardiaque.
- Toute contre-indication qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait limiter l'évaluation clinique ou le traitement.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique.
- Patients jugés par l'investigateur comme inappropriés pour être inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
traitement standard
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traitement standard
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Expérimental: Ginaton (comprimé d'extrait de ginkgo biloba)
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traitement standard
Les patients du groupe Ginaton, en plus de recevoir le traitement standard, ont reçu du Ginaton par voie orale à raison de deux comprimés (40 mg/comprimé) trois fois par jour (après les repas du matin, de midi et du soir) pendant 2 ans, à partir de l'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité Vasculaire Rétinienne
Délai: 2 ans
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La différence entre les groupes dans l'évolution de la densité des vaisseaux rétiniens par rapport à la valeur de base dans les 2 ans suivant le traitement (au mois 24), évaluée par OCTA.
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2 ans
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Densité de longueur des vaisseaux
Délai: 2 ans
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La différence entre les groupes dans l'évolution de la densité de longueur des vaisseaux par rapport à la valeur initiale dans les 2 ans suivant le traitement (au mois 24), évaluée par OCTA.
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2 ans
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Indice vasculaire
Délai: 2 ans
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La différence entre les groupes dans l'évolution de l'indice vasculaire par rapport à la base dans les 2 ans suivant le traitement (au mois 24), évaluée par OCTA.
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2 ans
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Zone de Perfusion
Délai: 2 ans
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La différence entre les groupes dans l'évolution de la zone de perfusion par rapport à la base sur une période de 2 ans de traitement (au mois 24), évaluée par OCTA.
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2 ans
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Volume des vaisseaux choroïdiens
Délai: 2 ans
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La différence entre les groupes dans l'évolution du volume vasculaire choroïdien par rapport à la base de référence dans les 2 ans suivant le traitement (au mois 24), évaluée par OCTA.
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2 ans
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Zone Fovéale Avasculaire Superficie
Délai: 2 ans
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La différence entre les groupes dans l'évolution de la surface de la zone avasculaire fovéolaire par rapport à la valeur initiale dans les 2 ans suivant le traitement (au mois 24), évaluée par OCTA.
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2 ans
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Volume Stromal
Délai: 2 ans
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La différence entre les groupes dans l'évolution du volume stromal par rapport à la valeur initiale dans les 2 ans suivant le traitement (au mois 24), évaluée par OCTA.
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2 ans
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Index Stromal
Délai: 2 ans
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La différence entre les groupes dans l'évolution de l'indice stromal par rapport à la valeur initiale dans les 2 ans suivant le traitement (au mois 24), évaluée par OCTA.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 2 ans
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Différences en pourcentage de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre les deux groupes sur la période de traitement de 2 ans.
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2 ans
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Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: 2 ans
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Différence intergroupe du rapport albumine-créatinine urinaire (RACU) durant la période de traitement de 2 ans.
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2 ans
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Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe)
Délai: 2 ans
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Différence intergroupe du débit de filtration glomérulaire estimé urinaire (eGFR) pendant la période de traitement de 2 ans.
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2 ans
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Vitesse de conduction nerveuse motrice (MNCV)
Délai: 2 ans
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Différences de la vitesse de conduction nerveuse motrice (VCNM) des nerfs médian et fibulaire commun par rapport à la valeur initiale à chaque visite au cours de la période de traitement de 2 ans.
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2 ans
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Score sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
Délai: 2 ans
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Baseline ETDRS DRSS : Aucune (niveau 10) ; Rétinopathie diabétique non proliférante légère à modérée (niveaux 14, 15, 20, 35 et 43) ; Rétinopathie diabétique non proliférante modérément sévère/sévère (niveaux 47 et 53) ; Rétinopathie diabétique proliférante légère/modérée/à haut risque/avancée (niveaux 61, 65, 71, 75, 81 et 85)
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2 ans
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Score du questionnaire Short-Form à 36 items (SF-36) sur la période de traitement de 2 ans
Délai: 2 ans
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Différences dans les scores de qualité de vie basés sur le questionnaire de santé SF-36 entre les deux groupes sur la période de traitement de 2 ans. Le score pour chacun des huit domaines de santé et des deux mesures sommaires varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique un état de santé plus favorable.
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2 ans
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Viscosité sanguine totale
Délai: 2 ans
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La différence intergroupe de la viscosité sanguine totale (un paramètre hémorhéologique) pendant la période de traitement de 2 ans.
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2 ans
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Viscosité plasmatique
Délai: 2 ans
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La différence intergroupe de la viscosité plasmatique (un paramètre hémorhéologique) pendant la période de traitement de 2 ans.
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2 ans
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Hématocrite
Délai: 2 ans
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La différence intergroupe de l'hématocrite (un paramètre hémorhéologique) durant la période de traitement de 2 ans.
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2 ans
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Fibrinogène
Délai: 2 ans
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La différence intergroupe du fibrinogène (un paramètre hémorhéologique) pendant la période de traitement de 2 ans.
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2 ans
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Vitesse de Conduction Nerveuse Sensitive (VCN Sensitive)
Délai: 2 ans
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Différences de la vitesse de conduction nerveuse sensitive (VCNS) des nerfs médian et péronier superficiel par rapport à la valeur initiale à chaque visite au cours de la période de traitement de 2 ans.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250716102337760
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .