Effekt og sikkerhed af Ginkgo Biloba-ekstrakt EGb761® hos patienter med diabetisk retinopati
14. november 2025 opdateret af: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt og sikkerhed af Ginkgo Biloba-ekstrakt EGb761® hos patienter med diabetisk retinopati: Et single-center, åbent, parallelgruppekontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er en et-centers, åben-label, parallelkontrolleret forsøg, planlagt til at starte i oktober 2025 på ambulatoriet og indlæggelsesafdelingerne på Shanghai General Hospital.
Kvalificerede patienter med diabetes mellitus og/eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.
Generelle og sygdomsrelaterede oplysninger vil blive indsamlet.
Alle kvalificerede deltagere skal frivilligt underskrive et informeret samtykke efter fuldstændigt at have forstået og accepteret undersøgelsen.
Vellykkede indskrevne forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt Ginaton-gruppen eller den konventionelle behandlingsgruppe og vil modtage de tilsvarende interventioner som angivet i forsøgsprotokollen.
Opfølgningsvurderinger vil inkludere blodtryk, blodsukker, glykeret hæmoglobin, blodfedt, hemorheologiske parametre, glomerulært filtrationsrate, mikroalbuminuri, nerveledningshastighed ved elektromyografi, synsstyrke, bredvinkelfundusfotografi, livskvalitet (SF-36-spørgeskema) og bivirkninger.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ginkgo biloba-ekstrakt tabletter til forebyggelse af udviklingen af diabetisk retinopati hos patienter med langvarig diabetes, samt til behandling af patienter med mild til moderat NPDR uden ledsagende diabetisk makulaødem (DME).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kun Liu
- Telefonnummer: +86 18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, uanset køn;
- Opfylder diagnostiske kriterier for diabetes mellitus med glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥13%;
- Har haft diabetes i ≥5 år uden diagnosticeret diabetisk retinopati eller, ifølge DR-klassifikationskriterierne foreslået af Group of Fundus Diseases, Ophthalmology Society of Chinese Medical Association i 2014, har mindst ét øje diagnosticeret med Stadium I eller II ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) uden samtidigt diabetisk makulaødem (DME);
- Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som ≥180/100 mmHg).
- Patienter med samtidige øjenpatologier, såsom glaukom eller katarakt.
- Patienter med svær nedsættelse af hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktion, eller koagulationsforstyrrelser, f.eks. alaninaminotransferase (ALT) ≥2 gange øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≥2 ULN, total bilirubin (BIL) ≥1,5 ULN, eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m².
- Patienter med komorbide psykiske eller neurologiske lidelser.
- Patienter med kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet.
- Patienter som har modtaget Ginkgo biloba-ekstraktbehandling inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med historie for intraokulære behandlinger, såsom panretinal fotokoagulering (PRP), og/eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) terapi, og/eller øjenkirurgi.
- Patienter med historie for kardiovaskulære hændelser eller tilstande, der kræver langvarig antikoagulationsbehandling, såsom dyb venetrombose, lungeemboli, atrieflimren eller hjerteklapudskiftning.
- Enhver kontraindikation, som efter forsøgslederens skøn kunne begrænse klinisk vurdering eller behandling.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
- Patienter som efter forsøgslederens skøn vurderes uegnede til inklusion i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrollere
standardbehandling
|
standardbehandling
|
|
Eksperimentel: Ginaton (ginkgo biloba-ekstrakt tablet)
|
standardbehandling
Patienter i Ginaton-armen fik foruden standardbehandling administreret Ginaton oral i en dosis på to tabletter (40 mg/tablet) tre gange dagligt (efter morgen-, middags- og aftensmåltid) i 2 år, startende fra inddelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindekarstæthed
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af retinal blodåretæthed fra baseline inden for 2 års behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
|
2 år
|
|
Kar Længde Tæthed
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af karlængdetæthed fra baseline inden for 2 år efter behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
|
2 år
|
|
Vaskulær Index
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af vaskulær indeks fra baseline inden for 2 års behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
|
2 år
|
|
Perfusionsområde
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af perfusionsområdet fra baseline inden for 2 år efter behandlingsstart (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
|
2 år
|
|
Koroidale karvolumen
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af choroidea karvolumen fra baseline inden for 2 års behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
|
2 år
|
|
Foveal Avascular Zone Område
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af foveal avaskulær zone-areal fra baseline inden for 2 år efter behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
|
2 år
|
|
Stromalt Volumen
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af stromavolumen fra baseline inden for 2 år efter behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
|
2 år
|
|
Stromal Index
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af stromaindeks fra baseline inden for 2 år efter behandlingsstart (ved måned 24), vurderet med OCTA.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i procentdelen af glykeret hæmoglobin (HbA1c) mellem de to grupper i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
|
2 år
|
|
Urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 2 år
|
Forskel mellem grupperne i forholdet mellem urinalbumin og kreatinin (UACR) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
|
2 år
|
|
Estimerede Glomerulære Filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: 2 år
|
Forskel mellem grupperne i urinestimater glomerulært filtrationshastighed (eGFR) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
|
2 år
|
|
Motor Nerve Conduction Velocity (MNCV)
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i motorisk nerveledningshastighed (MNCV) for nervus medianus og nervus peroneus communis fra udgangspunktet ved hvert besøg i løbet af 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Diabetisk retinopati sværhedsgradsskala (DRSS) score
Tidsramme: 2 år
|
Baseline ETDRS DRSS: Ingen (niveau 10); Let til moderat ikke-proliferativ DR (niveauer 14, 15, 20, 35 og 43); Moderat alvorlig/alvorlig ikke-proliferativ DR (niveauer 47 og 53); Let/moderat/højrisiko/avanceret proliferativ DR (niveauer 61, 65, 71, 75, 81 og 85)
|
2 år
|
|
36-item Short-Form (SF-36) score over 2-års behandlingsperioden
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i livskvalitetsscorer baseret på 36-spørgsmåls Sundhedsundersøgelsen mellem de to grupper over 2-års behandlingsperioden. Scoren for hver af de otte sundhedsdomæner og de to resuméforanstaltninger spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
2 år
|
|
Hele blodets viskositet
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i fuldblodsviscositeten (en hemorheologisk parameter) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
|
2 år
|
|
Plasmaviskositet
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i plasmaviskositeten (en hemorheologisk parameter) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
|
2 år
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i hæmatokrit (en hemorheologisk parameter) i løbet af 2-års behandlingsperioden.
|
2 år
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen mellem grupperne i fibrinogen (en hemorheologisk parameter) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
|
2 år
|
|
Sensorisk Nervekonduktionshastighed (SNCV)
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) for nervus medianus og nervus peronaeus superficialis fra baseline ved hvert besøg i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
19. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250716102337760
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
-
Vantage Biosciences LtdVantage Biosciences Australia Pty LtdRekrutteringDiabetisk retinopati | NPDR - Non-proliferativ diabetisk retinopatiAustralien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Malaysia, Hong Kong
-
Ocuphire Pharma, Inc.AfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | NPDR - Non-proliferativ diabetisk retinopati | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiForenede Stater
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Nethindesygdom | NPDR - Non-proliferativ diabetisk retinopatiFrankrig, Italien, Portugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAfsluttetNPDR - Non-proliferativ diabetisk retinopatiPortugal
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuDiabetisk retinopati | Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) | Diabetisk retinal mikroangiopati | Retinal mikroaneurysmer
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Fei GaoIkke rekrutterer endnuIkke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)Kina
-
Qlaris Bio, Inc.RekrutteringÅbenvinklet glaukom (OAG) | Normal spændingsglaukom (NTG) | Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med standardbehandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet