Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb761® bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
14. November 2025 aktualisiert von: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb761® bei Patienten mit diabetischer Retinopathie: Eine einzentrische, offene, parallelgruppenkontrollierte Studie
Diese Studie ist eine monozentrische, offene, parallel-kontrollierte Studie, die voraussichtlich im Oktober 2025 in den ambulanten und stationären Abteilungen des Shanghai General Hospital beginnen wird.
Geeignete Patienten mit Diabetes mellitus und/oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert.
Allgemeine und krankheitsbezogene Informationen werden erhoben.
Alle geeigneten Teilnehmer müssen nach vollständigem Verständnis und Akzeptanz der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Erfolgreich eingeschlossene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Ginaton-Gruppe oder der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt und erhalten die entsprechenden Interventionen gemäß Studienprotokoll.
Die Nachuntersuchungen umfassen Blutdruck, Blutzucker, glykiertes Hämoglobin, Blutfette, hämorheologische Parameter, glomeruläre Filtrationsrate, Mikroalbuminurie, Nervenleitgeschwindigkeit durch Elektromyographie, Sehschärfe, Weitwinkel-Fundusfotografie, Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) und unerwünschte Ereignisse.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-biloba-Extrakt-Tabletten bei der Verhinderung der Entwicklung einer diabetischen Retinopathie bei Patienten mit langjährigem Diabetes sowie bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer NPDR ohne begleitendes diabetisches Makulaödem (DME) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kun Liu
- Telefonnummer: +86 18917989522
- E-Mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht;
- Erfüllung der Diagnosekriterien für Diabetes mellitus mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) ≤13%;
- Diabetesdauer ≥5 Jahre ohne diagnostizierte diabetische Retinopathie oder gemäß den 2014 von der Gruppe für Augenhintergrunderkrankungen der Ophthalmologischen Gesellschaft des Chinesischen Medizinverbands vorgeschlagenen DR-Stadieneinteilungskriterien mindestens ein Auge mit diagnostizierter nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) Stadium I oder II ohne begleitendes diabetisches Makulaödem (DME);
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (definiert als ≥180/100 mmHg).
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen wie Glaukom oder Katarakt.
- Patienten mit schwerer Einschränkung der Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder Gerinnungsstörungen, z.B. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥2-fach des oberen Normwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥2 ULN, Gesamtbilirubin (BIL) ≥1,5 ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m².
- Patienten mit komorbiden psychiatrischen oder neurologischen Störungen.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit Ginkgo-biloba-Extrakt erhielten.
- Patienten mit intraokularen Behandlungen in der Anamnese, wie panretinale Photokoagulation (PRP) und/oder Anti-VEGF-Therapie (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) und/oder Augenoperationen.
- Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder Erkrankungen, die eine langfristige Antikoagulationstherapie erfordern, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Vorhofflimmern oder Herzklappenersatz.
- Jede Kontraindikation, die nach Einschätzung des Prüfers die klinische Beurteilung oder Behandlung einschränken könnte.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Standardbehandlung
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Standardbehandlung
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Experimental: Ginaton (Ginkgo-biloba-Extrakt-Tablette)
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Standardbehandlung
Patienten im Ginaton-Arm erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung Ginaton oral in einer Dosierung von zwei Tabletten (40 mg/Tablette) dreimal täglich (nach den Mahlzeiten am Morgen, Mittag und Abend) über 2 Jahre, beginnend ab der Einschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retinale Gefäßdichte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der retinalen Gefäßdichte vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 24 Monaten), beurteilt mittels OCTA.
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2 Jahre
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Gefäßlängendichte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Gefäßlängendichte vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
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2 Jahre
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Vaskulärer Index
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des vaskulären Index vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren der Behandlung (nach 24 Monaten), bewertet durch OCTA.
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2 Jahre
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Perfusionsgebiet
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Perfusionsfläche vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
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2 Jahre
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Chorioidales Gefäßvolumen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des choroidalen Gefäßvolumens vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
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2 Jahre
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Foveale avaskuläre Zone Fläche
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Fläche der fovealen avaskulären Zone vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
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2 Jahre
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Stromales Volumen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Stromavolumens vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
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2 Jahre
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Stromal-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Stromalindex vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren der Behandlung (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede im Prozentsatz des glykierten Hämoglobins (HbA1c) zwischen den beiden Gruppen während des 2-jährigen Behandlungszeitraums.
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2 Jahre
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Albumin-Kreatinin-Ratio im Urin (UACR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied zwischen den Gruppen im Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
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2 Jahre
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate （eGFR）
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zwischengruppenunterschied der geschätzten glomerulären Filtrationsrate （eGFR） im Urin während des 2-jährigen Behandlungszeitraums.
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2 Jahre
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Motorische Nervenleitgeschwindigkeit (MNLG)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit (MNCV) des Nervus medianus und des Nervus peroneus communis gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
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2 Jahre
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Diabetische Retinopathie-Schweregrad-Skala (DRSS) Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Baseline ETDRS DRSS: Keine (Stufe 10); Leichte bis moderate nicht-proliferative DR (Stufen 14, 15, 20, 35 und 43); Mäßig schwere/schwere nicht-proliferative DR (Stufen 47 und 53); Leichte/moderate/hochriskante/fortgeschrittene proliferative DR (Stufen 61, 65, 71, 75, 81 und 85)
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2 Jahre
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36-Item Short-Form (SF-36)-Score über den 2-jährigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in den Lebensqualitätswerten basierend auf dem 36-Item Short Form Health Survey zwischen den beiden Gruppen während des 2-jährigen Behandlungszeitraums. Der Score für jede der acht Gesundheitsdomänen und die zwei Zusammenfassungsmaße liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Score deutet auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.
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2 Jahre
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Vollblutviskosität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Vollblutviskosität (einem hämorheologischen Parameter) während des 2-jährigen Behandlungszeitraums.
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2 Jahre
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Plasmaviskosität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied in der Plasmaviskosität (ein hämorheologischer Parameter) zwischen den Gruppen während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
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2 Jahre
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Hämatokrit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der zwischen den Gruppen bestehende Unterschied im Hämatokrit (ein hämorheologischer Parameter) während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
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2 Jahre
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Fibrinogen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen den Gruppen bei Fibrinogen (einem hämorheologischen Parameter) während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
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2 Jahre
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Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der sensorischen Nervenleitgeschwindigkeit (SNLG) des Nervus medianus und des Nervus peronaeus superficialis gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250716102337760
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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