- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07246369
Terapeuttisen ultraäänen rooli verrattuna sähköiseen kuivaan neulontaan kroonisia alaselkävaivoja sairastavilla potilailla keisarinleikkauksen jälkeen
Terapeuttisen ultraäänen rooli verrattuna sähköiseen kuivaan neulontaan kroonisissa alaselkäpotilaissa keisarinleikkauksen jälkeen
HYPTEESI
Nollahypoteesi (HO):
Terapeuttisen ultraäänen roolissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna sähköiseen kuivaan neulontaan kroniikkasen alaselkäkipupotilailla keisarinleikkauksen jälkeen.
Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA):
Terapeuttisen ultraäänen roolissa oli tilastollisesti merkitsevä ero verrattuna sähköiseen kuivaan neulontaan kroniikkasen alaselkäkipupotilailla keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naispotilaat 25–35-vuotiaat.
- Edellinen keisarinleikkaus epiduraalipuudutuksella.
- Viimeisen 6–8 kuukauden aikana.
- Ensisynnyttäjät, synnytyksen jälkeiset naiset.
- Krooninen alaselkäkivut, joka on kestänyt yli 3 kuukautta.
- Kivun voimakkuus vähintään neljä numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi alaselkäleikkaus.
- Useamman kerran synnyttäneet, synnytyksen jälkeiset naiset.
- Edellinen murtuma (häpyluun murtumat, nikamien murtumat) ja osteoporoosi.
- Kuolleena syntynyt sikiö tai kohtuun sisäinen kuolema synnytyksen aikana.
- Vakavat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, sydän- ja verisuonitaudit).
- Potilaat, joille tehtiin keisarinleikkaus yleispuudutuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Sähköinen kuivaneulaus)
|
Sähköiseen kuivaneulaukseen osallistuneet potilaat saivat kaksi 30 minuutin istuntoa viikossa 6 viikon ajan.
Kaksikymmentä minuuttia sähköistä stimulaatiota kohdistettiin aktiivisiin ja latentteihin myofaskiaalisiin liipaisupisteisiin neliöniskuajassa, monisuorassa ja kylkiluun kohdistimessa liipaisupisteen jälkeen.
Neulan asettelupaikkoja vaihdeltiin terapeutin arvion mukaan liipaisupisteen aktiivisuudesta.
Neulat (0,25 mm × 30 mm tai 0,30 mm × 40 mm) sterilisoitiin ja asetettiin liipaisupisteisiin, saavuttaen kireät raidat ja aiheuttaen paikallisia nykimisvasteita.
Neulat kytkettiin TENS-laitteeseen, joka tuotti matataajuuksista virtaa (2 Hz) pulssin kestolla 250 μs ja jatkuvalla kaksivaiheisella aaltomuodolla, asetettuna potilaan ilmoittamaan "lievään kohtalaiseen" intensiteettiin.
Kymmenen minuuttia neliöniskuajan, monisuoran ja kylkiluun kohdistimen venyttelyä, mukaan lukien istuva sivuvetely, kissa-lehmä-asento ja lapsiasento, parantaa lihasten joustavuutta ja vähentää jännitystä.
(Lara-Palomo ym., 2022)
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (Terapeuttinen ultraääni)
|
Tässä tutkimuksessa osallistujat saivat 12 istuntoa 6 viikon aikana, kukin kestävän 30 minuuttia.
Terapeuttinen ultraääniryhmä sai 20 minuuttia jatkuvaa ultraääntä Enraf Nonius Sonoplus 434 -laitteella 1 MHz:n taajuudella ja 1,5 W/cm² intensiteetillä, annettuna hitailla pyöreillä liikkeillä alaselän alueella.
Hoidon kesto laskettiin kipualueen perusteella käyttäen Greyn kaavaa.
Molemmat ryhmät osallistuivat myös osittain valvottuun harjoitusohjelmaan, joka alkoi 10 minuutin venyttelyharjoituksilla alaselän ja vatsalihaksille (quadratus lumborum, multifidus ja iliocostal -lihakset, mukaan lukien istuva sivuveto, kissa-lehmä ja lapsiasento parantavat lihasten joustavuutta ja vähentävät jännitystä.)
fysioterapeutin ohjaamana.
Potilaita rohkaistiin pysymään aktiivisina päivittäin, suorittamaan harjoitukset oikein ja välttämään muita kipuhoidtoja tutkimuksen aikana.
Hoitoistuntojen päätyttyä potilaat jatkoivat harjoittelua edistymisen arviointia varten seuraavaan seurantatapaamiseen asti.
(Gocevsk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Baseline to 6 Week
|
Tutkimukseen osallistuneet ilmaisivat kipunsa vaikeusasteen käyttämällä 10-pisteykseistä numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS).
Osallistujia ohjeistetaan paikantamaan kipunsa taso 10 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa 0 mm edustaa "ei kipua" ja 10 mm edustaa "kaikkein vaikeinta kipua".
|
Baseline to 6 Week
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 viikkoon
|
Se on mittausväline, jota käytetään arvioimaan yksilöiden liikkumisen ja uudelleen loukkaantumisen pelkoa.
Tämä 17-kohdainen kyselylomake on suunniteltu määrittämään yksilön liikkumisen ja (uudelleen)loukkaantumisen mahdollisuuden pelkoa.
Potilaat arvioivat uskomuksiaan kinesiofobiastaan 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee vahvasti eri mieltä - vahvasti samaa mieltä.
|
Alkutasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Husban N, Elmuhtaseb MS, Al-Husban H, Nabhan M, Abuhalaweh H, Alkhatib YM, Yousef M, Aloran B, Elyyan Y, Alghazo A. Anesthesia for Cesarean Section: Retrospective Comparative Study. Int J Womens Health. 2021 Feb 2;13:141-152. doi: 10.2147/IJWH.S292434. eCollection 2021.
- Al-Boloushi Z, Gomez-Trullen EM, Arian M, Fernandez D, Herrero P, Bellosta-Lopez P. Comparing two dry needling interventions for plantar heel pain: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e038033. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038033.
- A Abdel Hady D, Abd El-Hafeez T. Utilizing machine learning to analyze trunk movement patterns in women with postpartum low back pain. Sci Rep. 2024 Aug 12;14(1):18726. doi: 10.1038/s41598-024-68798-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-UOL-/493/08/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .