- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07246369
Rola terapeutycznego ultradźwięku w porównaniu z elektryczną suchą igłoterapią u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża po cięciu cesarskim
Rola terapeutycznego ultradźwięku w porównaniu z suchą elektroakupunkturą u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża po cięciu cesarskim
HIPOTEZA
Hipoteza zerowa (H0):
Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w roli terapeutycznego ultradźwięku w porównaniu z elektrycznym suchym igłowaniem u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców po cięciu cesarskim.
Hipoteza alternatywna (HA):
Stwierdzono istotną statystycznie różnicę w roli terapeutycznego ultradźwięku w porównaniu z elektrycznym suchym igłowaniem u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 25-35 lat.
- Wywiad dotyczący cesarskiego cięcia z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
- W ciągu ostatnich 6 do 8 miesięcy.
- Pierworódki, kobiety w okresie poporodowym.
- Przewlekły ból dolnej części pleców utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
- Intensywność bólu co najmniej cztery w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja dolnej części pleców.
- Wieloródki, kobiety w okresie poporodowym.
- Wywiad dotyczący złamań (złamania kości łonowej, złamania kręgów) i osteoporozy.
- Posiadanie martwego płodu lub śmiertelnego wywołania porodu.
- Ciężkie schorzenia współistniejące (np. niekontrolowana cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa).
- Pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Elektryczne Suche Igłowanie)
|
Pacjenci w grupie suchego igłowania elektrycznego otrzymywali dwie 30-minutowe sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
Dwadzieścia minut stymulacji elektrycznej ukierunkowanej na aktywne i utajone punkty spustowe mięśniowo-powięziowe w mięśniach czworobocznych lędźwi, wielodzielnych i biodrowo-żebrowych zgodnie z MTrP.
Miejsca wkłucia igieł były zróżnicowane w zależności od oceny aktywności MTrP przez terapeutę.
Igły (0,25 mm × 30 mm lub 0,30 mm × 40 mm) były wysterylizowane i wprowadzane w punkty spustowe, docierając do napiętych pasm i powodując miejscowe odpowiedzi skurczowe.
Igły były podłączone do urządzenia TENS generującego prąd o niskiej częstotliwości (2 Hz) z czasem trwania impulsu 250 μs i ciągłym dwufazowym przebiegiem, ustawionym na "łagodną do umiarkowanej" intensywność zgłoszoną przez pacjenta.
10 minut rozciągania mięśni czworobocznych lędźwi, wielodzielnych i biodrowo-żebrowych, w tym siedzące skłony boczne, pozycja kota-byka i pozycja dziecka, poprawia elastyczność mięśni i redukuje napięcie.
(Lara-Palomo i in., 2022)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (Ultrasonografia terapeutyczna)
|
W tym badaniu uczestnicy otrzymali 12 sesji przez 6 tygodni, każda trwająca 30 minut.
Grupa terapeutyczna z ultradźwiękami otrzymała 20 minut ciągłego ultradźwięków przy użyciu urządzenia Enraf Nonius Sonoplus 434 o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1,5 W/cm², aplikowanych powolnymi ruchami okrężnymi nad dolną częścią pleców.
Czas trwania leczenia obliczono na podstawie obszaru bólu przy użyciu wzoru Greya.
Obie grupy uczestniczyły również w częściowo nadzorowanym programie ćwiczeń, rozpoczynając od 10 minut ćwiczeń rozciągających dla dolnej części pleców i mięśni brzucha (mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień wielodzielny i mięśnie żebrowe, w tym rozciąganie boczne w siadzie, krowa-kot i pozycja dziecka poprawiają elastyczność mięśni i redukują napięcie.)
zgodnie z instrukcjami fizjoterapeuty.
Pacjentów zachęcano do codziennej aktywności, prawidłowego wykonywania ćwiczeń i unikania innych metod leczenia bólu podczas badania.
Po zakończeniu sesji leczenia pacjenci kontynuowali ćwiczenia w celu oceny postępów do czasu sesji kontrolnej.
(Gocevsk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 tygodni
|
Uczestnicy badania określali nasilenie swojego bólu za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Uczestnicy są instruowani, aby wskazać poziom swojego bólu na 10-milimetrowej poziomej linii, gdzie 0 mm oznacza "brak bólu", a 10 mm oznacza "najsilniejszy ból".
|
Od wartości wyjściowych do 6 tygodni
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodnia
|
Jest to narzędzie pomiarowe służące do oceny lęku przed ruchem i ponownym urazem u osób.
Ten 17-punktowy kwestionariusz ma na celu określenie lęku przed ruchem i możliwości (ponownego) urazu u danej osoby.
Pacjenci oceniają swoje przekonania dotyczące kinezjofobii za pomocą 4-stopniowej skali obejmującej od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
|
Od punktu wyjściowego do 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Husban N, Elmuhtaseb MS, Al-Husban H, Nabhan M, Abuhalaweh H, Alkhatib YM, Yousef M, Aloran B, Elyyan Y, Alghazo A. Anesthesia for Cesarean Section: Retrospective Comparative Study. Int J Womens Health. 2021 Feb 2;13:141-152. doi: 10.2147/IJWH.S292434. eCollection 2021.
- Al-Boloushi Z, Gomez-Trullen EM, Arian M, Fernandez D, Herrero P, Bellosta-Lopez P. Comparing two dry needling interventions for plantar heel pain: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e038033. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038033.
- A Abdel Hady D, Abd El-Hafeez T. Utilizing machine learning to analyze trunk movement patterns in women with postpartum low back pain. Sci Rep. 2024 Aug 12;14(1):18726. doi: 10.1038/s41598-024-68798-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-UOL-/493/08/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .