- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246369
Terapeutisk ultralyds rolle sammenlignet med elektrisk tørr nåling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter etter keisersnitt
Rollen til terapeutisk ultralyd i sammenligning med elektrisk tørrnåling hos pasienter med kroniske ryggsmerter etter keisersnitt
HYPOTESE
Nullhypotese (H0):
Det var en ikke-signifikant forskjell i terapeutisk ultralyds rolle sammenlignet med elektrisk tørrnåling hos pasienter med kroniske ryggplager etter keisersnitt.
Alternativ hypotese (HA):
Det var en signifikant forskjell i terapeutisk ultralyds rolle sammenlignet med elektrisk tørrnåling hos pasienter med kroniske ryggplager etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 25–35 år.
- Historikk med keisersnitt med epiduralbedøvelse.
- Innenfor de siste 6 til 8 månedene.
- Førstegangsfødende, postpartum kvinner.
- Kroniske ryggsmerter som vedvarer i mer enn 3 måneder.
- Smerteintensitet på minst fire på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ryggkirurgi.
- Flergangsfødende, postpartum kvinner.
- Historikk med brudd (skambensbrudd, ryggvirvelbrudd) og osteoporose.
- Å ha hatt et dødt foster eller dødfødsel.
- Alvorlige komorbide tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, hjerte- og karsykdom).
- Pasienter som har gjennomgått keisersnitt med generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Elektrisk tørrnåling)
|
Pasienter i den elektriske tørrnålingsgruppen fikk to 30-minutters økter per uke i 6 uker.
Tjue minutter med elektrisk stimulering rettet seg mot aktive og latente myofasciale triggerpunkter i musculus quadratus lumborum, musculus multifidus og musculus iliocostalis etter MTrP.
Nålinnstikkstedene ble variert basert på terapeutens vurdering av MTrP-aktivitet.
Nåler (0,25 mm × 30 mm eller 0,30 mm × 40 mm) ble steriliserte og satt inn i triggerpunktene, nådde de stramme båndene og forårsaket lokale rykkresponser.
Nålene ble koblet til en TENS-enhet som genererte en lavfrekvent strøm (2 Hz) med en pulsvarighet på 250 μs og en kontinuerlig bifasisk bølgeform, innstilt til en "mild til moderat" intensitet som rapportert av pasienten.
De 10 minuttene med stretching av musculus quadratus lumborum, musculus multifidus og musculus iliocostalis, inkludert sittende sidestrek, katt-ku og barnestilling, forbedrer muskel fleksibilitet og reduserer spenning.
(Lara-Palomo et al., 2022)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Terapeutisk ultralyd)
|
I denne studien mottok deltakerne 12 økter over 6 uker, hver på 30 minutter.
Den terapeutiske ultralyldgruppen mottok 20 minutter med kontinuerlig ultralyd ved bruk av Enraf Nonius Sonoplus 434 med 1 MHz frekvens og 1,5 W/cm² intensitet, påført med langsomme sirkulære bevegelser over korsryggen. Behandlingsvarighet ble beregnet basert på smerteområdet ved bruk av Greys formel. Begge gruppene deltok også i et delvis veiledet treningsprogram, som startet med 10 minutter med strekkøvelser for korsryggen og bukmusklene (quadratus lumborum, multifidus og iliocostal muskler inkludert sittende side-strekning, katt-ku og barnestilling forbedrer muskel fleksibilitet og reduserer spenning.) som veiledet av fysioterapeuten. Pasienter ble oppfordret til å holde seg aktive daglig, utføre øvelser korrekt og unngå andre smertetiltak under studien. Etter fullføring av behandlingsøktene fortsatte pasientene med treningen for progresjonsvurdering til oppfølgingsøkten. (Gocevsk |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smerteskåringsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Deltakerne i studien uttrykte alvorlighetsgraden av smerten sin ved hjelp av en 10 Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS).
Deltakerne blir instruert til å plassere smertenivået sitt på en 10 mm horisontal linje, der 0 mm representerer "ingen smerte" og 10 mm representerer "den mest alvorlige smerten."
|
Baseline til 6 uker
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Det er et måleverktøy som brukes for å vurdere individers frykt for bevegelse og ny skade.
Dette spørreskjemæt med 17 punkter er designet for å fastslå en persons frykt for bevegelse og muligheten for (ny) skade.
Pasienter vurderer sine oppfatninger om sin kinesiofobi ved hjelp av en 4-punkts skala som strekker seg fra sterkt uenig til sterkt enig.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Husban N, Elmuhtaseb MS, Al-Husban H, Nabhan M, Abuhalaweh H, Alkhatib YM, Yousef M, Aloran B, Elyyan Y, Alghazo A. Anesthesia for Cesarean Section: Retrospective Comparative Study. Int J Womens Health. 2021 Feb 2;13:141-152. doi: 10.2147/IJWH.S292434. eCollection 2021.
- Al-Boloushi Z, Gomez-Trullen EM, Arian M, Fernandez D, Herrero P, Bellosta-Lopez P. Comparing two dry needling interventions for plantar heel pain: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e038033. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038033.
- A Abdel Hady D, Abd El-Hafeez T. Utilizing machine learning to analyze trunk movement patterns in women with postpartum low back pain. Sci Rep. 2024 Aug 12;14(1):18726. doi: 10.1038/s41598-024-68798-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-UOL-/493/08/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .