- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246369
Роль терапевтического ультразвука в сравнении с электрическим сухим иглоукалыванием у пациентов с хронической болью в пояснице после кесарева сечения
ГИПОТЕЗА
Нулевая гипотеза (H0):
Не было значимой разницы в роли терапевтического ультразвука по сравнению с электрическим сухим иглоукалыванием у пациенток с хронической болью в пояснице после кесарева сечения.
Альтернативная гипотеза (HA):
Была значительная разница в роли терапевтического ультразвука по сравнению с электрическим сухим иглоукалыванием у пациенток с хронической болью в пояснице после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- University of Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 25 до 35 лет.
- Наличие в анамнезе кесарева сечения с эпидуральной анестезией.
- В течение последних 6-8 месяцев.
- Первородящие женщины в послеродовом периоде.
- Хроническая боль в пояснице, сохраняющаяся более 3 месяцев.
- Интенсивность боли не менее 4 баллов по Числовой шкале оценки боли (NPRS).
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на пояснице.
- Повторнородящие женщины в послеродовом периоде.
- Наличие в анамнезе переломов (переломы лобковой кости, переломы позвонков) и остеопороза.
- Наличие мертворожденного плода или искусственного прерывания беременности по медицинским показаниям.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемый диабет, сердечно-сосудистые заболевания).
- Пациентки, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Электрическая сухая иглорефлексотерапия)
|
Пациенты в группе электроиглоукалывания получали два 30-минутных сеанса в неделю в течение 6 недель.
Двадцать минут электростимуляции были направлены на активные и латентные миофасциальные триггерные точки в квадратной мышце поясницы, многораздельной и подвздошно-реберной мышцах в соответствии с MTrP.
Места введения игл варьировались в зависимости от оценки терапевтом активности MTrP.
Иглы (0,25 мм × 30 мм или 0,30 мм × 40 мм) были стерилизованы и введены в триггерные точки, достигая напряженных пучков и вызывая локальные подергивания.
Иглы были подключены к устройству TENS, генерирующему низкочастотный ток (2 Гц) с длительностью импульса 250 мкс и непрерывной бифазной формой волны, установленной на «легкую до умеренную» интенсивность по сообщению пациента.
10 минут растяжки квадратной мышцы поясницы, многораздельной и подвздошно-реберной мышц, включая сидячие боковые растяжки, позу кошки-коровы и позу ребенка, улучшают гибкость мышц и уменьшают напряжение.
(Lara-Palomo et al., 2022)
|
|
Активный компаратор: Группа B (Терапевтический ультразвук)
|
В этом исследовании участники получили 12 сеансов в течение 6 недель, каждый продолжительностью 30 минут.
Группа терапевтического ультразвука получала 20 минут непрерывного ультразвука с использованием аппарата Enraf Nonius Sonoplus 434 на частоте 1 МГц и интенсивности 1,5 Вт/см², применяемого медленными круговыми движениями над поясницей.
Продолжительность лечения рассчитывалась на основе площади боли с использованием формулы Грея.
Обе группы также участвовали в полу-контролируемой программе упражнений, начиная с 10 минут упражнений на растяжку для мышц поясницы и брюшного пресса (квадратная мышца поясницы, многораздельные мышцы и подвздошно-реберные мышцы, включая сидячий боковой наклон, позу кошки-коровы и позу ребенка для улучшения гибкости мышц и снижения напряжения.)
под руководством физиотерапевта.
Пациентов поощряли оставаться активными ежедневно, правильно выполнять упражнения и избегать других методов лечения боли во время исследования.
После завершения сеансов лечения пациенты продолжали выполнять упражнения для оценки прогресса до контрольного визита.
(Гоцевск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недели
|
Участники исследования оценивали интенсивность своей боли с использованием 10-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Участникам предлагается определить уровень своей боли на 10-миллиметровой горизонтальной линии, где 0 мм означает "отсутствие боли", а 10 мм означает "самую сильную боль".
|
От исходного уровня до 6 недели
|
|
Тампа Шкала Кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Это инструмент измерения, используемый для оценки страха пациентов перед движением и повторной травмой.
Этот опросник из 17 пунктов предназначен для определения страха человека перед движением и возможности (повторной) травмы.
Пациенты оценивают свои убеждения относительно кинезиофобии по 4-балльной шкале, которая варьируется от категорического несогласия до полного согласия.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Husban N, Elmuhtaseb MS, Al-Husban H, Nabhan M, Abuhalaweh H, Alkhatib YM, Yousef M, Aloran B, Elyyan Y, Alghazo A. Anesthesia for Cesarean Section: Retrospective Comparative Study. Int J Womens Health. 2021 Feb 2;13:141-152. doi: 10.2147/IJWH.S292434. eCollection 2021.
- Al-Boloushi Z, Gomez-Trullen EM, Arian M, Fernandez D, Herrero P, Bellosta-Lopez P. Comparing two dry needling interventions for plantar heel pain: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e038033. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038033.
- A Abdel Hady D, Abd El-Hafeez T. Utilizing machine learning to analyze trunk movement patterns in women with postpartum low back pain. Sci Rep. 2024 Aug 12;14(1):18726. doi: 10.1038/s41598-024-68798-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-UOL-/493/08/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .