Kolmen testin arviointi sosiaalisen kognition arvioimiseksi Huntingtonin taudissa
Sosiaalisen-HD-tutkimus: Poikkileikkauksellinen havainnointitutkimus sosiaalisesta kognitiosta varhaisvaiheen Huntingtonin taudissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa sosiaalisen toiminnan testin hyödyllisyydestä Huntingtonin tautia sairastavilla henkilöillä. Huntingtonin tauti vaikuttaa motorisiin toimintoihin, psykologiseen hyvinvointiin ja kognitiivisiin toimintoihin ("ajattelukykyihin", kuten keskittymiseen, muistamiseen ja ongelmien ratkaisemiseen). Sen uskotaan myös vaikuttavan tärkeisiin sosiaalisiin toimintoihin, mukaan lukien kykyyn ymmärtää toisten aikeita ja tunteita (sosiaalinen kognitio). Tässä tutkimuksessa kiinnostuksen kohteena olevaa testiä kutsutaan nimellä The Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC), ja sitä verrataan kahteen muuhun vastaavaan ja tunnettuun testiin. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen:<\/p>
• Onko DMASC-MC hyödyllinen työkalu sosiaalisen toiminnan ongelmien havaitsemiseksi aikuisilla, joilla on varhainen Huntingtonin tauti? Tutkimuksessa osallistujat tapaavat lääkärin ja psykologin arvioidakseen Huntingtonin tautiin liittyviä erilaisia oireita, mukaan lukien sosiaalista toimintaa. Paremmat menetelmät sosiaalisen toiminnan ongelmien tunnistamiseksi voisivat auttaa Huntingtonin tautia sairastavia henkilöitä ja heidän perheitään pääasiassa kahdella tavalla. Ensinnäkin ne voisivat lisätä heidän ymmärrystään siitä, miten tauti on vaikuttanut heihin. Toiseksi parempi ymmärrys näistä ongelmista saattaisi johtaa parempiin suosituksiin ja interventioihin lääkintätiimeiltä, mikä hyödyttäisi myös Huntingtonin tautia sairastavia henkilöitä ja perheitä.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Huntingtonin tauti (HD) on kuolemaan johtava hermoston rappeumasairaus, joka aiheuttaa motorisia häiriöitä, psykiatrisia oireita ja dementiaa. Sitä aiheuttaa laajentunut CAG-toisto huntingtiini (HTT) -geenissä, joka periytyy autosomaalisesti dominoivasti täydellä penetranssilla. Se tyypillisesti ilmenee keski-iässä. Sairautta muokkaavia hoitoja ei ole, ja nykyinen hoito keskittyy oireiden vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Tärkeä vähemmän tutkittu osa kliinistä ilmenemistä on persoonallisuuden muutosten varhainen kehittyminen, joilla on suuri vaikutus sairastuneen henkilön elämän useimpiin osa-alueisiin. Nämä muutokset voivat johtua muuttuneesta sosiaalisesta kognitiosta. Nykyään sosiaalisen kognition arviointi ei useinkaan ole osa Huntingtonin taudin neuropsykologista testistöä, ja toistaiseksi tutkituista testeistä ei välttämättä saada riittävästi tietoa muuttuneen sosiaalisen kognition eri näkökohdista.
Tavoite:
Tavoitteena on tutkia, havaitseeko sosiaalisen kognition testi "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC)" merkitsevän eron Huntingtonin taudin varhaisissa vaiheissa olevilla henkilöillä verrattuna ikä- ja sukupuolivastineisiin kontrollihenkilöihin.
Menetelmät:
Tämä kliininen tutkimus sisältää 20 Huntingtonin taudin varhaisessa vaiheessa olevaa henkilöä ja 20 vastaavaa kontrollihenkilöä. Osallistujamäärä perustuu voimalaskelmaan. Tutkimushenkilöt arvioidaan käyttäen DMASC-MC-testiä sekä kahta muuta sosiaalisen kognition testiä, Reading the Mind in the Eyes Testiä ja The Emotion Hexagon Testiä. Heidät arvioidaan myös tyypillisistä kognitiivisista vajeista, psykiatrisista oireista ja Huntingtonin taudin motorisista näkökohdista.
Relevanssi:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tärkeä aukko kliinisessä hoidossa, jossa sosiaalisen kognition arviointi ei vielä ole osa standardiarviointeja. Sosiaalisten kognitiivisten vajavaisuuksien määrittäminen on tärkeää hoidon suunnittelulle ja helpottaa kommunikaatiota Huntingtonin tautiperheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asa Petersen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46462221686
- Sähköposti: asa.petersen@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isak Halling, MSc
- Puhelinnumero: +4646178188
- Sähköposti: isak.halling@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22184
- Rekrytointi
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
Ottaa yhteyttä:
- Asa Petersen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46462221686
- Sähköposti: asa.petersen@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Isak Halling, MSc
- Puhelinnumero: +4646178188
- Sähköposti: isak.halling@skane.se
-
Päätutkija:
- Asa Petersen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Sisällytyskriteerit HD-potilaille
- Kliininen HD-diagnoosi
- CAG-toisto: 40 tai enemmän
Sisällytyskriteerit kontrolliryhmälle
1. Ei HD-perinnettä tai negatiivinen ennakko-HD-geenitesti
Poissulkemiskriteerit:
Molempien ryhmien osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä pätee:
- Dementia tai MOCA<19, Mini Mental State Examination (MMSE) <19
- Muut neurologiset häiriöt
- Meneillä oleva psykoottinen häiriö
- Meneillä oleva alkoholi-/huumeriippuvuus
- Muu äidinkieli kuin ruotsi
- Vakavat näkö- ja kuulovaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Huntingtonin tauti
Osallistujat varhaisvaiheen Huntingtonin taudilla
|
|
Ohjaimet
Osallistujat, joilla ei ole HD-perinnettä tai negatiivinen ennenoireilevan HD-geenitestin tulos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä ero "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC) kokonaispisteiden keskiarvossa HD-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia, onko HD-potilailla merkittävästi alhaisempi pistemäärä kuin vertailuryhmällä testissä "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC).
DMASC-MC: Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 44, korkeammat pistemäärät tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä ero Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) -kokonaisarvon keskiarvossa HD-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Tutkia, onko HD-potilaiden pistemäärä Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) -testissä merkittävästi alhaisempi kuin kontrolliryhmällä.
RMET: Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 36, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Alkutila
|
|
Merkittävä ero tunnekuusikulmiotestin (EHT) kokonaisarvon keskiarvossa HD-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida, onko HD-potilaiden tulos tunnekuusikulmiotestissä (EHT) merkittävästi alhaisempi kuin kontrolliryhmällä.
EHT: Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 24, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso
|
|
Merkittävä korrelaatio sosiaalisten kognitiivisten testien tulosten ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) tulosten välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia, onko sosiaalisen kognition testitulosten ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA-pisteet = kognitiiviset pisteet) välillä korrelaatiota.
MOCA-asteikko: Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 30 pistettä, alemmat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso
|
|
Merkittävä korrelaatio sosiaalisten kognitiivisten testitulosten ja kokonaisfunktionaalisen kapasiteetin (TFC) pisteiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia, onko sosiaalisten kognitiivisten testien tulosten ja kokonaisfunktionaalisen kapasiteetin (TFC-pisteet = pisteet arjen toimintakyvystä HD:ssä) välillä korrelaatiota.
TFC: Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 13, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Merkittävä korrelaatio sosiaalisten kognitiivisten testien tulosten ja CAG-Age-Product (CAP) -tulosten välillä
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Tutkia, onko sosiaalisen kognition testitulosten ja CAG-Age-Product (CAP-pisteet = pisteet sairauden kuormituksesta) välillä korrelaatiota. CAP-pisteet lasketaan laajennetun CAG-toiston pituuden ja iän tulona, mikä osoittaa kumulatiivisen kuormituksen, joka ennustaa Huntingtonin taudin etenemistä. Korkeampi CAP-tulo tarkoittaa suurempaa sairauden kuormitusta.
|
Perusarvo
|
|
Merkittävä korrelaatio sosiaalisten kognitiivisten testitulosten ja kokonaismotoristen tulosten (TMS) välillä.
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Tutkia, onko sosiaalisten kognitiivisten testien pisteiden ja kokonaismotoristen pisteiden (TMS = motoriset pisteet) välillä korrelaatiota.
TMS: minimiarvo 0, maksimiarvo 124, alemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Alkutilanne
|
|
Merkittävä korrelaatio sosiaalisten kognitiivisten testitulosten ja Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) tulosten välillä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Tutkia, onko sosiaalisen kognition testitulosten ja Montgomery–Åsbergin masennusasteikon (MADRS) tulosten välillä korrelaatiota (= masennustulosten välillä).
MADRS: Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 60, alemmat tulokset tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Alkutila
|
|
Merkittävä korrelaatio sosiaalisen kognition testitulosten ja apatia-arviointiasteikon (AES) tulosten välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia, onko sosiaalisen kognition testitulosten ja apaattisuuden arviointiasteikon (AES) tulosten (= apaattisuustulosten) välillä korrelaatiota.
AES: Vähimmäisarvo 18, enimmäisarvo 72, pienemmät tulokset tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Merkittävä korrelaatio sosiaalisten kognitiivisten testitulosten ja kognitiivisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Tutkia, onko sosiaalisten kognitiivisten testien pisteiden ja Symbol digit modalities test (SDMT)/D-KEFS Color Word Interference Test (CWIT)/D-KEFS Verbal Fluency Test (VFT) pisteiden (= kognitiiviset pisteet) välillä korrelaatiota. SDMT: Vähimmäisarvo 0, enimmäisarvo 110, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. CWIT: ei vähimmäisarvoa, enimmäisarvo 180, matalammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. VFT: Vähimmäisarvo 0, ei enimmäisarvoa, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
Perusarvo
|
|
Osuus molemmista HD-potilaista ja verrokkihenkilöistä, joilla on heikentyneitä tuloksia jokaisessa sosiaalisen kognition testissä verrattuna normeihin.
Aikaikkuna: Perusarvot
|
HD-ryhmään kuuluvien koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suoriutuvat alle 1,5 SD normitietoihin verrattuna DMASC-MC-, RMET- ja EHT-testeissä, verrattuna aiempiin normitietoihin.
Kontrolliryhmään kuuluvien koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suoriutuvat alle 1,5 SD normitietoihin verrattuna DMASC-MC-, RMET- ja EHT-testeissä.
|
Perusarvot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asa Petersen, MD PhD, Department of Psychiatry, Skåne University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Dyskinesiat
- Chorea
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Masennus
- Huntingtonin tauti
- Letargia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-04424-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .