Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van drie tests om sociaal cognitievermogen te beoordelen bij de ziekte van Huntington

10 maart 2026 bijgewerkt door: Region Skane

De Social-HD Studie: Een Cross-sectionele Observationele Studie van Sociaal Cognitie in Vroege Ziekte van Huntington

Het doel van deze observationele studie is om te leren over de bruikbaarheid van een test voor sociaal functioneren bij personen met de ziekte van Huntington. De ziekte van Huntington beïnvloedt de motorische functie, het psychologisch welzijn en de cognitieve functies ("denkvermogen" zoals aandacht schenken, onthouden en problemen oplossen). Er wordt ook aangenomen dat het belangrijke sociale functies beïnvloedt, waaronder het vermogen om de intenties en emoties van anderen te begrijpen (sociale cognitie). De test van interesse in deze studie heet The Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC) en zal worden vergeleken met twee andere vergelijkbare en bekende tests. De hoofdvraag die de studie probeert te beantwoorden is:

• Is DMASC-MC een nuttig hulpmiddel voor het detecteren van problemen met sociaal functioneren bij volwassen personen met vroege ziekte van Huntington? In de studie zullen deelnemers een arts en een psycholoog ontmoeten voor beoordeling van verschillende symptomen gerelateerd aan de ziekte van Huntington, inclusief sociaal functioneren. Betere methoden voor het identificeren van problemen met sociaal functioneren kunnen personen met de ziekte van Huntington en hun families voornamelijk op twee manieren helpen. Ten eerste kan het hun begrip vergroten van hoe de ziekte hen heeft beïnvloed. Ten tweede kan een beter begrip van deze problemen leiden tot betere aanbevelingen en interventies van medische teams, wat ook ten goede zou komen aan personen met de ziekte van Huntington en families.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De ziekte van Huntington (ZvH) is een fatale neurodegeneratieve aandoening die leidt tot motorische stoornissen, psychiatrische symptomen en dementie. Het wordt veroorzaakt door een verlengde CAG-herhaling in het huntingtine (HTT)-gen dat op autosomaal dominante wijze wordt geërfd met volledige penetrantie. Het manifesteert zich meestal op middelbare leeftijd. Er zijn geen ziekte-modificerende therapieën en de huidige zorg is gericht op het verminderen van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Een belangrijk onderbelicht deel van de klinische manifestatie is de vroege ontwikkeling van persoonlijkheidsveranderingen die een grote impact hebben op de meeste aspecten van het leven van de betrokkene. Deze veranderingen kunnen het gevolg zijn van veranderde sociale cognitie. Tegenwoordig maakt beoordeling van sociale cognitie vaak geen deel uit van de neuropsychologische testbatterij voor ZvH en de tot nu toe onderzochte tests vangen mogelijk niet voldoende aspecten van veranderde sociale cognitie.

Doel:

Het doel is te onderzoeken of de sociale cognitieve test "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC)" een significant verschil detecteert bij personen in vroege stadia van ZvH in vergelijking met leeftijds- en geslachtgematchende controles.

Methoden:

Deze klinische onderzoeksstudie omvat 20 personen met vroege ZvH en 20 gematchte controles. Het aantal deelnemers is gebaseerd op een powerberekening. De onderzoeksdeelnemers worden beoordeeld met DMASC-MC evenals twee andere tests voor sociale cognitie, de Reading the Mind in the Eyes Test en The Emotion Hexagon Test. Ze worden ook geëvalueerd op typische cognitieve tekorten, psychiatrische symptomen en motorische aspecten bij ZvH.

Relevantie:

Deze studie beoogt een belangrijke kloof in de klinische zorg te overbruggen waar evaluatie van sociale cognitie nog geen deel uitmaakt van standaardbeoordelingen. Bepaling van sociaal-cognitieve tekorten zal belangrijk zijn voor het plannen van zorg en het faciliteren van communicatie voor ZvH-families.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22184
        • Werving
        • Skåne University Hospital, Region Skåne
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asa Petersen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De werving van deelnemers zal plaatsvinden bij de HD-kliniek in Lund, Zweden en via door de ethische toetsingscommissie goedgekeurd advertentiemateriaal dat wordt geplaatst op sociale mediaplatforms en websites die worden gehost door het Huntingtoncenter in Lund en de Zweedse patiëntenorganisatie Riksförbundet för Huntingtons sjukdom (RHS) alsmede YTAN.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor personen met HD

  1. Klinische diagnose van HD
  2. CAG-herhaling: 40 en meer

Inclusiecriteria voor controlegroep

1. Geen erfelijkheid van HD of negatieve pre-symptomatische HD-gen test

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers in beide groepen worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Dementie of MOCA<19, De Mini Mental State Examination (MMSE) <19
  2. Andere neurologische aandoeningen
  3. Lopende psychose
  4. Lopende alcohol-/drugsverslaving
  5. Andere moedertaal dan Zweeds
  6. Ernstige problemen met zicht en gehoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ziekte van Huntington
Deelnemers met vroege ziekte van Huntington
Controles
Deelnemers zonder erfelijkheid van HD of negatieve presymptomatische HD-gentest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significant verschil in gemiddelde waarde van "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC) totaalscore tussen HD en controles
Tijdsspanne: Basislijn
Om te onderzoeken of personen met HD een significant lagere score hebben dan een controlegroep in de test "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC). DMASC-MC: Minimale waarde 0, maximale waarde 44, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significant verschil in gemiddelde waarde van de Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) totaalscore tussen HD en controles
Tijdsspanne: Basislijn
Om te onderzoeken of personen met HD een significant lagere score hebben dan een controlegroep in de Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) test. RMET: Minimale waarde 0, maximale waarde 36, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn
Significant verschil in gemiddelde waarde van Emotional Hexagon Test (EHT) totaalscore tussen HD en controles
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Om te evalueren of personen met HD een significant lagere score hebben dan een controlegroep in de Emotionale Zeskant Test (EHT). EHT: Minimale waarde 0, maximale waarde 24, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Uitgangswaarde
Significante correlatie tussen sociale cognitieve testscores en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) scores
Tijdsspanne: Basislijn
Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen sociale cognitieve testscores en Montreal Cognitive Assessment (MOCA-scores = cognitieve scores). MOCA-schaal: Minimale waarde 0, maximale waarde 30 punten, lagere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn
Significante correlatie tussen scores op sociaal-cognitieve tests en totale functionele capaciteit (TFC) scores
Tijdsspanne: Baseline
Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen sociaal-cognitieve testscores en de totale functionele capaciteit (TFC-scores = scores voor het dagelijks functioneren bij HD). TFC: Minimale waarde 0, maximale waarde 13, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline
Significante correlatie tussen sociale cognitieve testresultaten en CAG-Age-Product (CAP) scores
Tijdsspanne: Baseline
Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen scores op sociale cognitieve tests en CAG-Age-Product (CAP-scores = scores voor ziektelast). CAP-scores worden berekend als het product van de lengte van het uitgebreide CAG-repeat en leeftijd, wat een cumulatieve belasting aangeeft die de progressie van HD voorspelt. Hogere CAP-product betekent grotere ziektelast.
Baseline
Significante correlatie tussen sociale cognitieve testscores en totale motorscores (TMS).
Tijdsspanne: Baseline
Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen scores op sociale cognitieve tests en totale motorscores (TMS = motorscores). TMS: minimumwaarde 0, maximumwaarde 124, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline
Significante correlatie tussen sociale cognitieve test scores en Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) scores
Tijdsspanne: Basislijn
Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen sociale cognitieve test scores en Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) scores (= depressie scores). MADRS: Minimum waarde 0, maximum waarde 60, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn
Significante correlatie tussen sociale cognitieve test scores en apathie evaluatieschaal (AES) scores
Tijdsspanne: Basislijn
Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen scores op sociale cognitieve tests en scores op de apathie-evaluatieschaal (AES) (= apathie-scores). AES: Minimale waarde 18, maximale waarde 72, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn
Significante correlatie tussen scores op sociaal cognitieve tests en cognitieve scores
Tijdsspanne: Basislijn

Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen sociale cognitieve testscores en Symbol Digit Modalities Test (SDMT)/D-KEFS Color Word Interference Test (CWIT)/D-KEFS Verbal Fluency Test (VFT) scores (= cognitieve scores). SDMT: Minimumwaarde 0, maximumwaarde 110, hogere scores betekenen een beter resultaat.

CWIT: geen minimumwaarde, maximumwaarde 180, lagere scores betekenen een beter resultaat. VFT: Minimumwaarde 0, geen maximumwaarde, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn
Aandeel van zowel HD-patiënten als controlepersonen met verstoorde resultaten op elk van de sociale cognitieve tests, vergeleken met normen.
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van proefpersonen binnen de HD-groep die presteren onder 1,5 SD vergeleken met normgegevens op DMASC-MC, RMET en EHT, vergeleken met eerdere normgegevens. Percentage van proefpersonen binnen de controlegroep die presteren onder 1,5 SD vergeleken met normgegevens op DMASC-MC, RMET en EHT.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asa Petersen, MD PhD, Department of Psychiatry, Skåne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-04424-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren