Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení tří testů pro posouzení sociální kognice u Huntingtonovy choroby

10. března 2026 aktualizováno: Region Skane

Studie Social-HD: Průřezová observační studie sociálního poznávání v raném stadiu Huntingtonovy choroby

Cílem této observační studie je zjistit užitečnost testu sociálního fungování u osob s Huntingtonovou chorobou. Huntingtonova choroba ovlivňuje motorické funkce, psychickou pohodu a kognitivní funkce („myšlenkové schopnosti“, jako je pozornost, paměť a řešení problémů). Předpokládá se také, že ovlivňuje důležité sociální funkce, včetně schopnosti porozumět záměrům a emocím druhých (sociální kognice). Test, který je předmětem zájmu této studie, se nazývá The Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC) a bude porovnán se dvěma dalšími podobnými a známými testy. Hlavní otázka, na kterou studie chce odpovědět, je:

• Je DMASC-MC užitečným nástrojem pro detekci problémů se sociálním fungováním u dospělých osob s časnou Huntingtonovou chorobou? Ve studii se účastníci setkají s lékařem a psychologem k posouzení různých příznaků souvisejících s Huntingtonovou chorobou, včetně sociálního fungování. Lepší metody identifikace problémů se sociálním fungováním by mohly osobám s Huntingtonovou chorobou a jejich rodinám pomoci hlavně dvěma způsoby. Za prvé by mohly zvýšit jejich porozumění tomu, jak je nemoc ovlivnila. Za druhé by lepší porozumění těmto problémům mohlo vést k lepším doporučením a intervencím ze strany lékařských týmů, což by také prospělo osobám s Huntingtonovou chorobou a jejich rodinám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Huntingtonova choroba (HD) je fatální neurodegenerativní porucha, která vede k motorickým poruchám, psychiatrickým příznakům a demenci. Je způsobena rozšířenou CAG repeticí v genu huntingtinu (HTT), která je děděna autozomálně dominantně s úplnou penetrancí. Typicky se projevuje ve středním věku. Neexistují žádné modifikující terapie onemocnění a současná péče je zaměřena na zmírnění příznaků a zlepšení kvality života. Důležitou málo prozkoumanou částí klinické manifestace je časný vývoj změn osobnosti, které mají zásadní dopad na většinu aspektů života postižené osoby. Tyto změny mohou být způsobeny narušenou sociální kognicí. Dnes hodnocení sociální kognice často není součástí neuropsychologické baterie pro HD a dosud zkoumané testy nemusí postihnout dostatečné aspekty narušené sociální kognice.

Cíl:

Cílem je zjistit, zda sociálně kognitivní test "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC)" odhalí významný rozdíl u osob s časnými stadii HD ve srovnání s věkově a pohlavně spárovanými kontrolami.

Metody:

Tato klinická výzkumná studie zahrne 20 osob s časnou HD a 20 spárovaných kontrol. Počet účastníků je založen na výpočtu síly testu. Výzkumní účastníci budou hodnoceni pomocí DMASC-MC a také dvou dalších testů sociální kognice, Reading the Mind in the Eyes Test a The Emotion Hexagon Test. Budou také hodnoceni na typické kognitivní deficity, psychiatrické příznaky a motorické aspekty u HD.

Relevance:

Tato studie si klade za cíl překlenout důležitou mezeru v klinické péči, kde hodnocení sociální kognice dosud není součástí standardních vyšetření. Stanovení deficitů sociální kognice bude důležité pro plánování péče a usnadnění komunikace pro rodiny s HD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22184
        • Nábor
        • Skåne University Hospital, Region Skåne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asa Petersen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor účastníků bude probíhat na HD klinice v Lundu ve Švédsku a prostřednictvím etickou komisí schválených reklamních materiálů zveřejněných na sociálních sítích a webových stránkách provozovaných Huntingtoncentrem v Lundu a švédskou pacientskou organizací Riksförbundet för Huntingtons sjukdom (RHS) a také YTAN.

Popis

Kritéria zařazení:

Kritéria zařazení pro osoby s HD

  1. Klinická diagnóza HD
  2. CAG opakování: 40 a více

Kritéria zařazení pro kontrolní skupinu

1. Žádná dědičnost HD nebo negativní presymptomatický test genu HD

Vylučovací kritéria:

Účastníci v obou skupinách jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Demence nebo MOCA<19, Mini Mental State Examination (MMSE) <19
  2. Jiná neurologická onemocnění
  3. Probíhající psychóza
  4. Probíhající závislost na alkoholu/drogách
  5. Jiný mateřský jazyk než švédština
  6. Závažné problémy se zrakem a sluchem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Huntingtonova choroba
Účastníci s časným Huntingtonovým onemocněním
Ovládací prvky
Účastníci bez dědičné zátěže HD nebo s negativním presymptomatickým genetickým testem na HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významný rozdíl v průměrné hodnotě celkového skóre "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC) mezi HD a kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí hodnota
Zjistit, zda osoby s HD mají výrazně nižší skóre než kontrolní skupina v testu "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC)". DMASC-MC: Minimální hodnota 0, maximální hodnota 44, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významný rozdíl v průměrné hodnotě celkového skóre testu Reading the Mind in the Eyes (RMET) mezi HD a kontrolami
Časové okno: Výchozí hodnota
Prozkoumat, zda osoby s HD mají výrazně nižší skóre než kontrolní skupina v testu Reading the Mind in the Eyes (RMET). RMET: Minimální hodnota 0, maximální hodnota 36, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnota
Významný rozdíl v průměrné hodnotě celkového skóre testu Emočního šestiúhelníku (EHT) mezi HD a kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav
Posoudit, zda mají osoby s HD výrazně nižší skóre než kontrolní skupina v testu Emoční hexagon (EHT). EHT: Minimální hodnota 0, maximální hodnota 24, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav
Významná korelace mezi skóre testů sociálního poznávání a skóre Montrealského kognitivního testu (MOCA)
Časové okno: Výchozí hodnota
Prozkoumat, zda existuje korelace mezi skóre sociálně-kognitivních testů a Montreal Cognitive Assessment (MOCA skóre = kognitivní skóre). MOCA škála: Minimální hodnota 0, maximální hodnota 30 bodů, nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota
Významná korelace mezi skóre testů sociálního poznávání a celkovými skóre funkční kapacity (TFC)
Časové okno: Výchozí hodnota
Prozkoumat, zda existuje korelace mezi skóre sociálně kognitivních testů a celkovou funkční kapacitou (TFC skóre = skóre pro každodenní funkce v HD). TFC: Minimální hodnota 0, maximální hodnota 13, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnota
Významná korelace mezi skóre testů sociálního kognitivního výkonu a skóre CAG-Age-Product (CAP)
Časové okno: Základní hodnota
Prozkoumat, zda existuje korelace mezi výsledky testů sociálního poznávání a CAG-Age-Product (CAP skóre = skóre pro zátěž onemocnění). CAP skóre se vypočítá jako součin délky rozšířeného CAG opakování a věku, což naznačuje kumulativní zátěž, která předpovídá progresi HD. Vyšší CAP součin znamená větší zátěž onemocnění.
Základní hodnota
Významná korelace mezi skóre testů sociálního poznávání a celkovými motorickými skóre (TMS).
Časové okno: Výchozí hodnota
Prozkoumat, zda existuje korelace mezi výsledky testů sociálního poznávání a celkovými motorickými skóre (TMS = motorická skóre). TMS: minimální hodnota 0, maximální hodnota 124, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnota
Významná korelace mezi skóre testů sociálního poznání a skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí hodnota
Prozkoumat, zda existuje korelace mezi výsledky testů sociálního poznání a skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) (= depresivní skóre). MADRS: Minimální hodnota 0, maximální hodnota 60, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnota
Významná korelace mezi skóre testů sociálního kognitivního hodnocení a skóre apatie hodnotící škály (AES)
Časové okno: Výchozí hodnota
Prozkoumat, zda existuje korelace mezi skóre sociálně kognitivních testů a skóre apatie hodnotící škály (AES) (= skóre apatie). AES: Minimální hodnota 18, maximální hodnota 72, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnota
Významná korelace mezi skóre testů sociálního poznávání a kognitivními skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty

Prozkoumat, zda existuje korelace mezi skóre testů sociální kognice a skóre testu Symbol Digit Modalities (SDMT)/D-KEFS Color Word Interference Test (CWIT)/D-KEFS Verbal Fluency Test (VFT) (= kognitivní skóre). SDMT: Minimální hodnota 0, maximální hodnota 110, vyšší skóre znamená lepší výsledek.

CWIT: žádná minimální hodnota, maximální hodnota 180, nižší skóre znamená lepší výsledek. VFT: Minimální hodnota 0, žádná maximální hodnota, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnoty
Podíl jak subjektů s HD, tak kontrolních subjektů s narušenými výsledky u každého z testů sociálního poznání ve srovnání s normami.
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento subjektů ve skupině HD s výkonem pod 1,5 SD ve srovnání s normativními údaji na DMASC-MC, RMET a EHT, ve srovnání s předchozími normativními údaji. Procento subjektů ve kontrolní skupině s výkonem pod 1,5 SD ve srovnání s normativními údaji na DMASC-MC, RMET a EHT.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asa Petersen, MD PhD, Department of Psychiatry, Skåne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-04424-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit