Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tre tester for å vurdere sosial kognisjon ved Huntingtons sykdom

10. mars 2026 oppdatert av: Region Skane

Den sosiale-HD-studien: En tverrsnittsobservasjonsstudie av sosial kognisjon i tidlig Huntingtons sykdom

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om nytten av en test for sosial funksjon hos personer med Huntingtons sykdom. Huntingtons sykdom påvirker motorisk funksjon, psykologisk velvære og kognitive funksjoner ("tenkeevner" som å være oppmerksom, huske og løse problemer). Det antas også å påvirke viktige sosiale funksjoner, inkludert evnen til å forstå andres intensjoner og følelser (sosial kognisjon). Testen som studeres i denne undersøkelsen heter The Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC) og vil bli sammenlignet med to andre lignende og velkjente tester. Hovedspørsmålet som studiet tar sikte på å besvare er:

• Er DMASC-MC et nyttig verktøy for å oppdage problemer med sosial funksjon hos voksne personer med tidlig Huntingtons sykdom? I studiet vil deltakerne møte en lege og en psykolog for vurdering av forskjellige symptomer knyttet til Huntingtons sykdom, inkludert sosial funksjon. Bedre metoder for å identifisere problemer med sosial funksjon kan hjelpe personer med Huntingtons sykdom og deres familier hovedsakelig på to måter. For det første kan det øke deres forståelse av hvordan sykdommen har påvirket dem. For det andre kan en bedre forståelse av disse problemene føre til bedre anbefalinger og tiltak fra medisinske team, som også ville gagne personer med Huntingtons sykdom og familier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Huntingtons sykdom

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Huntingtons sykdom (HD) er en dødelig nevrodegenerativ lidelse som fører til motoriske forstyrrelser, psykiatriske symptomer og demens. Den forårsakes av en utvidet CAG-repeat i huntingtin (HTT)-genet som arves på en autosom dominant måte med full penetrans. Den manifesterer seg vanligvis i midten av livet. Det finnes ingen sykdomsmodifiserende terapi, og dagens behandling fokuserer på å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten. En viktig understudert del av den kliniske manifestasjonen er den tidlige utviklingen av personlighetsendringer som har stor innvirkning på de fleste aspekter av den berørte personens liv. Disse endringene kan skyldes endret sosial kognisjon. I dag er vurdering av sosial kognisjon ofte ikke en del av den nevropsykologiske testbatterien for HD, og de hittil undersøkte testene kan ikke fange opp tilstrekkelige aspekter av endret sosial kognisjon.

Mål:

Målet er å undersøke om den sosiale kognitive testen "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC)" vil oppdage en signifikant forskjell hos personer med tidlige stadier av HD sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller.

Metoder:

Denne kliniske forskningsstudien vil inkludere 20 personer med tidlig HD og 20 matchede kontroller. Antall deltakere er basert på en styrkeberegning. Forskningsdeltakerne vil bli vurdert ved hjelp av DMASC-MC samt to andre tester for sosial kognisjon, Reading the Mind in the Eyes Test og The Emotion Hexagon Test. De vil også bli evaluert for typiske kognitive svikt, psykiatriske symptomer og motoriske aspekter ved HD.

Relevans:

Denne studien tar sikte på å bygge bro over et viktig gap i klinisk omsorg hvor evaluering av sosial kognisjon ennå ikke er en del av standardvurderinger. Bestemmelse av sosiale kognitive svikt vil være viktig for å planlegge omsorg og legge til rette for kommunikasjon for HD-familier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Asa Petersen, MD, PhD
Telefonnummer: +46462221686
E-post: asa.petersen@med.lu.se

Studer Kontakt Backup

Navn: Isak Halling, MSc
Telefonnummer: +4646178188
E-post: isak.halling@skane.se

Studiesteder

Sverige
- - Lund, Sverige, 22184
    - Rekruttering
    - Skåne University Hospital, Region Skåne
    - Ta kontakt med:
      
      Asa Petersen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46462221686
      
      E-post: asa.petersen@med.lu.se
    - Ta kontakt med:
      
      Isak Halling, MSc
      
      Telefonnummer: +4646178188
      
      E-post: isak.halling@skane.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Asa Petersen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av deltakere vil bli gjort ved HD-klinikken i Lund, Sverige og gjennom etisk vurderingsstyre-godkjent reklamemateriell publisert på sosiale medieplattformer og nettsider drevet av Huntingtoncenter i Lund og den svenske pasientorganisasjonen Riksförbundet för Huntingtons sjukdom (RHS) samt YTAN.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for personer med HD

Klinisk diagnose av HD
CAG-repetering: 40 og mer

Inklusjonskriterier for kontrollgruppe

1. Ingen arv av HD eller negativ presymptomatisk HD-gentest

Eksklusjonskriterier:

Deltakere i begge grupper er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Demens eller MOCA<19, Mini Mental State Examination (MMSE) <19
Andre nevrologiske lidelser
Pågående psykose
Pågående alkohol-/rusavhengighet
Annet morsmål enn svensk
Alvorlige problemer med syn og hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Huntingtons sykdom Deltakere med tidlig Huntingtons sykdom
Kontroller Deltakere uten arv av HD eller negativ presymptomatisk HD-gen-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Signifikant forskjell i gjennomsnittsverdien av "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC) totalpoengsum mellom HD og kontroller Tidsramme: Utgangspunkt	Å undersøke om personer med HD har en betydelig lavere score enn en kontrollgruppe i testen "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC). DMASC-MC: Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 44, høyere score betyr et bedre resultat.	Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Betydelig forskjell i gjennomsnittsverdien av Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) totalpoengsum mellom HD og kontroller Tidsramme: Utgangspunkt	Å undersøke om personer med HD har en signifikant lavere poengsum enn en kontrollgruppe i Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) testen. RMET: Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 36, høyere poengsum betyr et bedre utfall.	Utgangspunkt
Betydelig forskjell i gjennomsnittsverdien av Emotional Hexagon Test (EHT) totalscore mellom HD og kontroller Tidsramme: Utgangspunkt	Å vurdere om personer med HD har en betydelig lavere score enn en kontrollgruppe i den emosjonelle heksagontesten (EHT). EHT: Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 24, høyere score betyr et bedre utfall.	Utgangspunkt
Signifikant korrelasjon mellom sosiale kognitive testresultater og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) resultater Tidsramme: Utgangspunkt	Å undersøke om det er en sammenheng mellom sosiale kognitive testresultater og Montreal Cognitive Assessment (MOCA-resultater = kognitive resultater). MOCA-skala: Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 30 poeng, lavere resultater betyr dårligere utfall.	Utgangspunkt
Signifikant korrelasjon mellom sosiale kognitive testresultater og totale funksjonelle kapasitet (TFC) resultater Tidsramme: Utgangspunkt	Å undersøke om det er en sammenheng mellom sosiale kognitive testresultater og total funksjonell kapasitet (TFC-skårer = skårer for hverdagsfunksjon ved HD). TFC: Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 13, høyere skårer betyr et bedre utfall.	Utgangspunkt
Signifikant korrelasjon mellom testresultater for sosial kognisjon og CAG-Alder-Produkt (CAP)-resultater Tidsramme: Utgangspunkt	Å undersøke om det er en sammenheng mellom sosiale kognitive testresultater og CAG-Alder-Produkt (CAP-poeng = poeng for sykdomsbyrde). CAP-poeng beregnes som produktet av lengden på den utvidede CAG-repeteringen og alder, noe som indikerer en kumulativ byrde som forutsier progresjon av HD. Høyere CAP-produkt betyr større sykdomsbyrde.	Utgangspunkt
Signifikant korrelasjon mellom sosiale kognitive testresultater og totale motoriske skårer (TMS). Tidsramme: Utgangspunkt	Å undersøke om det er en korrelasjon mellom sosiale kognitive testresultater og totale motoriske poengsummer (TMS = motorpoeng). TMS: minimumsverdi 0, maksimumsverdi 124, lavere poengsummer betyr et bedre utfall.	Utgangspunkt
Signifikant korrelasjon mellom sosiale kognitive testresultater og Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) resultater Tidsramme: Utgangspunkt	Å undersøke om det er en sammenheng mellom sosiale kognitive testresultater og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-resultater (= depresjonsresultater). MADRS: Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 60, lavere resultater betyr et bedre utfall.	Utgangspunkt
Signifikant sammenheng mellom sosiale kognitive testresultater og apati evalueringsskala (AES) resultater Tidsramme: Utgangspunkt	Å undersøke om det er en sammenheng mellom sosiale kognitive testresultater og apati evalueringsskala (AES) resultater (= apatipoeng). AES: Minimumsverdi 18, maksimumsverdi 72, lavere poengsummer betyr et bedre utfall.	Utgangspunkt
Signifikant korrelasjon mellom sosiale kognitive testresultater og kognitive resultater Tidsramme: Utgangspunkt	Å undersøke om det er en sammenheng mellom sosiale kognitive testresultater og Symbol Digit Modalities Test (SDMT)/D-KEFS Color Word Interference Test (CWIT)/D-KEFS Verbal Fluency Test (VFT) resultater (= kognitive resultater). SDMT: Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 110, høyere poengsummer betyr et bedre utfall. CWIT: ingen minimumsverdi, maksimumsverdi 180, lavere poengsummer betyr et bedre utfall. VFT: Minimumsverdi 0, ingen maksimumsverdi, høyere poengsummer betyr et bedre utfall.	Utgangspunkt
Andel av både HD-pasienter og kontrollpersoner med nedsatte resultater på hver av de sosiale kognitive testene, sammenlignet med normer. Tidsramme: Utgangspunkt	Prosentandelen av deltakere i HD-gruppen som presterer under 1,5 SD sammenlignet med normdata for DMASC-MC, RMET og EHT, sammenlignet med tidligere normdata. Prosentandelen av deltakere i kontrollgruppen som presterer under 1,5 SD sammenlignet med normdata for DMASC-MC, RMET og EHT.	Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

Hovedetterforsker: Asa Petersen, MD PhD, Department of Psychiatry, Skåne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Home page for the Huntington Disease Center at Region Skate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2025-04424-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .