Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech testów do oceny poznania społecznego w chorobie Huntingtona

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Badanie Social-HD: Przekrojowe badanie obserwacyjne poznania społecznego we wczesnej chorobie Huntingtona

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie przydatności testu funkcjonowania społecznego u osób z chorobą Huntingtona. Choroba Huntingtona wpływa na funkcje motoryczne, dobrostan psychiczny i funkcje poznawcze ("zdolności myślenia" takie jak skupianie uwagi, zapamiętywanie i rozwiązywanie problemów). Uważa się również, że wpływa na ważne funkcje społeczne, w tym zdolność rozumienia intencji i emocji innych osób (poznanie społeczne). Test będący przedmiotem zainteresowania w tym badaniu nazywa się The Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC) i będzie porównywany z dwoma innymi podobnymi i dobrze znanymi testami. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

• Czy DMASC-MC jest użytecznym narzędziem do wykrywania problemów z funkcjonowaniem społecznym u dorosłych osób z wczesną chorobą Huntingtona? W badaniu uczestnicy spotkają się z lekarzem i psychologiem w celu oceny różnych objawów związanych z chorobą Huntingtona, w tym funkcjonowania społecznego. Lepsze metody identyfikacji problemów z funkcjonowaniem społecznym mogłyby pomóc osobom z chorobą Huntingtona i ich rodzinom głównie na dwa sposoby. Po pierwsze, mogłyby zwiększyć ich zrozumienie, jak choroba na nich wpłynęła. Po drugie, lepsze zrozumienie tych problemów mogłoby prowadzić do lepszych zaleceń i interwencji ze strony zespołów medycznych, co również przyniosłoby korzyści osobom z chorobą Huntingtona i rodzinom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Choroba Huntingtona (HD) to śmiertelna choroba neurodegeneracyjna prowadząca do zaburzeń ruchowych, objawów psychiatrycznych i otępienia. Jest spowodowana rozszerzoną powtórką CAG w genie huntingtyny (HTT), która jest dziedziczona w sposób autosomalny dominujący z pełną penetracją. Zwykle ujawnia się w średnim wieku. Nie ma terapii modyfikujących przebieg choroby, a obecna opieka koncentruje się na zmniejszaniu objawów i poprawie jakości życia. Ważną, słabo zbadaną częścią manifestacji klinicznej jest wczesny rozwój zmian osobowości, które mają duży wpływ na większość aspektów życia osoby dotkniętej chorobą. Zmiany te mogą wynikać z zaburzonej poznania społecznego. Obecnie ocena poznania społecznego często nie jest częścią neuropsychologicznej baterii testów dla HD, a dotychczas badane testy mogą nie obejmować wystarczających aspektów zaburzonego poznania społecznego.

Cel:

Celem jest zbadanie, czy test poznania społecznego "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC)" wykryje znaczącą różnicę u osób we wczesnych stadiach HD w porównaniu z dopasowanymi wiekowo i płciowo osobami kontrolnymi.

Metody:

To badanie kliniczne obejmie 20 osób z wczesną HD i 20 dopasowanych osób kontrolnych. Liczba uczestników jest oparta na obliczeniach mocy statystycznej. Uczestnicy badania będą oceniani za pomocą DMASC-MC oraz dwóch innych testów poznania społecznego, Reading the Mind in the Eyes Test i The Emotion Hexagon Test. Będą również oceniani pod kątem typowych deficytów poznawczych, objawów psychiatrycznych i aspektów motorycznych w HD.

Znaczenie:

To badanie ma na celu wypełnienie ważnej luki w opiece klinicznej, gdzie ocena poznania społecznego nie jest jeszcze częścią standardowych badań. Określenie deficytów poznania społecznego będzie ważne dla planowania opieki i ułatwienia komunikacji dla rodzin HD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22184
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital, Region Skåne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asa Petersen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja uczestników będzie prowadzona w klinice HD w Lund w Szwecji oraz za pośrednictwem zatwierdzonych przez komisję etyczną materiałów reklamowych publikowanych na platformach mediów społecznościowych i stronach internetowych hostowanych przez Huntingtoncenter w Lund oraz szwedzkiej organizacji pacjentów Riksförbundet för Huntingtons sjukdom (RHS), a także YTAN.

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla osób z HD

  1. Rozpoznanie kliniczne HD
  2. Powtórzenie CAG: 40 i więcej

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej

1. Brak dziedziczenia HD lub negatywny przedobjawowy test genetyczny HD

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy w obu grupach są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Otępienie lub MOCA<19, Mini-Mental State Examination (MMSE) <19
  2. Inne zaburzenia neurologiczne
  3. Trwająca psychoza
  4. Trwające uzależnienie od alkoholu/narkotyków
  5. Język ojczysty inny niż szwedzki
  6. Poważne problemy ze wzrokiem i słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba Huntingtona
Uczestnicy z wczesną chorobą Huntingtona
Kontrolki
Uczestnicy bez dziedzictwa HD lub negatywny przedobjawowy test genetyczny HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotna różnica w średniej wartości łącznego wyniku testu "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC) między grupą HD a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzić badanie, czy osoby z HD mają istotnie niższy wynik niż grupa kontrolna w teście „Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice” (DMASC-MC). DMASC-MC: Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 44, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotna różnica w średniej wartości całkowitego wyniku testu Reading the Mind in the Eyes (RMET) między HD a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Zbadać, czy osoby z HD mają istotnie niższy wynik niż grupa kontrolna w teście Reading the Mind in the Eyes Test (RMET). RMET: Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 36, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt wyjściowy
Znacząca różnica w średniej wartości całkowitego wyniku Testu Sześciokąta Emocjonalnego (EHT) między HD a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Początkowa wartość
Aby ocenić, czy osoby z HD mają istotnie niższy wynik niż grupa kontrolna w Teście Sześciokąta Emocjonalnego (EHT). EHT: Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 24, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Początkowa wartość
Istotna korelacja między wynikami testów poznania społecznego a wynikami Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MOCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zbadać, czy istnieje korelacja między wynikami testów społeczno-poznawczych a wynikami Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MOCA = wyniki poznawcze). Skala MOCA: Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 30 punktów, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa
Istotna korelacja między wynikami testów poznania społecznego a wynikami całkowitej zdolności funkcjonalnej (TFC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zbadać, czy istnieje korelacja między wynikami testów poznania społecznego a całkowitą zdolnością funkcjonalną (TFC scores = wyniki funkcjonowania w życiu codziennym w HD). TFC: Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 13, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Wartość wyjściowa
Istotna korelacja między wynikami testów poznania społecznego a wynikami CAG-Age-Product (CAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zbadać, czy istnieje korelacja między wynikami testów poznania społecznego a wynikami CAG-Age-Product (CAP = wyniki obciążenia chorobą). Wyniki CAP są obliczane jako iloczyn długości ekspandowanego powtórzenia CAG i wieku, co wskazuje na skumulowane obciążenie, które przewiduje postęp HD. Wyższy iloczyn CAP oznacza większe obciążenie chorobą.
Linia bazowa
Istotna korelacja między wynikami testów poznania społecznego a całkowitymi wynikami motorycznymi (TMS).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Aby zbadać, czy istnieje korelacja między wynikami testów poznania społecznego a łącznymi wynikami motorycznymi (TMS = wyniki motoryczne). TMS: wartość minimalna 0, wartość maksymalna 124, niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Linia wyjściowa
Znacząca korelacja między wynikami testów poznania społecznego a wynikami Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Stan początkowy
Aby zbadać, czy istnieje korelacja między wynikami testów poznawczych społecznych a wynikami Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (= wyniki depresji). MADRS: Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 60, niższe wyniki oznaczają lepszy efekt.
Stan początkowy
Istotna korelacja między wynikami testów poznawczych społecznych a wynikami skali oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Zbadać, czy istnieje korelacja pomiędzy wynikami testów poznania społecznego a wynikami skali oceny apatii (AES) (= wyniki apatii). AES: Wartość minimalna 18, wartość maksymalna 72, niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Linia wyjściowa
Znacząca korelacja między wynikami testów społeczno-poznawczych a wynikami poznawczymi
Ramy czasowe: Linia bazowa

Aby zbadać, czy istnieje korelacja między wynikami testów poznania społecznego a wynikami testu symboli i cyfr (SDMT)/testu interferencji kolor-słowo D-KEFS (CWIT)/testu płynności werbalnej D-KEFS (VFT) (= wyniki poznawcze). SDMT: Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 110, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

CWIT: brak wartości minimalnej, wartość maksymalna 180, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. VFT: Wartość minimalna 0, brak wartości maksymalnej, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa
Proporcja zarówno osób z HD, jak i osób z grupy kontrolnej z zaburzonymi wynikami w każdym z testów poznania społecznego, w porównaniu z normami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Odsetek osób w grupie HD, których wyniki znajdują się poniżej 1,5 odchylenia standardowego w porównaniu z danymi normatywnymi na skali DMASC-MC, RMET i EHT, w odniesieniu do wcześniejszych danych normatywnych. Odsetek osób w grupie kontrolnej, których wyniki znajdują się poniżej 1,5 odchylenia standardowego w porównaniu z danymi normatywnymi na skali DMASC-MC, RMET i EHT.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Asa Petersen, MD PhD, Department of Psychiatry, Skåne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-04424-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj