Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tre tests til vurdering af social kognition ved Huntingtons sygdom

10. marts 2026 opdateret af: Region Skane

The Social-HD-studien: En tværsnitsobservationsstudie af social kognition i tidlig Huntingtons sygdom

Målet med denne observationsstudie er at undersøge anvendeligheden af en test for social funktionsevne hos personer med Huntingtons sygdom. Huntingtons sygdom påvirker motorfunktion, psykisk velvære og kognitive funktioner ("tænkeevner" som at være opmærksom, huske og løse problemer). Det menes også at påvirke vigtige sociale funktioner, herunder evnen til at forstå andres intentioner og følelser (social kognition). Testen, der er fokus på i denne undersøgelse, kaldes The Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC) og vil blive sammenlignet med to andre lignende og velkendte tests. Det vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

• Er DMASC-MC et anvendeligt værktøj til at opdage problemer med social funktionsevne hos voksne personer med tidlig Huntingtons sygdom? I studiet vil deltagerne mødes med en læge og en psykolog til vurdering af forskellige symptomer relateret til Huntingtons sygdom, herunder social funktionsevne. Bedre metoder til at identificere problemer med social funktionsevne kunne hjælpe personer med Huntingtons sygdom og deres familier primært på to måder. For det første kunne det øge deres forståelse af, hvordan sygdommen har påvirket dem. For det andet kunne en bedre forståelse af disse problemer føre til bedre anbefalinger og interventioner fra medicinske team, hvilket også ville gavne personer med Huntingtons sygdom og familier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Huntingtons sygdom (HD) er en dødelig neurodegenerativ lidelse, der fører til motoriske forstyrrelser, psykiatriske symptomer og demens. Den forårsages af en udvidet CAG-gentagelse i huntingtin-genet (HTT), som nedarves på en autosomal dominant måde med fuld penetrans. Den manifesterer sig typisk i midten af livet. Der er ingen sygdomsmodificerende terapier, og den nuværende pleje er fokuseret på at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten. En vigtig underundersøgt del af den kliniske manifestation er den tidlige udvikling af personlighedsændringer, der har stor indflydelse på de fleste aspekter af den pågældende persons liv. Disse ændringer kan skyldes ændret social kognition. I dag er vurdering af social kognition ofte ikke en del af den neuropsykologiske testbatteri for HD, og de hidtil undersøgte tests fanger muligvis ikke tilstrækkelige aspekter af ændret social kognition.

Formål:

Formålet er at undersøge, om den sociale kognitive test "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC)" vil påvise en signifikant forskel hos personer med tidlige stadier af HD sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller.

Metoder:

Denne kliniske forskningsundersøgelse vil inkludere 20 personer med tidlig HD og 20 matchede kontroller. Antallet af deltagere er baseret på en styrkeberegning. Forskningsdeltagerne vil blive vurderet ved hjælp af DMASC-MC samt to andre tests for social kognition, Reading the Mind in the Eyes Test og The Emotion Hexagon Test. De vil også blive vurderet for typiske kognitive defekter, psykiatriske symptomer og motoriske aspekter ved HD.

Relevans:

Denne undersøgelse har til formål at overbygge et vigtigt hul i den kliniske pleje, hvor vurdering af social kognition endnu ikke er en del af standardvurderinger. Bestemmelse af sociale kognitive defekter vil være vigtig for planlægning af pleje og at lette kommunikationen for HD-familier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22184
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital, Region Skåne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asa Petersen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af deltagere vil foregå på HD-klinikken i Lund, Sverige og gennem etisk anmeldelsesnævn-godkendt reklamemateriale placeret på sociale medieplatforme og hjemmesider hostet af Huntingtoncenteret i Lund og den svenske patientorganisation Riksförbundet för Huntingtons sjukdom (RHS) samt YTAN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for personer med HD

  1. Klinisk diagnose af HD
  2. CAG-repeat: 40 og derover

Inklusionskriterier for kontrolgruppe

1. Ingen arvelighed af HD eller negativ præ-symptomatisk HD-gen-test

Eksklusionskriterier:

Deltagere i begge grupper er ekskluderet fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Demens eller MOCA<19, Mini Mental State Examination (MMSE) <19
  2. Andre neurologiske lidelser
  3. Igangværende psykose
  4. Igangværende alkohol/stofmisbrug
  5. Andet modersmål end svensk
  6. Alvorlige problemer med syn og hørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Huntingtons sygdom
Deltagere med tidlig Huntingtons sygdom
Kontrol
Deltagere uden arv af HD eller negativ præ-symptomatisk HD-gen-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant forskel i middelværdien af "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC) totalscore mellem HD og kontroller
Tidsramme: Baseline
At undersøge om personer med HD har en signifikant lavere score end en kontrolgruppe i testen "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC). DMASC-MC: Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 44, højere score betyder et bedre resultat.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant forskel i middelværdien af Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) totalscore mellem HD og kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline
At undersøge om personer med HD har et signifikant lavere score end en kontrolgruppe i Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) testen. RMET: Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 36, højere score betyder et bedre udfald.
Baseline
Signifikant forskel i middelværdien af Emotional Hexagon Test (EHT) totalscore mellem HD og kontroller
Tidsramme: Udgangspunkt
At evaluere om personer med HD har en signifikant lavere score end en kontrolgruppe i den emotionelle heksagon test (EHT). EHT: Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 24, højere score betyder et bedre udfald.
Udgangspunkt
Signifikant korrelation mellem sociale kognitive testresultater og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) resultater
Tidsramme: Baseline
At undersøge, om der er en sammenhæng mellem sociale kognitive testresultater og Montreal Cognitive Assessment (MOCA-resultater = kognitive resultater). MOCA-skala: Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 30 point, lavere resultater betyder et dårligere udfald.
Baseline
Signifikant korrelation mellem social-kognitive testresultater og totale funktionskapacitets- (TFC) score
Tidsramme: Baseline
At undersøge, om der er en sammenhæng mellem sociale kognitive testscore og total funktionel kapacitet (TFC scores = scores for hverdagslivets funktion i HD). TFC: Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 13, højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Signifikant korrelation mellem social kognitive testscore og CAG-Alder-Produkt (CAP)-score
Tidsramme: Baseline
At undersøge, om der er en sammenhæng mellem sociale kognitive testresultater og CAG-Alder-Produkt (CAP-scorer = scorer for sygdomsbyrde). CAP-scorer beregnes som produktet af længden af den ekspanderede CAG-gentagelse og alder, hvilket indikerer en kumulativ byrde, der forudsiger progression af HD.
Højere CAP-produkt betyder større sygdomsbyrde.
Baseline
Signifikant korrelation mellem sociale kognitive testscore og totale motorscore (TMS).
Tidsramme: Baseline
At undersøge, om der er en sammenhæng mellem sociale kognitive testresultater og totale motoriske scores (TMS = motor scores). TMS: minimumsværdi 0, maksimumsværdi 124, lavere scores betyder et bedre resultat.
Baseline
Signifikant korrelation mellem sociale kognitive testresultater og Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS) resultater
Tidsramme: Baseline
At undersøge, om der er en sammenhæng mellem sociale kognitive testresultater og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) resultater (= depressionsscore). MADRS: Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 60, lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Signifikant korrelation mellem sociale kognitive testresultater og apati evalueringsskala (AES) resultater
Tidsramme: Baseline
At undersøge, om der er en sammenhæng mellem sociale kognitive testresultater og apati evalueringsskala (AES) resultater (= apati resultater). AES: Minimumsværdi 18, maksimumsværdi 72, lavere scores betyder et bedre resultat.
Baseline
Signifikant korrelation mellem sociale kognitive testresultater og kognitive resultater
Tidsramme: Baseline

For at undersøge om der er en sammenhæng mellem sociale kognitive testresultater og Symbol Digit Modalities Test (SDMT)/D-KEFS Color Word Interference Test (CWIT)/D-KEFS Verbal Fluency Test (VFT) resultater (= kognitive resultater). SDMT: Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 110, højere score betyder et bedre resultat.

CWIT: ingen minimumsværdi, maksimumsværdi 180, lavere score betyder et bedre resultat. VFT: Minimumsværdi 0, ingen maksimumsværdi, højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Andelen af både HD-patienter og kontrolpersoner med nedsatte resultater på hver af de sociale kognitive tests, sammenlignet med normer.
Tidsramme: Baseline
Procentdel af forsøgspersoner i HD-gruppen, der præsterer under 1,5 SD sammenlignet med normdata på DMASC-MC, RMET og EHT, sammenlignet med tidligere normdata. Procentdel af forsøgspersoner i kontrolgruppen, der præsterer under 1,5 SD sammenlignet med normdata på DMASC-MC, RMET og EHT.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asa Petersen, MD PhD, Department of Psychiatry, Skåne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-04424-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner