Evaluación de tres pruebas para evaluar la cognición social en la enfermedad de Huntington
El Estudio Social-HD: Un Estudio Observacional Transversal de la Cognición Social en la Enfermedad de Huntington Temprana
El objetivo de este estudio observacional es conocer la utilidad de una prueba de funcionamiento social en personas con enfermedad de Huntington. La enfermedad de Huntington afecta a la función motora, el bienestar psicológico y las funciones cognitivas ("capacidades de pensamiento" como prestar atención, recordar y resolver problemas). También se cree que afecta a importantes funciones sociales, incluida la capacidad de comprender las intenciones y emociones de los demás (cognición social). La prueba de interés en este estudio se llama The Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC) y se comparará con otras dos pruebas similares y conocidas. La pregunta principal que el estudio pretende responder es:
• ¿Es DMASC-MC una herramienta útil para detectar problemas de funcionamiento social en personas adultas con enfermedad de Huntington en fase temprana? En el estudio, los participantes se reunirán con un médico y un psicólogo para evaluar diferentes síntomas relacionados con la enfermedad de Huntington, incluido el funcionamiento social. Mejores métodos para identificar problemas de funcionamiento social podrían ayudar a las personas con enfermedad de Huntington y a sus familias principalmente de dos maneras. En primer lugar, podría aumentar su comprensión de cómo la enfermedad les ha afectado. En segundo lugar, una mejor comprensión de estos problemas podría conducir a mejores recomendaciones e intervenciones de los equipos médicos, lo que también beneficiaría a las personas con enfermedad de Huntington y a sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
La enfermedad de Huntington (EH) es un trastorno neurodegenerativo fatal que conduce a alteraciones motoras, síntomas psiquiátricos y demencia. Está causada por una repetición expandida de CAG en el gen de la huntingtina (HTT) que se hereda de forma autosómica dominante con penetrancia completa. Suele manifestarse en la mediana edad. No existen terapias modificadoras de la enfermedad y la atención actual se centra en reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida. Una parte importante y poco estudiada de la manifestación clínica es el desarrollo temprano de cambios de personalidad que tienen un gran impacto en la mayoría de los aspectos de la vida de la persona afectada. Estos cambios pueden deberse a una cognición social alterada. Hoy en día, la evaluación de la cognición social a menudo no forma parte de la batería neuropsicológica para la EH y las pruebas investigadas hasta ahora pueden no capturar aspectos suficientes de la cognición social alterada.
Objetivo:
El objetivo es investigar si la prueba de cognición social "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC)" detectará una diferencia significativa en personas con etapas tempranas de EH en comparación con controles emparejados por edad y sexo.
Métodos:
Este estudio de investigación clínica incluirá a 20 personas con EH temprana y 20 controles emparejados. El número de participantes se basa en un cálculo de potencia. Los participantes de la investigación serán evaluados utilizando DMASC-MC, así como otras dos pruebas de cognición social, la Prueba de Lectura de la Mente en los Ojos y la Prueba del Hexágono de Emociones. También se evaluarán los déficits cognitivos típicos, los síntomas psiquiátricos y los aspectos motores en la EH.
Relevancia:
Este estudio pretende llenar un vacío importante en la atención clínica donde la evaluación de la cognición social aún no forma parte de las evaluaciones estándar. La determinación de los déficits de cognición social será importante para planificar la atención y facilitar la comunicación para las familias con EH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asa Petersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +46462221686
- Correo electrónico: asa.petersen@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isak Halling, MSc
- Número de teléfono: +4646178188
- Correo electrónico: isak.halling@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22184
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital, Region Skåne
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Contacto:
- Asa Petersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +46462221686
- Correo electrónico: asa.petersen@med.lu.se
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Contacto:
- Isak Halling, MSc
- Número de teléfono: +4646178188
- Correo electrónico: isak.halling@skane.se
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Investigador principal:
- Asa Petersen, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para personas con EH
- Diagnóstico clínico de EH
- Repeticiones CAG: 40 o más
Criterios de inclusión para el grupo de control
1. Sin antecedentes de EH o prueba genética presintomática de EH negativa
Criterios de exclusión:
Los participantes de ambos grupos serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Demencia o MOCA<19, El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <19
- Otros trastornos neurológicos
- Psicosis en curso
- Adicción al alcohol/drogas en curso
- Otro idioma nativo que no sea el sueco
- Problemas graves de visión y audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad de Huntington
Participantes con enfermedad de Huntington temprana
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Controles
Participantes sin antecedentes de EH o prueba genética presintomática de EH negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia significativa en el valor medio de la puntuación total de "Doble Película para la Evaluación de la Cognición Social-Múltiple Elección" (DMASC-MC) entre HD y controles
Periodo de tiempo: Línea base
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Para investigar si las personas con EH tienen una puntuación significativamente más baja que un grupo de control en la prueba "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC).
DMASC-MC: Valor mínimo 0, valor máximo 44, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia significativa en el valor medio de la puntuación total del Test de Lectura de la Mente en los Ojos (RMET) entre HD y controles
Periodo de tiempo: Línea de base
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Investigar si las personas con EH tienen una puntuación significativamente más baja que un grupo de control en la prueba de Leer la Mente en los Ojos (RMET).
RMET: Valor mínimo 0, valor máximo 36, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base
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Diferencia significativa en el valor medio de la puntuación total del Test del Hexágono Emocional (EHT) entre HD y controles
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluar si las personas con HD tienen una puntuación significativamente menor que un grupo de control en la Prueba del Hexágono Emocional (EHT).
EHT: Valor mínimo 0, valor máximo 24, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base
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Correlación significativa entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para investigar si existe una correlación entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (puntuaciones MOCA = puntuaciones cognitivas).
Escala MOCA: Valor mínimo 0, valor máximo 30 puntos, puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
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Línea de base
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Correlación significativa entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y las puntuaciones de la capacidad funcional total (TFC)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Investigar si existe una correlación entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y la capacidad funcional total (puntuaciones TFC = puntuaciones de la función de la vida cotidiana en EH).
TFC: Valor mínimo 0, valor máximo 13, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base
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Correlación significativa entre las puntuaciones de las pruebas cognitivas sociales y las puntuaciones del Producto CAG-Edad (CAP)
Periodo de tiempo: Línea base
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Para investigar si existe una correlación entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y el Producto CAG-Edad (CAP scores = puntuaciones de la carga de la enfermedad). Las puntuaciones CAP se calculan como el producto de la longitud de la repetición expandida de CAG y la edad, lo que indica una carga acumulativa que predice la progresión de la EH. Un producto CAP más alto significa una mayor carga de la enfermedad.
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Línea base
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Correlación significativa entre las puntuaciones de las pruebas cognitivas sociales y las puntuaciones motoras totales (TMS).
Periodo de tiempo: Línea de base
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Investigar si existe una correlación entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y las puntuaciones motoras totales (TMS = puntuaciones motoras).
TMS: valor mínimo 0, valor máximo 124, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Línea de base
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Correlación significativa entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y las puntuaciones de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Investigar si existe una correlación entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y las puntuaciones de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) (= puntuaciones de depresión).
MADRS: Valor mínimo 0, valor máximo 60, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Línea de base
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Correlación significativa entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y las puntuaciones de la escala de evaluación de la apatía (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Investigar si existe una correlación entre las puntuaciones de las pruebas cognitivas sociales y las puntuaciones de la escala de evaluación de la apatía (AES) (= puntuaciones de apatía).
AES: Valor mínimo 18, valor máximo 72, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Línea de base
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Correlación significativa entre las puntuaciones de las pruebas cognitivas sociales y las puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Línea base
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Investigar si existe una correlación entre las puntuaciones de las pruebas de cognición social y las puntuaciones de la prueba de modalidades de símbolos y dígitos (SDMT)/prueba de interferencia de palabras de color D-KEFS (CWIT)/prueba de fluidez verbal D-KEFS (VFT) (= puntuaciones cognitivas). SDMT: Valor mínimo 0, valor máximo 110, puntuaciones más altas significan un mejor resultado. CWIT: sin valor mínimo, valor máximo 180, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado. VFT: Valor mínimo 0, sin valor máximo, puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Línea base
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Proporción de sujetos con EH y sujetos de control con resultados alterados en cada una de las pruebas cognitivas sociales, en comparación con las normas.
Periodo de tiempo: Línea base
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Porcentaje de sujetos dentro del grupo HD que rinden por debajo de 1,5 DE en comparación con los datos normativos en DMASC-MC, RMET y EHT, en comparación con datos normativos previos.
Porcentaje de sujetos dentro del grupo de control que rinden por debajo de 1,5 DE en comparación con los datos normativos en DMASC-MC, RMET y EHT.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asa Petersen, MD PhD, Department of Psychiatry, Skåne University Hospital
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Depresión
- Enfermedad de Huntington
- Letargo
Otros números de identificación del estudio
- 2025-04424-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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