Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di tre test per valutare la cognizione sociale nella malattia di Huntington

10 marzo 2026 aggiornato da: Region Skane

Lo Studio Social-HD: Uno Studio Osservazionale Trasversale sulla Cognizione Sociale nella Malattia di Huntington Precoce

L'obiettivo di questo studio osservazionale è apprendere l'utilità di un test di funzionamento sociale nelle persone con malattia di Huntington. La malattia di Huntington influisce sulla funzione motoria, sul benessere psicologico e sulle funzioni cognitive ("abilità di pensiero" come prestare attenzione, ricordare e risolvere problemi). Si ritiene che influisca anche su importanti funzioni sociali, inclusa la capacità di comprendere le intenzioni e le emozioni altrui (cognizione sociale). Il test di interesse in questo studio si chiama The Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC) e sarà confrontato con altri due test simili e ben noti. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è:

• DMASC-MC è uno strumento utile per rilevare problemi di funzionamento sociale negli adulti con malattia di Huntington allo stadio iniziale? Nello studio, i partecipanti incontreranno un medico e uno psicologo per la valutazione di diversi sintomi legati alla malattia di Huntington, incluso il funzionamento sociale. Metodi migliori per identificare i problemi di funzionamento sociale potrebbero aiutare le persone con malattia di Huntington e le loro famiglie principalmente in due modi. In primo luogo, potrebbe aumentare la loro comprensione di come la malattia li ha colpiti. In secondo luogo, una migliore comprensione di questi problemi potrebbe portare a raccomandazioni e interventi migliori da parte delle équipe mediche, il che gioverebbe anche alle persone con malattia di Huntington e alle famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background:

La malattia di Huntington (MH) è un disturbo neurodegenerativo fatale che porta a disturbi motori, sintomi psichiatrici e demenza. È causata da una ripetizione CAG espansa nel gene della huntingtina (HTT) che viene ereditata in modo autosomico dominante con piena penetranza. Tipicamente si manifesta in mezza età. Non esistono terapie modificanti la malattia e l'attuale assistenza si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita. Una parte importante e poco studiata della manifestazione clinica è lo sviluppo precoce di cambiamenti della personalità che hanno un impatto maggiore sulla maggior parte degli aspetti della vita della persona affetta. Questi cambiamenti possono essere dovuti a un'alterata cognizione sociale. Oggi, la valutazione della cognizione sociale spesso non fa parte della batteria neuropsicologica per la MH e i test finora investigati potrebbero non cogliere aspetti sufficienti dell'alterata cognizione sociale.

Aim:

L'obiettivo è indagare se il test di cognizione sociale "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice (DMASC-MC)" rileverà una differenza significativa nelle persone con stadi precoci di MH rispetto a controlli abbinati per età e sesso.

Methods:

Questo studio di ricerca clinica includerà 20 persone con MH precoce e 20 controlli abbinati. Il numero di partecipanti si basa su un calcolo della potenza. I partecipanti alla ricerca saranno valutati utilizzando DMASC-MC e altri due test per la cognizione sociale, il Reading the Mind in the Eyes Test e The Emotion Hexagon Test. Saranno anche valutati per i tipici deficit cognitivi, i sintomi psichiatrici e gli aspetti motori nella MH.

Relevance:

Questo studio mira a colmare un'importante lacuna nell'assistenza clinica in cui la valutazione della cognizione sociale non è ancora parte delle valutazioni standard. La determinazione dei deficit di cognizione sociale sarà importante per pianificare l'assistenza e facilitare la comunicazione per le famiglie con MH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22184
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital, Region Skåne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asa Petersen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento dei partecipanti avverrà presso la clinica HD di Lund, in Svezia, e tramite materiale pubblicitario approvato dal comitato etico pubblicato su piattaforme di social media e siti web ospitati dal Centro Huntington di Lund e dall'organizzazione svedese per i pazienti Riksförbundet för Huntingtons sjukdom (RHS), nonché su YTAN.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per le persone con HD

  1. Diagnosi clinica di HD
  2. Ripetizioni CAG: 40 e più

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo

1. Nessuna eredità di HD o test genetico pre-sintomatico HD negativo

Criteri di esclusione:

I partecipanti di entrambi i gruppi sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Demenza o MOCA<19, Mini Mental State Examination (MMSE) <19
  2. Altri disturbi neurologici
  3. Psicosi in corso
  4. Dipendenze da alcol/droghe in corso
  5. Lingua madre diversa dallo svedese
  6. Gravi problemi di vista e udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia di Huntington
Partecipanti con malattia di Huntington allo stadio iniziale
Controlli
Partecipanti senza storia familiare di HD o test genetico presintomatico per HD negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza significativa nel valore medio del punteggio totale "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC) tra HD e controlli
Lasso di tempo: Baseline
Per indagare se le persone con HD hanno un punteggio significativamente inferiore rispetto a un gruppo di controllo nel test "Double Movie for the Assessment of Social Cognition-Multiple Choice" (DMASC-MC). DMASC-MC: Valore minimo 0, valore massimo 44, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza significativa nel valore medio del punteggio totale del Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) tra HD e controlli
Lasso di tempo: Baseline
Indagare se le persone con HD hanno un punteggio significativamente inferiore rispetto a un gruppo di controllo nel test Reading the Mind in the Eyes (RMET). RMET: Valore minimo 0, valore massimo 36, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Baseline
Differenza significativa nel valore medio del punteggio totale del test dell'Esagono Emotivo (EHT) tra HD e controlli
Lasso di tempo: Baseline
Per valutare se le persone con HD hanno un punteggio significativamente inferiore rispetto a un gruppo di controllo nel Test dell'Esagono Emotivo (EHT). EHT: Valore minimo 0, valore massimo 24, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Baseline
Correlazione significativa tra i punteggi dei test di cognizione sociale e i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline
Per investigare se esiste una correlazione tra i punteggi dei test di cognizione sociale e i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (punteggi MOCA = punteggi cognitivi). Scala MOCA: Valore minimo 0, valore massimo 30 punti, punteggi più bassi indicano un esito peggiore.
Baseline
Correlazione significativa tra i punteggi dei test cognitivi sociali e i punteggi della capacità funzionale totale (TFC)
Lasso di tempo: Baseline
Per indagare se esiste una correlazione tra i punteggi dei test cognitivi sociali e la capacità funzionale totale (punteggi TFC = punteggi per la funzione della vita quotidiana nell'HD). TFC: Valore minimo 0, valore massimo 13, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Baseline
Correlazione significativa tra i punteggi dei test cognitivi sociali e i punteggi del Prodotto CAG-Età (CAP)
Lasso di tempo: Baseline
Per indagare se esiste una correlazione tra i punteggi dei test cognitivi sociali e il Prodotto CAG-Età (punteggi CAP = punteggi per il carico di malattia). I punteggi CAP sono calcolati come il prodotto della lunghezza della ripetizione CAG espansa e dell'età, indicando un carico cumulativo che predice la progressione della MH. Un prodotto CAP più alto significa un carico di malattia maggiore.
Baseline
Significativa correlazione tra i punteggi dei test cognitivi sociali e i punteggi motori totali (TMS).
Lasso di tempo: Baseline
Per indagare se esiste una correlazione tra i punteggi dei test cognitivi sociali e i punteggi motori totali (TMS = punteggi motori). TMS: valore minimo 0, valore massimo 124, punteggi più bassi indicano un esito migliore.
Baseline
Significativa correlazione tra i punteggi dei test cognitivi sociali e i punteggi della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline
Per indagare se esiste una correlazione tra i punteggi dei test cognitivi sociali e i punteggi della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (= punteggi della depressione). MADRS: Valore minimo 0, valore massimo 60, punteggi più bassi significano un esito migliore.
Baseline
Correlazione significativa tra i punteggi dei test di cognizione sociale e i punteggi della scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: Baseline
Indagare se esiste una correlazione tra i punteggi dei test cognitivi sociali e i punteggi della scala di valutazione dell'apatia (AES) (= punteggi di apatia). AES: Valore minimo 18, valore massimo 72, punteggi più bassi indicano un esito migliore.
Baseline
Significativa correlazione tra i punteggi dei test cognitivi sociali e i punteggi cognitivi
Lasso di tempo: Baseline

Indagare se esiste una correlazione tra i punteggi dei test di cognizione sociale e i punteggi del test delle modalità simbolo cifra (SDMT)/test di interferenza parola colore D-KEFS (CWIT)/test di fluenza verbale D-KEFS (VFT) (= punteggi cognitivi). SDMT: Valore minimo 0, valore massimo 110, punteggi più alti indicano un esito migliore.

CWIT: nessun valore minimo, valore massimo 180, punteggi più bassi indicano un esito migliore. VFT: Valore minimo 0, nessun valore massimo, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Baseline
Proporzione di soggetti con HD e soggetti di controllo con risultati compromessi in ciascuno dei test cognitivi sociali, rispetto alle norme.
Lasso di tempo: Baseline
Percentuale di soggetti nel gruppo HD con prestazioni inferiori a 1,5 deviazioni standard rispetto ai dati normativi su DMASC-MC, RMET ed EHT, rispetto ai dati normativi precedenti. Percentuale di soggetti nel gruppo di controllo con prestazioni inferiori a 1,5 deviazioni standard rispetto ai dati normativi su DMASC-MC, RMET ed EHT.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Asa Petersen, MD PhD, Department of Psychiatry, Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-04424-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi