Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu alidilatoitujen ja standardi TIPS-proseduurien välillä estäessä suonipunoksien uudelleenvuotamista kirsessipotilailla (UVR-TIPS)

lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Alidilatoitujen versus standardisten transjugulaaristen intrahepaattisten portosysteemisten shuntien vertailu esofagogastristen variksoiden uudelleenverenvuodon ehkäisyssä kirsroosipotilailla

Transjugularinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on keskeinen terapeuttinen toimenpide portaaliylenpaineen komplikaatioihin. Kuitenkin toimenpiteen jälkeisen hepaattisen enkefalopatian (HE) riski rajoittaa sen laajempaa kliinistä soveltamista. Ruoletun ja ruokatorven variksisairauksien hoitamisessa TIPS:n ensisijainen tavoite on vähentää portosysteemistä painegradienttia (PPG) alle 12 mmHg (16 cmH₂O), mikä määrittelee standardi TIPS -toimenpiteen. Tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään TIPS variksisairauksien uusimisen ehkäisemiseksi, stentin alidilataatio 6 mm:n pallolla (alidilatoitu TIPS) ei lisää uusimisriskiä, mutta saattaa vähentää ilmeisen HE:n esiintyvyyttä ja lievittää maksavauriota. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen, monikeskuksisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteminen shuntti (TIPS) on ratkaiseva toimenpide portaaliylipaineen komplikaatioiden hoidossa. Kuitenkin sen kliinistä hyötyä rajoittaa postproseduraalisen hepaattisen enkefalopatian (HE) riski.

Post-TIPS HE:n patogeneesiin liittyy kaksi päämekanismia: portaalisuonen verenvirtauksen ohjaaminen pois maksasta ja samanaikainen maksan metabolisen kapasiteetin väheneminen. TIPS-sijoituksen jälkeen portaalisuonen veri ohjataan suoraan systemaattiseen verenkiertoon, mikä johtaa vähentyneeseen toiminnalliseen hepaattiseen perfuusioon. Tämä hemodynaaminen muutos ei vain lisää HE:n riskiä, vaan voi myös pahentaa ennalta olevaa maksatoimintahäiriötä. Todisteet viittaavat siihen, että stentin halkaisijalla on kriittinen rooli shuntin avoimuuden, portaaliylipaineen alentamisen tehokkuuden ja HE:n ilmaantuvuuden määrittämisessä. Liian kapea stentti ei välttämättä alenna portaaliylipainetta riittävästi, mikä johtaa alhaisempiin terapeuttisiin tuloksiin ja lisääntyneeseen shuntin ahtauman riskiin. Päinvastoin, liian suuri stentti voi merkittävästi lisätä HE:n riskiä ja heikentää maksatoimintaa entisestään. Siksi optimaalisen stentin halkaisijan tunnistaminen, joka alentaa portaaliylipainetta tehokkaasti samalla kun vältetään komplikaatioita – erityisesti shuntin aiheuttamaa HE:tä – on keskeinen painopiste TIPS-tutkimuksessa, jossa pyritään tasapainottamaan toimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus potilastulosten parantamiseksi.

Varhaiset tutkimukset osoittivat, että portaali- ja maksasuonten perinteisiä kaliipereita suurempien halkaisijoiden stenttien käyttö liittyi suhteettoman suureen hepaattisen enkefalopatian (HE) riskiin ilman merkittävää lisähyötyä portaaliylipaineen alentamisessa. Tästä syystä 10 mm:n stentinhalkaisijasta tuli standardi paljaiden metallistenttien aikakaudella. Kuitenkin politetrafluorieteeni (PTFE)-päällysteisten stenttien käyttöönotto on vähentänyt merkittävästi shuntin toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta ja parantanut portaaliylipaineen alentamisen kestävyyttä transjugulaarisen intrahepaattisen portosystemisen shuntin (TIPS) sijoituksen jälkeen. Kliiniset todisteet osoittavat, että 8 mm:n PTFE-päällysteiset stentit voivat ylläpitää pitkäaikaista avoimuutta ja saavuttaa riittävän portaalin dekompression samalla kun ne vähentävät merkittävästi HE:n riskiä. Näistä edistysaskeleista huolimatta post-TIPS HE:n kokonaisilmaantuvuus pysyy korkeana, noin 30 %. Kliinistä tulosta optimoidakseen viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet "stentin alidilataatiostrategiaa", joka sisältää 8 mm:n PTFE-päällysteisen stentin dilataation 6 mm:n pallolla. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa voi vähentää HE:n ilmaantuvuutta entisestään ilman, että se merkittävästi lisää toistuvien portaaliylipainetapahtumien riskiä. Siitä huolimatta tällä hetkellä puuttuu prospektiivisia, suoria satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, jotka vertailevat alidilatoidun TIPS:n ja standardihalkaisijan TIPS:n tehokkuutta ja turvallisuutta portaaliylipaineeseen liittyvien komplikaatioiden hoidossa.

Ruuletunlaskimoiden vuodon hoidon yhteydessä TIPS:n vakiintunut terapeuttinen tavoite on vähentää portosysteminen painegradientti (PPG) alle 12 mmHg (16 cmH₂O). Tätä periaatetta rakentaen tutkijat esittävät seuraavan hypoteesin: potilailla, joilla on ruokatorven ja mahalaukun laskimoiden vuotoa ja jotka saavat TIPS-hoitoa, alidilatoitu TIPS vähentää ilmeisen HE:n ilmaantuvuutta ja lievittää maksatoiminnan heikkenemistä lisäämättä uusivuotoriskiä. Tämän hypoteesin arvioimiseksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän prospektiivisen kliinisen kokeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

648

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta;
  2. Maksakirroosin diagnoosi perustuen kliinisiin ja kuvantamislöydöksiin Kiinan Gastroenterologisen Seuran vuoden 2023 konsensusmielipiteen mukaisesti maksakirroosin kliinisestä diagnosoinnista ja hoidosta; histologinen varmistus vaaditaan, jos diagnoosi on epäselvä;
  3. Korkean riskin akuutti varisperäinen verenvuoto, määritelty seuraavien tekijöiden läsnäolona: Child-Pugh-luokka C; Child-Pugh-luokka B endoskooppisilla aktiivisen verenvuodon todisteilla; varhainen uusiutunut verenvuoto 5 päivän kuluessa; tai farmakologisen ja endoskooppisen hoidon epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa;
  4. Anamneesissa ruokatorven ja mahalaukun varisperäinen verenvuoto, jossa on dokumentoitu standardin ensilinjan hoidon (endoskooppinen interventio plus ei-selektiivinen beetasalpaaja, NSBB) epäonnistuminen;
  5. Aikataulutettu TIPS-toteutukseen;
  6. Maksan ja munuaisten toiminta täyttää kaikki seuraavat kriteerit: Child-Pugh-pisteet ≤13; AST ja ALT <5× yläraja (ULN); seerumin kreatiniini <1,5× ULN;
  7. Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Ekskluusiokriteerit:

(1) Budd-Chiari-oireyhtymä tai muut ei-kirrootisen portaalihypertonian syyt; (2) nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien maksasyöpä tai maksan ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet; (3) portaalisuonen päähaaran täydellinen tromboosi; (4) vakavat psyykkiset tai neurologiset häiriöt (esim. hallitsematon epilepsia, dementia); (5) anamneesissä maksan resektio tai maksansiirto; (6) aiempi TIPS tai kirurginen portosysteeminen shunt; (7) raskaus tai imetys; (8) mikä tahansa TIPS:in vasta-aihe, mukaan lukien vakava oikea- tai vasempaan kammioon liittyvä dysfunktio, keskivaikea tai vakava keuhkoverenpaine kliinisesti optimaalisesta hoidosta huolimatta, hoitamaton vakava läppäsydänsairaus tai hallitsematon systeminen infektio; (9) akuutti varisperäinen verenvuoto, jossa MELD-pisteet ≥30 ja/tai arteriaaliset laktaatit >12 mmol/L, tai esiintyminen akuutissa kroonisessa maksasairaudessa (ACLF); (10) vakava tai refraktoori ilmeinen maksa-encefalopatia ilman korjattavaa spontaania portosysteemistä shunttia; (11) systemiset tilat, jotka vaativat jatkuvaa systemistä hoitoa glukokortikoideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard TIPS
Standard TIPS -ryhmä: Standardiryhmässä TIPS-stenttiä laajennetaan asteittain (alkaen 8 mm halkaisijasta) vähimpään tarvittavaan halkaisijaan saavuttaakseen portosysteemisen painegradientin (PSPG) alle 12 mm Hg.
Menettely: Vakio TIPS
Toimenpide suoritetaan transjugulaarisella lähestymistavalla, pisto tehdään maksalaskimosta tai alaonttolaskimosta portaalilaskimojärjestelmään.
Onnistuneen kanülaation jälkeen suora portografia suoritetaan gastroesofageaalisten variksojen visualisoimiseksi ja optimaalisen shunt-radan tunnistamiseksi, minkä jälkeen tehdään kohdennettu variksoembolisaatio.
Uudenlainen VIATORR® Controlled Expansion (VCX) stentti-proteesi (W. L. Gore & Associates, Arizona, USA) asennetaan sitten intrahepaattisesti transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) luomiseksi.
Tämän jälkeen TIPS-stenttiä laajennetaan asteittain (alkaen 8 mm halkaisijasta) vähimpään tarvittavaan halkaisijaan saavuttaakseen portosysteemisen painegradientin (PSPG) alle 12 mm Hg.
Kokeellinen: Alidilatoitu TIPS
Alidilatoitu TIPS -ryhmä: Tässä ryhmässä TIPS-stentti alidilatoitiin käyttäen 6 mm:n pallolaajennusta, ja välitön toimenpiteen jälkeinen portaalipaineen gradientti (PPG) mitattiin.
Menettely: Alidilatoitu TIPS
Toimenpide suoritetaan transjugulaarisella lähestymistavalla, joka sisältää punktoinnin maksalaskimosta tai alaonttolaskimosta portaali-laskimojärjestelmään. Onnistuneen kanavoitamisen jälkeen suoritetaan suora portografia visualisoimaan variseja ja määrittämään optimaalinen shunt-tie, jota seuraa kohdennettu varise-embolisaatio. Uusi VIATORR® Controlled Expansion (VCX) stentti-graft (W. L. Gore & Associates, Arizona, USA) asennetaan sitten intrahepaattisesti shuntin perustamiseksi. Tämän jälkeen 6 mm:n palloa käytetään TIPS-stentin alaoptimaaliseen laajentamiseen, ja välitön porta-järjestelmäpaineen gradientti (PPG) mitataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven ja mahalaukun laskimolaajentumien uudelleenverenvuodon kumulatiivinen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Koko seuranta-ajan ajan (jopa 12 kuukautta)
Kliinisesti merkittävä uusiutunut verenvuoto määritellään Baveno V -konsensuskriteerien mukaisesti ja tunnistetaan mustan ulosteen tai verioksennuksen toistumisesta yhdessä minkä tahansa seuraavan kanssa: a) tarve sairaalahoitoon; b) tarve verensiirtoon; c) hemoglobiinin lasku ≥3 g/dl; tai d) kuolema 6 viikon kuluessa.
Koko seuranta-ajan ajan (jopa 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki syyt uudelleenverenvuotoon
Aikaikkuna: Koko seuranta-ajan ajan (jopa 12 kuukautta)
Koko seuranta-ajan ajan (jopa 12 kuukautta)
Stentin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TIPS-stentin toimintahäiriön diagnoosi noudattaa vaiheittaista lähestymistapaa, jossa käytetään Doppler-ultraäänitutkimusta, angiografiaa ja portosysteemisen painegradientin (PPG) mittausta. Stentin toimintahäiriö todetaan, jos jompikumpi seuraavista kriteereistä täyttyy: (1) shunttiahtaus ≥50 % tai täydellinen okluusio; (2) PPG:n nousu ≥25 % verrattuna stentin asetuksen jälkeen heti mitattuun perusarvoihin. Angiografia on aiheellinen seuraavissa tilanteissa: (1) portaaliylenpaineeseen liittyvien komplikaatioiden uusiutuminen - TIPS-stentin toimintahäiriöstä tulisi epäillä, kun oireet, kuten uusiutunut verenvuoto, vasta-alkanut asites tai asiteksen pysyvyys yli 4-8 viikon, palaavat; (2) värillisen Doppler-ultraäänitutkimuksen löydökset - kun virtaussuunta on hepatofugaalinen ja keskimääräinen maksimiportaalisuonen virtausnopeus (mVPmax) < 28 cm/s; kun virtaussuunta on hepatopetaalinen ja mVPmax < 39 cm/s.
12 kuukautta
Uusi tai pahenema vatsaneste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty vatsanesteen vakavuuden kasvuna vähintään yhden asteen verran ultraäänitutkimuksessa (asteikko: 0. aste = ei vatsanestettä, 1. aste = lievä, 2. aste = kohtalainen, 3. aste = runsas) tai pysyväksi vatsanesteeksi, joka vaatii parasenteesia.
12 kuukautta
Ilmenevä maksaencefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hepaattinen enkefalopatia luokitellaan vuoden 2022 European Association for the Study of the Liver (EASL) Clinical Practice Guidelines -suosituksen mukaisesti käyttäen West-Haven-kriteerejä. Ilmeinen hepaattinen enkefalopatia määritellään asteelle II tai korkeammaksi.
12 kuukautta
Maksansiirrosta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty ajanjaksoksi TIPS-toimenpiteestä seurannan päättymiseen, maksansiirtoon tai kuolemaan.
12 kuukautta
Liver function
Aikaikkuna: 12 months

Liver function will be evaluated using the Child-Pugh score (based on bilirubin, albumin, INR, ascites, and hepatic encephalopathy) and the Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score.

Child-Pugh Score A to C ( scores ranging from 5 to 15), with higher scores indicating more severe liver dysfunction and a worse prognosis. Child-Pugh Score Grading : Class A: 5-6 scores；Class B: 7-9 scores；Class C: 10-15 scores.

MELD = 3.78 × Ln[serum total bilirubin (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[serum creatinine (mg/dL)] + 6.4 × (etiology: 0 for cholestatic or alcoholic, 1 for other). Risk Stratification : High Risk: >18 scores; Intermediate Risk: 15-18 scores; Low Risk: ≤14 scores.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
General Hospital of Ningxia Medical University
Daping Hospital of Army Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20252233-F-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa