Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie niedorozszerzonego versus standardowego TIPS w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków u pacjentów z marskością wątroby (UVR-TIPS)

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane: Porównanie niedorozszerzonego versus standardowego przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków przełykowo-żołądkowych u pacjentów z marskością wątroby

Przezprzełykowe wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-układowe (TIPS) jest kluczową interwencją terapeutyczną w powikłaniach nadciśnienia wrotnego. Jednakże ryzyko encefalopatii wątrobowej (HE) po zabiegu ogranicza szersze zastosowanie kliniczne. W leczeniu krwawienia z żylaków przełyku i żołądka, głównym celem TIPS jest zmniejszenie gradientu ciśnienia wrotno-układowego (PPG) do poniżej 12 mmHg (16 cmH₂O), co definiuje standardową procedurę TIPS. Badacze zakładają, że u pacjentów poddawanych TIPS w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z żylaków, niedorozszerzenie stentu przy użyciu balonu 6 mm (niedorozszerzony TIPS) nie zwiększy ryzyka ponownego krwawienia, ale może zmniejszyć częstość jawnej HE i złagodzić uszkodzenie wątroby. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zaprojektowali prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezżylne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe (TIPS) jest kluczową interwencją w leczeniu powikłań nadciśnienia wrotnego. Jednak jego przydatność kliniczna jest ograniczona przez ryzyko encefalopatii wątrobowej (HE) po zabiegu.

Patogeneza HE po TIPS obejmuje dwa główne mechanizmy: przekierowanie przepływu krwi żylnej wrotnej z dala od wątroby oraz jednoczesne zmniejszenie zdolności metabolicznej wątroby. Po założeniu TIPS, krew żylna wrotna jest przetaczana bezpośrednio do krążenia systemowego, co skutkuje zmniejszeniem czynnej perfuzji wątrobowej. Ta zmiana hemodynamiczna nie tylko zwiększa ryzyko HE, ale może również nasilać istniejącą dysfunkcję wątroby. Dowody sugerują, że średnica stentu odgrywa kluczową rolę w określaniu drożności zespolenia, skuteczności redukcji ciśnienia wrotnego oraz częstości występowania HE. Stent zbyt wąski może niewystarczająco obniżyć ciśnienie wrotne, prowadząc do suboptymalnych wyników terapeutycznych i zwiększonego ryzyka zwężenia zespolenia. Odwrotnie, nadmiernie duży stent może znacząco zwiększyć ryzyko HE i dalej upośledzić czynność wątroby. Dlatego identyfikacja optymalnej średnicy stentu, która skutecznie redukuje ciśnienie wrotne przy jednoczesnym minimalizowaniu powikłań – w szczególności HE indukowanej zespoleniem – pozostaje centralnym punktem badań nad TIPS, mającym na celu zrównoważenie skuteczności zabiegu z bezpieczeństwem w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

Wczesne badania wykazały, że stosowanie stentów o większych średnicach niż konwencjonalne kalibry dla żył wrotnych i wątrobowych było związane z nieproporcjonalnie zwiększonym ryzykiem encefalopatii wątrobowej (HE) bez istotnej dodatkowej korzyści w redukcji ciśnienia wrotnego. W konsekwencji średnica stentu 10 mm stała się standardem w erze stentów metalowych bez powłoki. Jednak wprowadzenie stentów pokrytych politetrafluoroetylenem (PTFE) znacząco zmniejszyło częstość dysfunkcji zespolenia i poprawiło trwałość redukcji ciśnienia wrotnego po założeniu przezżylnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS). Dowody kliniczne wskazują, że 8 mm stenty pokryte PTFE mogą utrzymywać długotrwałą drożność i osiągać odpowiednią dekompresję wrotną, przy jednoczesnym znacznym obniżeniu ryzyka HE. Pomimo tych postępów, ogólna częstość HE po TIPS pozostaje wysoka, około 30%. W celu dalszej optymalizacji wyników klinicznych, ostatnie badania zbadały strategię „niedorozprężenia stentu”, polegającą na rozprężeniu 8 mm stentu pokrytego PTFE przy użyciu balonu 6 mm. Wstępne dane sugerują, że to podejście może dalej zmniejszyć częstość występowania HE bez znaczącego zwiększania ryzyka nawracających zdarzeń nadciśnienia wrotnego. Niemniej jednak, obecnie brakuje prospektywnych, bezpośrednich randomizowanych badań kontrolowanych porównujących skuteczność i bezpieczeństwo niedorozprężonego TIPS versus TIPS o standardowej średnicy w leczeniu powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym.

W kontekście leczenia krwawienia z żylaków przełyku i żołądka, ustalonym celem terapeutycznym TIPS jest redukcja gradientu ciśnienia wrotno-systemowego (PPG) do poniżej 12 mmHg (16 cmH₂O). Opierając się na tej zasadzie, badacze proponują następującą hipotezę: u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełykowo-żołądkowych poddawanych TIPS, niedorozprężony TIPS zmniejszy częstość jawnej HE i osłabi pogorszenie czynności wątroby bez zwiększania ryzyka ponownego krwawienia. Aby ocenić tę hipotezę, badacze zaprojektowali obecne prospektywne badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

648

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych zgodnie z Konsensusem 2023 dotyczącym klinicznego rozpoznania i leczenia marskości wątroby w Chinach (Chińskie Towarzystwo Gastroenterologii); wymagane potwierdzenie histologiczne, jeśli rozpoznanie jest niejednoznaczne;
  3. Wysokie ryzyko ostrego krwawienia z żylaków, zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z następujących: klasa C wg Child-Pugh; klasa B wg Child-Pugh z aktywnym endoskopowym dowodem krwawienia; wczesne ponowne krwawienie w ciągu 5 dni; lub niepowodzenie leczenia farmakologicznego i endoskopowego w kontroli krwawienia;
  4. Wywiad krwawienia z żylaków przełykowo-żołądkowych z udokumentowanym niepowodzeniem standardowej terapii pierwszego rzutu (interwencja endoskopowa plus nieselektywny beta-bloker, NSBB);
  5. Zaplanowane wykonanie TIPS;
  6. Funkcja wątroby i nerek spełniająca wszystkie następujące kryteria: wynik Child-Pugh ≤13; AST i ALT <5× górna granica normy (GGN); kreatynina w surowicy <1,5× GGN;
  7. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

(1) Zespół Budda-Chiariego lub inne przyczyny nadciśnienia wrotnego niezwiązanego z marskością; (2) obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, w tym rak wątrobowokomórkowy lub pozawątrobowe nowotwory złośliwe; (3) całkowita zakrzepica żyły wrotnej głównej; (4) ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (np. niekontrolowana padaczka, demencja); (5) wywiad resekcji wątroby lub przeszczepienia wątroby; (6) wcześniejszy TIPS lub chirurgiczny zespół wrotno-systemowy; (7) ciąża lub laktacja; (8) jakiekolwiek przeciwwskazanie do TIPS, w tym ciężka dysfunkcja prawej lub lewej komory, umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego, nieleczona ciężka wada zastawkowa serca lub niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe; (9) ostre krwawienie z żylaków z wynikiem MELD ≥30 i/lub mleczanem tętniczym >12 mmol/L, lub prezentacja z ostrą niewydolnością wątroby na podłożu przewlekłym (ACLF); (10) ciężka lub oporna jawna encefalopatia wątrobowa w przypadku braku korygowalnego samoistnego zespolenia wrotno-systemowego; (11) schorzenia ogólnoustrojowe wymagające ciągłego leczenia ogólnoustrojowego glikokortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy TIPS
Standard TIPS Group: W grupie standardowej stent TIPS będzie stopniowo poszerzany (począwszy od 8 mm średnicy) do minimalnej średnicy potrzebnej do osiągnięcia gradientu ciśnienia wrotno-systemowego (PSPG) poniżej 12 mm Hg.
Procedura: Standardowy TIPS
Zabieg będzie wykonany poprzez podejście przezżyłowe, z nakłuciem przeprowadzonym z żyły wątrobowej lub żyły głównej dolnej do układu żylnego wrotnego. Po udanej kaniulacji zostanie wykonana bezpośrednia portografia w celu uwidocznienia żylaków przełykowo-żołądkowych i zidentyfikowania optymalnego przebiegu pomostu, a następnie celowa embolizacja żylaków. Następnie zostanie wszczepiony wewnątrzwątrobowo nowy stent-graft VIATORR® Controlled Expansion (VCX) (W. L. Gore & Associates, Arizona, USA) w celu utworzenia wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS). Następnie stent TIPS będzie stopniowo rozszerzany (począwszy od średnicy 8 mm) do minimalnej średnicy potrzebnej do osiągnięcia gradientu ciśnienia wrotno-systemowego (PSPG) poniżej 12 mm Hg.
Eksperymentalny: Niedorozszerzone TIPS
Grupa z niedorozszerzonym TIPS: W tej grupie stent TIPS został niedorozszerzony przy użyciu balonu o średnicy 6 mm, a natychmiast po zabiegu zmierzono gradient ciśnienia wrotnego (PPG).
Procedura: Niedilatowany TIPS
Zabieg zostanie wykonany przez podejście przezszyjne, obejmujące nakłucie z żyły wątrobowej lub żyły głównej dolnej do układu żylnego wrotnego. Po udanej kaniulacji zostanie wykonana bezpośrednia portografia w celu uwidocznienia żylaków i określenia optymalnego przebiegu zastawki, a następnie ukierunkowana embolizacja żylaków. Następnie zostanie wszczepiony wewnątrzwątrobowo nowatorski stent-graft VIATORR® Controlled Expansion (VCX) (W. L. Gore & Associates, Arizona, USA) w celu wytworzenia zastawki. Następnie do suboptymalnego rozwinięcia stentu TIPS zostanie użyty balon o średnicy 6 mm, a natychmiastowy gradient ciśnienia wrotno-systemowego (PPG) zostanie zmierzony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość ponownego krwawienia z żylaków przełyku i żołądka.
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (do 12 miesięcy)
Klinicznie istotne ponowne krwawienie jest definiowane zgodnie z kryteriami konsensusu Baveno V i jest identyfikowane przez nawrót smolistych stolców lub krwistych wymiotów, którym towarzyszy co najmniej jedno z poniższych: a) konieczność hospitalizacji; b) konieczność transfuzji krwi; c) spadek stężenia hemoglobiny o ≥3 g/dL; lub d) zgon w ciągu 6 tygodni.
Przez cały okres obserwacji (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W trakcie całego okresu obserwacji (do 12 miesięcy)
W trakcie całego okresu obserwacji (do 12 miesięcy)
Dysfunkcja stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diagnostyka dysfunkcji stentu TIPS odbywa się zgodnie z podejściem etapowym, wykorzystując ultrasonografię dopplerowską, angiografię i pomiar gradientu ciśnienia portosystemowego (PPG). Dysfunkcja stentu jest diagnozowana, jeśli spełnione jest jedno z następujących kryteriów: (1) zwężenie przecieku ≥50% lub całkowita okluzja; (2) wzrost PPG ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną bezpośrednio po umieszczeniu stentu. Angiografia jest wskazana w następujących okolicznościach: (1) nawrót powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym – dysfunkcję stentu TIPS należy podejrzewać przy nawrocie objawów, takich jak ponowne krwawienie, nowo powstały wodobrzusze lub utrzymywanie się wodobrzusza dłużej niż 4–8 tygodni; (2) wyniki kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej – gdy kierunek przepływu jest hepatofugalny, a średnia maksymalna prędkość przepływu w żyle wrotnej (mVPmax) < 28 cm/s; gdy kierunek przepływu jest hepatopetalny, a mVPmax < 39 cm/s.
12 miesięcy
Nowy lub pogarszający się wodobrzusze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowano jako wzrost o co najmniej jeden stopień w nasileniu wodobrzusza w badaniu ultrasonograficznym (kryteria stopniowania: Stopień 0 = brak, Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = znaczny) lub uporczywe wodobrzusze wymagające paracentezy.
12 miesięcy
Częstość występowania jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Encefalopatia wątrobowa jest klasyfikowana zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL) z 2022 roku przy użyciu kryteriów West-Haven.
Jawna encefalopatia wątrobowa jest definiowana jako stopień II lub wyższy.
12 miesięcy
Przeżycie wolne od przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od zabiegu TIPS do końca obserwacji, przeszczepienia wątroby lub zgonu.
12 miesięcy
Liver function
Ramy czasowe: 12 months

Liver function will be evaluated using the Child-Pugh score (based on bilirubin, albumin, INR, ascites, and hepatic encephalopathy) and the Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score.

Child-Pugh Score A to C ( scores ranging from 5 to 15), with higher scores indicating more severe liver dysfunction and a worse prognosis. Child-Pugh Score Grading : Class A: 5-6 scores；Class B: 7-9 scores；Class C: 10-15 scores.

MELD = 3.78 × Ln[serum total bilirubin (mg/dL)] + 11.2 × Ln[INR] + 9.57 × Ln[serum creatinine (mg/dL)] + 6.4 × (etiology: 0 for cholestatic or alcoholic, 1 for other). Risk Stratification : High Risk: >18 scores; Intermediate Risk: 15-18 scores; Low Risk: ≤14 scores.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Współpracownicy

West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
General Hospital of Ningxia Medical University
Daping Hospital of Army Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Tie, Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20252233-F-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Standardowy TIPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj