Postoperatiiviset infektiot ja immuniprofiilit LVAD-implantointia saavissa potilaissa
Postoperatiiviset infektiot ja immuuniprofiilit potilailla, joille on tehty LVAD-implantointi
Pääasiallinen tavoite on selvittää leikkausjälkeisen infektion ja immuunimuutosten välistä suhdetta sekä tunnistaa leikkausjälkeisen infektion ennustavia riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta: vasemman kammion apulaitteen (LVAD) siirto on tärkeä hoitomuoto lopussa olevaan sydämen vajaatoimintaan. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että vasemman kammion apulaitteen siirto voi muuttaa potilaan immuunitasoa vaikuttamalla immuunisoluihin, mikä saattaa olla merkittävä syy potilaiden korkeaan leikkausjälkeiseen infektioalttiuteen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että vasemman kammion apulaitteen siirto voi muuttaa potilaiden immuunitasoa vaikuttamalla immuunisoluihin, mikä saattaa olla merkittävä tekijä leikkausjälkeisten infektioiden korkealle esiintyvyydelle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LVAD-sirron jälkeisiä infektiotapahtumia ja niiden yhteyttä potilaiden immuunitilaan. Tämä on ratkaisevan tärkeää infektioiden esiintyvyyden ennustamisessa ja mahdollisten interventiostrategioiden tunnistamisessa.
Tutkimussuunnittelu:
Suunnittelutyyppi: Retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus Tutkimuspopulaatio: potilaat, jotka saivat LVAD-sirron kesäkuun 2020 ja lokakuun 2025 välillä kahdessa kiinalaisessa keskuksessa.
Päätavoite: Arvioida LVAD-sirron jälkeisen infektioalttiuden esiintyvyyttä.
Sivutavoitteet: Tunnistaa infektioihin liittyvät tekijät, arvioida immuunitilan muutoksia LVAD-sirron jälkeen.
- Tutkimuspopulaation sisällyttämiskriteerit (i) ikä >18 vuotta, (ii) LVAD-sirron indikaatio, (iii) tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteereihin kuuluivat aktiivinen leikkausaikainen infektio ja muiden verenkiertoapulaitteiden puuttuminen ennen leikkausta.
4. Tietojen kerääminen
- Demografiset ja kliiniset ominaisuudet potilastiedoista, mukaan lukien ikä, sukupuoli, komorbiditeetit, sydämen vajaatoiminnan etiologiat, INTERMACS-profiilit.
- Kirurgiset yksityiskohdat, mukaan lukien laitetyyppi, tukiaika ja samanaikaiset leikkaukset.
- Infektioiden ehkäisymenetelmät, mukaan lukien profylaktisten antibioottien käyttö, ihon dekolorisaatiotoimenpiteet, ajolinjan kiinnitysompeleita jne.
- Kliiniset tutkimustiedot, mukaan lukien verikokeet, kuvantamistutkimukset, sydämen toimintakokeet jne.
- Säännölliset seurantatiedot, mukaan lukien kliiniset verikokeet, sydämen toiminnan muutokset ja infektiotapahtumien esiintyvyys sekä perifeerisen veren kerääminen immuunitilan arviointia varten.
5. Tilastollinen analyysi Kuvailevia tilastoja käytetään potilaiden demografian, infektioiden esiintyvyyden ja tulosten yhteenvetoon. Alaryhmäanalyysejä suoritetaan leikkausjälkeisten infektioiden tyypin perusteella.
Pitkittäisiä kliinisiä tutkimustietoja analysoidaan käyttäen pitkittäisiä lineaarisekoitettuja malleja, joissa käytetään asianmukaisia post hoc -vertailuja emmeans-paketin avulla, Bonferroni-säätöä monivertailuille soveltaen.
Tilastollinen merkitsevyys ilmaistaan kunkin vertailun spesifeillä p-arvoilla.
6. Odotetut tulokset ja merkitys Päätulos: Erityyppisten infektioiden esiintyvyys LVAD-sirron jälkeen.
Sivutulokset: Immuuni-indikaattorien pitkittäiset muutokset LVAD-sirron jälkeen sekä infektioiden esiintyvyyden ja immuunitilan välinen yhteys.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota ohjeistusta leikkausjälkeisten infektioiden kliiniseen hoitoon ja tukea mahdollisten interventiostrategioiden kehittämistä.
7. Aikataulu Tutkimusaika: kesäkuu 2020 – lokakuu 2025 Tietojen analyysiaika: marraskuu 2024 – tammikuu 2025
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Xicheng
-
Beijing, Xicheng, Kiina
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
(i) ikä >18 vuotta, (ii) indikaatio LVAD-implantaatiolle, (iii) tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
(i) aktiivinen preoperatiivinen infektio (ii) muut verenkiertolaitteet käytettiin preoperatiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Kaikki potilaat, jotka täyttivät LVAD-implantointiin liittyvät sisällyttämiskriteerit
|
ei mitään väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kulttuuritodistetut infektiot
Aikaikkuna: Infektion vahvistaminen 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen määritellään varhaiseksi infektioiksi; infektion vahvistaminen yli 90 päivän kuluttua leikkauksesta määritellään myöhäiseksi infektioiksi.
|
Infektion vahvistaminen 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen määritellään varhaiseksi infektioiksi; infektion vahvistaminen yli 90 päivän kuluttua leikkauksesta määritellään myöhäiseksi infektioiksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunologisten parametrien muutokset LVAD-implantin jälkeen.
Aikaikkuna: Verenkokeiden tulokset saatavilla eri seurantaväleillä leikkausta edeltävästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon, mukaan lukien 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta jne.
|
pitkittäiset muutokset kliinisissä ja immunologisissa parametreissa LVAD-implantin jälkeen
|
Verenkokeiden tulokset saatavilla eri seurantaväleillä leikkausta edeltävästä leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon, mukaan lukien 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta jne.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023CXGC011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .