Zakażenia pooperacyjne i profile immunologiczne u pacjentów poddawanych implantacji LVAD

1. Tło: implantacja lewokomorowych urządzeń wspomagających (LVAD) jest ważnym sposobem leczenia zaawansowanej niewydolności serca. Wcześniejsze badania wskazały, że implantacja lewokomorowego urządzenia wspomagającego może zmienić stan immunologiczny pacjenta poprzez wpływ na komórki odpornościowe, co może być istotną przyczyną wysokiego wskaźnika infekcji pooperacyjnych u pacjentów. Wcześniejsze badania wskazały, że implantacja lewokomorowego urządzenia wspomagającego może zmienić stan immunologiczny pacjentów poprzez wpływ na komórki odpornościowe, co może być istotnym czynnikiem przyczyniającym się do wysokich wskaźników infekcji pooperacyjnych. Celem tego badania jest ocena zdarzeń infekcyjnych po implantacji LVAD oraz ich związku ze stanem immunologicznym pacjentów. Będzie to kluczowe dla przewidywania wystąpienia infekcji i identyfikacji potencjalnych strategii interwencyjnych.

2. Projekt badania:

   Typ projektu: Badanie retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe. Populacja badania: pacjenci, którzy otrzymali implanty LVAD między czerwcem 2020 a październikiem 2025 w 2 ośrodkach w Chinach.

   Główny cel: Ocena częstości występowania infekcji po implantacji LVAD.

   Cele dodatkowe: Identyfikacja czynników związanych z infekcją, ocena zmian stanu immunologicznego po implantacji LVAD.

3. Populacja badania Kryteria włączenia (i) wiek >18 lat, (ii) wskazanie do implantacji LVAD, (iii) świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia obejmowały aktywną infekcję przedoperacyjną oraz brak użycia innych urządzeń wspomagających krążenie przed operacją.

4. Zbiór danych

1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna z dokumentacji medycznej, w tym wiek, płeć, choroby współistniejące, etiologie niewydolności serca, profile INTERMACS.
2. Szczegóły operacji, w tym typ urządzenia, czas wsparcia oraz towarzyszące zabiegi chirurgiczne.
3. Środki zapobiegania infekcjom, w tym stosowanie antybiotyków profilaktycznych, procedury dekolonizacji skóry, szwy mocujące przewód napędowy itp.
4. Dane z badań klinicznych, w tym badania krwi, badania obrazowe, testy czynności serca itp.
5. Dane z regularnych wizyt kontrolnych, w tym kliniczne badania krwi, zmiany w czynności serca oraz częstość występowania zdarzeń infekcyjnych, wraz z pobraniem krwi obwodowej do oceny stanu immunologicznego.

5. Analiza statystyczna Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania danych demograficznych pacjentów, częstości infekcji i wyników. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone na podstawie typów infekcji pooperacyjnych.

Długoterminowe dane z badań klinicznych zostały przeanalizowane przy użyciu długoterminowych liniowych modeli mieszanych, z odpowiednimi porównaniami post-hoc za pomocą pakietu emmeans, stosując poprawkę Bonferroniego dla wielokrotnego testowania.

Istotność statystyczna będzie wskazana przez konkretne wartości p dla każdego porównania.

6. Oczekiwane wyniki i znaczenie Główny wynik: Częstość występowania różnych typów infekcji po implantacji LVAD.

Wyniki dodatkowe: długoterminowe zmiany wskaźników immunologicznych po implantacji LVAD oraz związek między częstością infekcji a stanem immunologicznym.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć wskazówek dla klinicznego postępowania w przypadku infekcji pooperacyjnych oraz wspierać rozwój potencjalnych strategii interwencyjnych.

7. Harmonogram Okres badania: czerwiec 2020 – październik 2025 Okres analizy danych: listopad 2024 – styczeń 2025