Infecções Pós-Operatórias e Perfis Imunológicos em Pacientes Submetidos a Implantação de LVAD

1. Antecedentes: a implantação de dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD) é um tratamento importante para a insuficiência cardíaca terminal. Estudos anteriores indicaram que a implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda pode alterar o estado imunológico de um paciente ao afetar células imunes, o que pode ser uma razão significativa para a elevada taxa de infeções pós-operatórias entre os pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos de infeção após a implantação de LVAD e a sua relação com o estado imunológico dos pacientes. Isto será crucial para prever a ocorrência de infeções e identificar potenciais estratégias de intervenção.

2. Desenho do estudo:

   Tipo de desenho: Estudo retrospetivo, observacional, multicêntrico. População do estudo: pacientes que receberam implantes de LVAD entre junho de 2020 e outubro de 2025 em 2 centros na China.

   Objetivo primário: Avaliar a incidência da taxa de infeção após a implantação de LVAD.

   Objetivos secundários: Identificar fatores associados à infeção, avaliar a alteração do estado imunológico após a implantação de LVAD.

3. Critérios de inclusão da população do estudo (i) idade >18 anos, (ii) indicação para implantação de LVAD, (iii) consentimento informado.

Critérios de exclusão incluíram infeção ativa pré-operatória e não terem sido utilizados outros dispositivos de suporte circulatório pré-operatórios.

4. Recolha de Dados

1. Características demográficas e clínicas dos registos médicos, incluindo idade, sexo, comorbilidades, etiologias da insuficiência cardíaca, perfis INTERMACS.
2. Detalhes cirúrgicos, incluindo tipo de dispositivo, duração do suporte e cirurgias concomitantes.
3. Medidas de prevenção de infeções, incluindo o uso de antibióticos profiláticos, procedimentos de descolonização da pele, suturas de fixação da linha de acionamento, etc.
4. Dados de exames clínicos, incluindo análises ao sangue, estudos de imagem, testes de função cardíaca, etc.
5. Dados de acompanhamento regular, incluindo análises clínicas ao sangue, alterações na função cardíaca e incidência de eventos de infeção, juntamente com recolha de sangue periférico para avaliação do estado imunológico.

5. Análise Estatística Serão utilizadas estatísticas descritivas para resumir a demografia dos pacientes, a incidência de infeções e os resultados. Serão realizadas análises de subgrupos com base nos tipos de infeções pós-operatórias.

Os dados longitudinais de exames clínicos foram analisados utilizando modelos lineares mistos longitudinais, com comparações post-hoc apropriadas através do pacote emmeans, aplicando ajuste de Bonferroni para testes múltiplos.

A significância estatística será indicada pelos valores-p específicos para cada comparação.

6. Resultados e Significância Esperados Resultado Primário: Incidência de diferentes tipos de infeções após a implantação de LVAD.

Resultados Secundários: as alterações longitudinais nos indicadores imunológicos após a implantação de LVAD e a associação entre a incidência de infeções e o estado imunológico.

Os resultados deste estudo podem oferecer orientação para a gestão clínica de infeções pós-operatórias e apoiar o desenvolvimento de potenciais estratégias de intervenção.

7. Cronograma Período do Estudo: Junho de 2020 a Outubro de 2025 Período de Análise de Dados: Novembro de 2024 a Janeiro de 2025