Постоперационные инфекции и иммунные профили у пациентов после имплантации LVAD

1. Предпосылки: имплантация устройств вспомогательного кровообращения левого желудочка (УВК ЛЖ) является важным методом лечения терминальной сердечной недостаточности. Предыдущие исследования показали, что имплантация устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка может изменять иммунный статус пациента, воздействуя на иммунные клетки, что может быть существенной причиной высокой частоты послеоперационных инфекций у пациентов. Предыдущие исследования показали, что имплантация устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка может изменять иммунный статус пациентов, воздействуя на иммунные клетки, что может быть значительным фактором, способствующим высоким показателям послеоперационных инфекций. Цель данного исследования — оценить инфекционные события после имплантации УВК ЛЖ и их взаимосвязь с иммунным статусом пациентов. Это будет иметь решающее значение для прогнозирования возникновения инфекций и определения потенциальных стратегий вмешательства.

2. Дизайн исследования:

   Тип дизайна: Ретроспективное, наблюдательное, многоцентровое исследование. Исследуемая популяция: пациенты, которым были имплантированы УВК ЛЖ в период с июня 2020 года по октябрь 2025 года в двух центрах Китая.

   Основная цель: Оценить частоту возникновения инфекций после имплантации УВК ЛЖ.

   Второстепенные цели: Выявить факторы, связанные с инфекцией, оценить изменение иммунного статуса после имплантации УВК ЛЖ.

3. Критерии включения в исследуемую популяцию: (i) возраст >18 лет, (ii) показания к имплантации УВК ЛЖ, (iii) информированное согласие.

Критерии исключения включали активную предоперационную инфекцию и отсутствие использования других устройств поддержки кровообращения в предоперационном периоде

4. Сбор данных

1. Демографические и клинические характеристики из медицинских карт, включая возраст, пол, сопутствующие заболевания, этиологии сердечной недостаточности, профили INTERMACS.
2. Детали хирургического вмешательства, включая тип устройства, продолжительность поддержки и сопутствующие операции.
3. Меры профилактики инфекций, включая использование профилактических антибиотиков, процедуры деколонизации кожи, швы для фиксации приводной линии и т.д.
4. Данные клинического обследования, включая анализы крови, визуализационные исследования, тесты сердечной функции и т.д.
5. Регулярные данные наблюдения, включая клинические анализы крови, изменения сердечной функции и частоту инфекционных событий, а также сбор периферической крови для оценки иммунного статуса.

5. Статистический анализ. Для обобщения демографических данных пациентов, частоты инфекций и исходов будут использоваться описательные статистики. Будут проведены подгрупповые анализы на основе типов послеоперационных инфекций.

Данные продольных клинических обследований анализировались с использованием продольных линейных смешанных моделей, с соответствующими последующими сравнениями с помощью пакета emmeans, применяя поправку Бонферрони для множественного тестирования.

Статистическая значимость будет обозначена конкретными p-значениями для каждого сравнения.

6. Ожидаемые результаты и значимость. Основной результат: Частота различных типов инфекций после имплантации УВК ЛЖ.

Второстепенные результаты: Продольные изменения иммунных показателей после имплантации УВК ЛЖ и взаимосвязь между частотой инфекций и иммунным статусом.

Результаты данного исследования могут предложить руководство для клинического ведения послеоперационных инфекций и поддержать разработку потенциальных стратегий вмешательства.

7. Временные рамки. Период исследования: с июня 2020 года по октябрь 2025 года. Период анализа данных: с ноября 2024 года по январь 2025 года.